Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorteundersøgelse til etablering af klinisk ekspertise hos patienter med nydiagnosticeret type 1- og type 2-diabetes og prædiabetes

29. maj 2022 opdateret af: Yonsei University
Diabetes mellitus er anerkendt som en metabolisk sygdom, der forårsager globale økonomiske og sundhedsmæssige byrder med et anslået antal patienter 135 millioner i 1995 til 300 millioner i 2025. Desuden anses Asien-Stillehavsregionen for at være på randen af ​​en ny diabetesepidemi. Diabetes er forbundet med adskillige følgesygdomme på grund af en lang række komplikationer, såsom retinopati, nefropati, neuropati og hjerte-kar-sygdomme, som kan føre til for tidlig dødelighed. Håndtering af diabetes under standardbehandlingsprotokol forbedrer livskvaliteten og forhindrer komplikationer og for tidlig dødelighed. Patogenese af disse skadelige komplikationer forårsaget af diabetes er endnu ikke opdaget, og det er vigtigt at afsløre epidemiologi og mekanismer for diabetes og dens komplikationer for at kunne håndtere og kontrollere diabetes med succes. Ifølge komiteen for den koreanske diabetesforening for epidemiologi af diabetes mellitus blev kun omkring en tredjedel af patienterne med diabetes fundet at nå målet glykæmisk kontrol (<7 % af HbA1c), og 30,3 %, 38,3 % og 44,6 % af patienterne blev fundet. at have mikroalbuminuri, retinopati og nefropati på henholdsvis tertiære hospitaler i Korea i 2006. Også prævalensen af ​​koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriesygdom var henholdsvis 8,7 %, 6,75 og 3,0 % på tertiære hospitaler. På grund af utilstrækkelig opnåelse af glykæmisk kontrol og ukorrekt forebyggelsestaktik for at forhindre diabetisk komplikation for patienter på tertiære hospitaler i Korea, er det afgørende at bestemme og analysere den aktuelle status for patienter med diabetes og prædiabetes for effektiv behandling af diabetes/prædiabetes og dens komplikationer. Årlige besøg af nydiagnosticeret diabetes eller prædiabetes til endokrinologisk afdeling på Severance hospital i Korea er stigende, omkring 5.000 patienter om året siden 2017. Der er dog ikke noget aktuelt systemisk klinisk register, der involverer patienter med diabetes eller prædiabetes på Severance-hospitalet. Derfor vil vi i dette prospektive kohortestudie etablere et register for patienter med diabetes eller prædiabetes, som vil udføre standard blod-/urinprøver og følge behandlingsprotokoller i endokrinologisk afdeling på Severance hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BYEONGWAN LEE
  • Telefonnummer: +82 2 2228-1938
  • E-mail: BWANLEE@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøgte Severance-hospitalet fra marts 2022 med nydiagnosticeret type 1-diabetes/type 2-diabetes eller prædiabetes, og som har givet samtykke til og gennemgået regelmæssige blod- og urinprøver i henhold til de gældende retningslinjer for inklusionskriterier

  • Lægemiddelnaive patienter, som er nyligt diagnosticeret type 1-diabetes/type 2-diabetes eller prædiabetes siden marts 2022 på Severance-hospitalet ② Mand eller kvinde, der er ældre end 20 år ③ Patienter, der har givet samtykke og gennemgået anbefalede regelmæssige blod- og urinprøver i henhold til de gældende retningslinjer .

Eksklusionskriterier ① Patienter, der efter forskernes vurdering anses for at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen

② Patienter, der ikke er i stand til at læse samtykkeformularerne (f.eks. udlænding, analfabetisme)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægemiddelnaive patienter, som er nyligt diagnosticeret type 1-diabetes/type 2-diabetes eller prædiabetes siden marts 2022 på Severance-hospitalet ② Mand eller kvinde, der er ældre end 20 år ③ Patienter, der har givet samtykke og gennemgået anbefalede regelmæssige blod- og urinprøver i henhold til de gældende retningslinjer .

Ekskluderingskriterier:

① Patienter, der efter forskernes vurdering anses for ude af stand til at deltage i undersøgelsen

② Patienter, der ikke er i stand til at læse samtykkeformularerne (f.eks. udlænding, analfabetisme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
DM Naiv
en ny patient uden DM-medicin i anamnesen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem blod- og urinprøver og komplikationer hos patienter med type 1 og 2 diabetes mellitus og prædiabetes (tværsnit)
Tidsramme: Årligt i 5 år.
Blod- og urinprøver: fastende glucose/insulin/c-peptid, HbA1c, glycoalbumin, beta-hydroxybutyrat, fri fedtsyrefastende, postprandial 90 min glucose/insulin/c-peptid, BUN, kreatinin, eGFR, AST, ALT, ALP , GGT, total bilirubin, total protein, albumin, urinsyre, total kolesterol, triglycerid, HDL, LDL, WBC, RBC, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplade, c-reaktivt protein, urin Glukose, Kreatinin, Mikroprotein, total, Mikroalbumin, Urinalyse med mikroskopi, urin N-acetyl beta-D glucosaminidase Komplikationsundersøgelse: leverfibroscanning, fundoskopi, Intima media tykkelse, nerveledningshastighed, fedt u/s & kropsindeks, pulsbølgehastighed & ankel brachial indeks, autonomt nervesystem
Årligt i 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2022-0234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger