Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

α-synuclein-såningsaktivitet i lugteslimhinden i COVID-19

11. april 2025 opdateret af: Medical University Innsbruck

α-synuclein-såningsaktivitet i lugteslimhinden i COVID-19 - En pilotundersøgelse

Tab af lugtesansen er et karakteristisk træk ved COVID-19 og er sandsynligvis relateret til viral invasion af lugteslimhinden, men er også et prodromalt træk ved PD. Denne konstellation har vækket bekymring for, at COVID-19 - svarende til den spanske syge-pandemi i 1918 - kan udløse en anden bølge af post-infektiøs parkinsonisme. Hovedformålet med undersøgelsen er at sondere for tilstedeværelsen af ​​patologiske α-synuclein-samlinger i lugteslimhinden hos patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aflejringer af fejlfoldede proteiner er årsagen til hyppige neurologiske sygdomme som Alzheimers eller Parkinsons sygdom. Ved Parkinsons sygdom findes det fejlfoldede protein alfa-synuclein i næsens lugteslimhinde, som indeholder nerveceller, der er ansvarlige for lugtopfattelsen, hvorfra det fejlfoldede alfa-synuclein spredes videre ind i hjernen. De mekanismer, der fører til denne fejlfoldning og den resulterende skade på nervesystemet, er stadig uklare. En hypotese er, at inflammatoriske processer såsom virusinfektioner udløser fejlfoldning af alfa-synuclein ved Parkinsons sygdom og kan føre til dets aflejring. Baseret på denne antagelse og den slående involvering af lugtesansen i SARS-CoV-2-infektion (COVID-19), er formålet med denne undersøgelse at undersøge lugteepitelet i næseslimhinden hos COVID-19-patienter for mulige alfa- synuclein aflejringer ved at bruge næsepodninger.

Vi antager, at invasionen af ​​olfaktoriske neuroner og efterfølgende inflammatoriske reaktioner kan udløse α-synuclein fejlfoldning og aggregering. Derfor sigter vi efter at undersøge for tilstedeværelsen af ​​α-synuclein-podningsaktivitet i lugteslimhinden hos forsøgspersoner, der er kommet sig fra COVID-19 ved at bruge Real-time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være 18 år eller ældre;
  2. Deltagerne er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og de planlagte procedurer;
  3. Skriftlig informeret samtykkeformular;

  4. Deltagere, der opfylder kriterierne for en af ​​følgende grupper:

    1. COVID-19 patienter med OD:

      • Tidligere historie med COVID-19 (klinisk dokumentation plus tilsvarende positiv PCR-test) for mindst 3 måneder siden;
      • OD (Sniffin' sticks diskrimination og identifikation begge dele
      • Negativ antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion;
      • Ingen tegn på strukturelle nasale patologier, der muligvis er ansvarlige for OD.

    2. COVID-19 patienter uden OD:

      • Tidligere historie med COVID-19 (klinisk dokumentation plus tilsvarende positiv PCR-test) for mindst 3 måneder siden;
      • Ingen historie med/nuværende OD (Sniffin' sticks diskrimination og identifikation, begge >12/16 elementer korrekte);
      • Negativ antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion.

    3. Sund kontrol:

      • Ingen historie med COVID-19 og negativ SARS-CoV-2 antistoftest, medmindre forsøgspersonen er vaccineret;
      • Negativ antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion;
      • Ingen historie med OD;
      • Subjektiv og objektiv normal lugtefunktion (Sniffin' sticks diskrimination og identifikation begge >12/16 punkter korrekt). 10 Ansøgning om klinisk forskning

    4. Patienter med Parkinsons sygdom (n = 50):

      • Bekræftet diagnose af PD i henhold til diagnostiske kriterier.
      • Ingen historie med COVID-19 og negativ SARS-CoV-2 antistoftest, medmindre forsøgspersonen er vaccineret;
      • Negativ antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter:

    • Anamnese med OD før SARS-CoV-2-infektion;
    • Præ-eksisterende relevant neurologisk lidelse;
    • Positiv SARS-CoV-2-antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion;
    • Kun patienter med OD: strukturel patologi muligvis ansvarlig for OD.

  2. Sund kontrol:

    • Præ-eksisterende relevant neurologisk lidelse;
    • Historie om/tilstedeværelse af olfaktorisk dysfunktion (Sniffin' sticks diskrimination og identifikation både
    • Positiv SARS-CoV-2-antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion;
    • Positiv SARS-CoV-2 antistoftest, medmindre forsøgspersonen er vaccineret.

  3. Patienter med Parkinsons sygdom:

    • Historien om COVID-19;
    • Positiv SARS-CoV-2-antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion;
    • Positiv SARS-CoV-2 antistoftest, medmindre forsøgspersonen er vaccineret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund kontrol
Andet: Real-time Quaking-induceret konvertering (RT-QuIC)
RT-QuIC bruges i stigende grad som diagnostiske værktøjer i synukleinopatier og har vist høj sensitivitet og specificitet til påvisning af α-synuclein frø i CSF og vævsprøver, herunder lugteslimhinden i forskellige patienters kohorter, herunder Parkinsons patienter, patienter med REM søvnadfærd lidelse (RBD), og patienter med demens med Lewy-kroppe.
Eksperimentel: Covid-19-patienter med lugtende dysfunktion
Andet: Real-time Quaking-induceret konvertering (RT-QuIC)
RT-QuIC bruges i stigende grad som diagnostiske værktøjer i synukleinopatier og har vist høj sensitivitet og specificitet til påvisning af α-synuclein frø i CSF og vævsprøver, herunder lugteslimhinden i forskellige patienters kohorter, herunder Parkinsons patienter, patienter med REM søvnadfærd lidelse (RBD), og patienter med demens med Lewy-kroppe.
Eksperimentel: Covid-19-patienter uden lugtende dysfunktion
Andet: Real-time Quaking-induceret konvertering (RT-QuIC)
RT-QuIC bruges i stigende grad som diagnostiske værktøjer i synukleinopatier og har vist høj sensitivitet og specificitet til påvisning af α-synuclein frø i CSF og vævsprøver, herunder lugteslimhinden i forskellige patienters kohorter, herunder Parkinsons patienter, patienter med REM søvnadfærd lidelse (RBD), og patienter med demens med Lewy-kroppe.
Eksperimentel: Patienter med Parkinsons sygdom
Andet: Real-time Quaking-induceret konvertering (RT-QuIC)
RT-QuIC bruges i stigende grad som diagnostiske værktøjer i synukleinopatier og har vist høj sensitivitet og specificitet til påvisning af α-synuclein frø i CSF og vævsprøver, herunder lugteslimhinden i forskellige patienters kohorter, herunder Parkinsons patienter, patienter med REM søvnadfærd lidelse (RBD), og patienter med demens med Lewy-kroppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af ⍺-synuclein-podningsaktivitet i OM (vurderet af RT-Quic) hos personer, der kom sig fra Covid-19 sammenlignet med sunde kontroller.
Tidsramme: 2 år
Detektion ⍺-synuclein-podningsaktivitet i lugtende slimhinde fra forskellige patientgrupper
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University Innsbruck

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1448/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger