- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05401708
En prospektiv kohorteundersøgelse til etablering af klinisk ekspertise hos patienter med nydiagnosticeret type 1- og type 2-diabetes og prædiabetes
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BYEONGWAN LEE
- Telefonnummer: +82 2 2228-1938
- E-mail: BWANLEE@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- BYEONGWAN LEE
- Telefonnummer: +82 2 2228-1938
- E-mail: BWANLEE@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der besøgte Severance-hospitalet fra marts 2022 med nydiagnosticeret type 1-diabetes/type 2-diabetes eller prædiabetes, og som har givet samtykke til og gennemgået regelmæssige blod- og urinprøver i henhold til de gældende retningslinjer for inklusionskriterier
- Lægemiddelnaive patienter, som er nyligt diagnosticeret type 1-diabetes/type 2-diabetes eller prædiabetes siden marts 2022 på Severance-hospitalet ② Mand eller kvinde, der er ældre end 20 år ③ Patienter, der har givet samtykke og gennemgået anbefalede regelmæssige blod- og urinprøver i henhold til de gældende retningslinjer .
Eksklusionskriterier ① Patienter, der efter forskernes vurdering anses for at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen
② Patienter, der ikke er i stand til at læse samtykkeformularerne (f.eks. udlænding, analfabetisme)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægemiddelnaive patienter, som er nyligt diagnosticeret type 1-diabetes/type 2-diabetes eller prædiabetes siden marts 2022 på Severance-hospitalet ② Mand eller kvinde, der er ældre end 20 år ③ Patienter, der har givet samtykke og gennemgået anbefalede regelmæssige blod- og urinprøver i henhold til de gældende retningslinjer .
Ekskluderingskriterier:
① Patienter, der efter forskernes vurdering anses for ude af stand til at deltage i undersøgelsen
② Patienter, der ikke er i stand til at læse samtykkeformularerne (f.eks. udlænding, analfabetisme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
DM Naiv
en ny patient uden DM-medicin i anamnesen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem blod- og urinprøver og komplikationer hos patienter med type 1 og 2 diabetes mellitus og prædiabetes (tværsnit)
Tidsramme: Årligt i 5 år.
|
Blod- og urinprøver: fastende glucose/insulin/c-peptid, HbA1c, glycoalbumin, beta-hydroxybutyrat, fri fedtsyrefastende, postprandial 90 min glucose/insulin/c-peptid, BUN, kreatinin, eGFR, AST, ALT, ALP , GGT, total bilirubin, total protein, albumin, urinsyre, total kolesterol, triglycerid, HDL, LDL, WBC, RBC, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplade, c-reaktivt protein, urin Glukose, Kreatinin, Mikroprotein, total, Mikroalbumin, Urinalyse med mikroskopi, urin N-acetyl beta-D glucosaminidase Komplikationsundersøgelse: leverfibroscanning, fundoskopi, Intima media tykkelse, nerveledningshastighed, fedt u/s & kropsindeks, pulsbølgehastighed & ankel brachial indeks, autonomt nervesystem
|
Årligt i 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2022-0234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .