- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05401773
α-synuclein-såningsaktivitet i lugteslimhinden i COVID-19
α-synuclein-såningsaktivitet i lugteslimhinden i COVID-19 - En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aflejringer af fejlfoldede proteiner er årsagen til hyppige neurologiske sygdomme som Alzheimers eller Parkinsons sygdom. Ved Parkinsons sygdom findes det fejlfoldede protein alfa-synuclein i næsens lugteslimhinde, som indeholder nerveceller, der er ansvarlige for lugtopfattelsen, hvorfra det fejlfoldede alfa-synuclein spredes videre ind i hjernen. De mekanismer, der fører til denne fejlfoldning og den resulterende skade på nervesystemet, er stadig uklare. En hypotese er, at inflammatoriske processer såsom virusinfektioner udløser fejlfoldning af alfa-synuclein ved Parkinsons sygdom og kan føre til dets aflejring. Baseret på denne antagelse og den slående involvering af lugtesansen i SARS-CoV-2-infektion (COVID-19), er formålet med denne undersøgelse at undersøge lugteepitelet i næseslimhinden hos COVID-19-patienter for mulige alfa- synuclein aflejringer ved at bruge næsepodninger.
Vi antager, at invasionen af olfaktoriske neuroner og efterfølgende inflammatoriske reaktioner kan udløse α-synuclein fejlfoldning og aggregering. Derfor sigter vi efter at undersøge for tilstedeværelsen af α-synuclein-podningsaktivitet i lugteslimhinden hos forsøgspersoner, der er kommet sig fra COVID-19 ved at bruge Real-time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre;
- Deltagerne er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og de planlagte procedurer;
- Skriftlig informeret samtykkeformular;
Deltagere, der opfylder kriterierne for en af følgende grupper:
COVID-19 patienter med OD:
- Tidligere historie med COVID-19 (klinisk dokumentation plus tilsvarende positiv PCR-test) for mindst 3 måneder siden;
- OD (Sniffin' sticks diskrimination og identifikation begge dele
- Negativ antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion;
- Ingen tegn på strukturelle nasale patologier, der muligvis er ansvarlige for OD.
COVID-19 patienter uden OD:
- Tidligere historie med COVID-19 (klinisk dokumentation plus tilsvarende positiv PCR-test) for mindst 3 måneder siden;
- Ingen historie med/nuværende OD (Sniffin' sticks diskrimination og identifikation, begge >12/16 elementer korrekte);
- Negativ antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion.
Sund kontrol:
- Ingen historie med COVID-19 og negativ SARS-CoV-2 antistoftest, medmindre forsøgspersonen er vaccineret;
- Negativ antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion;
- Ingen historie med OD;
- Subjektiv og objektiv normal lugtefunktion (Sniffin' sticks diskrimination og identifikation begge >12/16 punkter korrekt). 10 Ansøgning om klinisk forskning
Patienter med Parkinsons sygdom (n = 50):
- Bekræftet diagnose af PD i henhold til diagnostiske kriterier.
- Ingen historie med COVID-19 og negativ SARS-CoV-2 antistoftest, medmindre forsøgspersonen er vaccineret;
- Negativ antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion;
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- Anamnese med OD før SARS-CoV-2-infektion;
- Præ-eksisterende relevant neurologisk lidelse;
- Positiv SARS-CoV-2-antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion;
- Kun patienter med OD: strukturel patologi muligvis ansvarlig for OD.
Sund kontrol:
- Præ-eksisterende relevant neurologisk lidelse;
- Historie om/tilstedeværelse af olfaktorisk dysfunktion (Sniffin' sticks diskrimination og identifikation både
- Positiv SARS-CoV-2-antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion;
- Positiv SARS-CoV-2 antistoftest, medmindre forsøgspersonen er vaccineret.
Patienter med Parkinsons sygdom:
- Historien om COVID-19;
- Positiv SARS-CoV-2-antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion;
- Positiv SARS-CoV-2 antistoftest, medmindre forsøgspersonen er vaccineret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund kontrol
|
RT-QuIC bruges i stigende grad som diagnostiske værktøjer i synukleinopatier og har vist høj sensitivitet og specificitet til påvisning af α-synuclein frø i CSF og vævsprøver, herunder lugteslimhinden i forskellige patienters kohorter, herunder Parkinsons patienter, patienter med REM søvnadfærd lidelse (RBD), og patienter med demens med Lewy-kroppe.
|
|
Eksperimentel: Covid-19-patienter med lugtende dysfunktion
|
RT-QuIC bruges i stigende grad som diagnostiske værktøjer i synukleinopatier og har vist høj sensitivitet og specificitet til påvisning af α-synuclein frø i CSF og vævsprøver, herunder lugteslimhinden i forskellige patienters kohorter, herunder Parkinsons patienter, patienter med REM søvnadfærd lidelse (RBD), og patienter med demens med Lewy-kroppe.
|
|
Eksperimentel: Covid-19-patienter uden lugtende dysfunktion
|
RT-QuIC bruges i stigende grad som diagnostiske værktøjer i synukleinopatier og har vist høj sensitivitet og specificitet til påvisning af α-synuclein frø i CSF og vævsprøver, herunder lugteslimhinden i forskellige patienters kohorter, herunder Parkinsons patienter, patienter med REM søvnadfærd lidelse (RBD), og patienter med demens med Lewy-kroppe.
|
|
Eksperimentel: Patienter med Parkinsons sygdom
|
RT-QuIC bruges i stigende grad som diagnostiske værktøjer i synukleinopatier og har vist høj sensitivitet og specificitet til påvisning af α-synuclein frø i CSF og vævsprøver, herunder lugteslimhinden i forskellige patienters kohorter, herunder Parkinsons patienter, patienter med REM søvnadfærd lidelse (RBD), og patienter med demens med Lewy-kroppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstration af ⍺-synuclein-podningsaktivitet i OM (vurderet af RT-Quic) hos personer, der kom sig fra Covid-19 sammenlignet med sunde kontroller.
Tidsramme: 2 år
|
Detektion ⍺-synuclein-podningsaktivitet i lugtende slimhinde fra forskellige patientgrupper
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University Innsbruck
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1448/2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien