Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorteundersøgelse til etablering af klinisk ekspertise hos patienter med nydiagnosticeret type 1- og type 2-diabetes og prædiabetes

29. maj 2022 opdateret af: Yonsei University
Diabetes mellitus er anerkendt som en metabolisk sygdom, der forårsager globale økonomiske og sundhedsmæssige byrder med et anslået antal patienter 135 millioner i 1995 til 300 millioner i 2025. Desuden anses Asien-Stillehavsregionen for at være på randen af ​​en ny diabetesepidemi. Diabetes er forbundet med adskillige følgesygdomme på grund af en lang række komplikationer, såsom retinopati, nefropati, neuropati og hjerte-kar-sygdomme, som kan føre til for tidlig dødelighed. Håndtering af diabetes under standardbehandlingsprotokol forbedrer livskvaliteten og forhindrer komplikationer og for tidlig dødelighed. Patogenese af disse skadelige komplikationer forårsaget af diabetes er endnu ikke opdaget, og det er vigtigt at afsløre epidemiologi og mekanismer for diabetes og dens komplikationer for at kunne håndtere og kontrollere diabetes med succes. Ifølge komiteen for den koreanske diabetesforening for epidemiologi af diabetes mellitus blev kun omkring en tredjedel af patienterne med diabetes fundet at nå målet glykæmisk kontrol (<7 % af HbA1c), og 30,3 %, 38,3 % og 44,6 % af patienterne blev fundet. at have mikroalbuminuri, retinopati og nefropati på henholdsvis tertiære hospitaler i Korea i 2006. Også prævalensen af ​​koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriesygdom var henholdsvis 8,7 %, 6,75 og 3,0 % på tertiære hospitaler. På grund af utilstrækkelig opnåelse af glykæmisk kontrol og ukorrekt forebyggelsestaktik for at forhindre diabetisk komplikation for patienter på tertiære hospitaler i Korea, er det afgørende at bestemme og analysere den aktuelle status for patienter med diabetes og prædiabetes for effektiv behandling af diabetes/prædiabetes og dens komplikationer. Årlige besøg af nydiagnosticeret diabetes eller prædiabetes til endokrinologisk afdeling på Severance hospital i Korea er stigende, omkring 5.000 patienter om året siden 2017. Der er dog ikke noget aktuelt systemisk klinisk register, der involverer patienter med diabetes eller prædiabetes på Severance-hospitalet. Derfor vil vi i dette prospektive kohortestudie etablere et register for patienter med diabetes eller prædiabetes, som vil udføre standard blod-/urinprøver og følge behandlingsprotokoller i endokrinologisk afdeling på Severance hospitalet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BYEONGWAN LEE
  • Telefonnummer: +82 2 2228-1938
  • E-mail: BWANLEE@yuhs.ac

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøgte Severance-hospitalet fra marts 2022 med nydiagnosticeret type 1-diabetes/type 2-diabetes eller prædiabetes, og som har givet samtykke til og gennemgået regelmæssige blod- og urinprøver i henhold til de gældende retningslinjer for inklusionskriterier

  • Lægemiddelnaive patienter, som er nyligt diagnosticeret type 1-diabetes/type 2-diabetes eller prædiabetes siden marts 2022 på Severance-hospitalet ② Mand eller kvinde, der er ældre end 20 år ③ Patienter, der har givet samtykke og gennemgået anbefalede regelmæssige blod- og urinprøver i henhold til de gældende retningslinjer .

Eksklusionskriterier ① Patienter, der efter forskernes vurdering anses for at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen

② Patienter, der ikke er i stand til at læse samtykkeformularerne (f.eks. udlænding, analfabetisme)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægemiddelnaive patienter, som er nyligt diagnosticeret type 1-diabetes/type 2-diabetes eller prædiabetes siden marts 2022 på Severance-hospitalet ② Mand eller kvinde, der er ældre end 20 år ③ Patienter, der har givet samtykke og gennemgået anbefalede regelmæssige blod- og urinprøver i henhold til de gældende retningslinjer .

Ekskluderingskriterier:

① Patienter, der efter forskernes vurdering anses for ude af stand til at deltage i undersøgelsen

② Patienter, der ikke er i stand til at læse samtykkeformularerne (f.eks. udlænding, analfabetisme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
DM Naiv
en ny patient uden DM-medicin i anamnesen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem blod- og urinprøver og komplikationer hos patienter med type 1 og 2 diabetes mellitus og prædiabetes (tværsnit)
Tidsramme: Årligt i 5 år.
Blod- og urinprøver: fastende glucose/insulin/c-peptid, HbA1c, glycoalbumin, beta-hydroxybutyrat, fri fedtsyrefastende, postprandial 90 min glucose/insulin/c-peptid, BUN, kreatinin, eGFR, AST, ALT, ALP , GGT, total bilirubin, total protein, albumin, urinsyre, total kolesterol, triglycerid, HDL, LDL, WBC, RBC, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplade, c-reaktivt protein, urin Glukose, Kreatinin, Mikroprotein, total, Mikroalbumin, Urinalyse med mikroskopi, urin N-acetyl beta-D glucosaminidase Komplikationsundersøgelse: leverfibroscanning, fundoskopi, Intima media tykkelse, nerveledningshastighed, fedt u/s & kropsindeks, pulsbølgehastighed & ankel brachial indeks, autonomt nervesystem
Årligt i 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BYEONGWAN LEE, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner