Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

α-synuclein-såningsaktivitet i lugteslimhinden i COVID-19

11. april 2025 opdateret af: Medical University Innsbruck

α-synuclein-såningsaktivitet i lugteslimhinden i COVID-19 - En pilotundersøgelse

Tab af lugtesansen er et karakteristisk træk ved COVID-19 og er sandsynligvis relateret til viral invasion af lugteslimhinden, men er også et prodromalt træk ved PD. Denne konstellation har vækket bekymring for, at COVID-19 - svarende til den spanske syge-pandemi i 1918 - kan udløse en anden bølge af post-infektiøs parkinsonisme. Hovedformålet med undersøgelsen er at sondere for tilstedeværelsen af ​​patologiske α-synuclein-samlinger i lugteslimhinden hos patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aflejringer af fejlfoldede proteiner er årsagen til hyppige neurologiske sygdomme som Alzheimers eller Parkinsons sygdom. Ved Parkinsons sygdom findes det fejlfoldede protein alfa-synuclein i næsens lugteslimhinde, som indeholder nerveceller, der er ansvarlige for lugtopfattelsen, hvorfra det fejlfoldede alfa-synuclein spredes videre ind i hjernen. De mekanismer, der fører til denne fejlfoldning og den resulterende skade på nervesystemet, er stadig uklare. En hypotese er, at inflammatoriske processer såsom virusinfektioner udløser fejlfoldning af alfa-synuclein ved Parkinsons sygdom og kan føre til dets aflejring. Baseret på denne antagelse og den slående involvering af lugtesansen i SARS-CoV-2-infektion (COVID-19), er formålet med denne undersøgelse at undersøge lugteepitelet i næseslimhinden hos COVID-19-patienter for mulige alfa- synuclein aflejringer ved at bruge næsepodninger.

Vi antager, at invasionen af ​​olfaktoriske neuroner og efterfølgende inflammatoriske reaktioner kan udløse α-synuclein fejlfoldning og aggregering. Derfor sigter vi efter at undersøge for tilstedeværelsen af ​​α-synuclein-podningsaktivitet i lugteslimhinden hos forsøgspersoner, der er kommet sig fra COVID-19 ved at bruge Real-time Quaking-Induced Conversion (RT-QuIC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være 18 år eller ældre;
  2. Deltagerne er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og de planlagte procedurer;
  3. Skriftlig informeret samtykkeformular;
  4. Deltagere, der opfylder kriterierne for en af ​​følgende grupper:

    1. COVID-19 patienter med OD:

      • Tidligere historie med COVID-19 (klinisk dokumentation plus tilsvarende positiv PCR-test) for mindst 3 måneder siden;
      • OD (Sniffin' sticks diskrimination og identifikation begge dele
      • Negativ antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion;
      • Ingen tegn på strukturelle nasale patologier, der muligvis er ansvarlige for OD.
    2. COVID-19 patienter uden OD:

      • Tidligere historie med COVID-19 (klinisk dokumentation plus tilsvarende positiv PCR-test) for mindst 3 måneder siden;
      • Ingen historie med/nuværende OD (Sniffin' sticks diskrimination og identifikation, begge >12/16 elementer korrekte);
      • Negativ antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion.
    3. Sund kontrol:

      • Ingen historie med COVID-19 og negativ SARS-CoV-2 antistoftest, medmindre forsøgspersonen er vaccineret;
      • Negativ antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion;
      • Ingen historie med OD;
      • Subjektiv og objektiv normal lugtefunktion (Sniffin' sticks diskrimination og identifikation begge >12/16 punkter korrekt). 10 Ansøgning om klinisk forskning
    4. Patienter med Parkinsons sygdom (n = 50):

      • Bekræftet diagnose af PD i henhold til diagnostiske kriterier.
      • Ingen historie med COVID-19 og negativ SARS-CoV-2 antistoftest, medmindre forsøgspersonen er vaccineret;
      • Negativ antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter:

    • Anamnese med OD før SARS-CoV-2-infektion;
    • Præ-eksisterende relevant neurologisk lidelse;
    • Positiv SARS-CoV-2-antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion;
    • Kun patienter med OD: strukturel patologi muligvis ansvarlig for OD.
  2. Sund kontrol:

    • Præ-eksisterende relevant neurologisk lidelse;
    • Historie om/tilstedeværelse af olfaktorisk dysfunktion (Sniffin' sticks diskrimination og identifikation både
    • Positiv SARS-CoV-2-antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion;
    • Positiv SARS-CoV-2 antistoftest, medmindre forsøgspersonen er vaccineret.
  3. Patienter med Parkinsons sygdom:

    • Historien om COVID-19;
    • Positiv SARS-CoV-2-antigentest på dagen for undersøgelsens inklusion;
    • Positiv SARS-CoV-2 antistoftest, medmindre forsøgspersonen er vaccineret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol
RT-QuIC bruges i stigende grad som diagnostiske værktøjer i synukleinopatier og har vist høj sensitivitet og specificitet til påvisning af α-synuclein frø i CSF og vævsprøver, herunder lugteslimhinden i forskellige patienters kohorter, herunder Parkinsons patienter, patienter med REM søvnadfærd lidelse (RBD), og patienter med demens med Lewy-kroppe.
Eksperimentel: Covid-19-patienter med lugtende dysfunktion
RT-QuIC bruges i stigende grad som diagnostiske værktøjer i synukleinopatier og har vist høj sensitivitet og specificitet til påvisning af α-synuclein frø i CSF og vævsprøver, herunder lugteslimhinden i forskellige patienters kohorter, herunder Parkinsons patienter, patienter med REM søvnadfærd lidelse (RBD), og patienter med demens med Lewy-kroppe.
Eksperimentel: Covid-19-patienter uden lugtende dysfunktion
RT-QuIC bruges i stigende grad som diagnostiske værktøjer i synukleinopatier og har vist høj sensitivitet og specificitet til påvisning af α-synuclein frø i CSF og vævsprøver, herunder lugteslimhinden i forskellige patienters kohorter, herunder Parkinsons patienter, patienter med REM søvnadfærd lidelse (RBD), og patienter med demens med Lewy-kroppe.
Eksperimentel: Patienter med Parkinsons sygdom
RT-QuIC bruges i stigende grad som diagnostiske værktøjer i synukleinopatier og har vist høj sensitivitet og specificitet til påvisning af α-synuclein frø i CSF og vævsprøver, herunder lugteslimhinden i forskellige patienters kohorter, herunder Parkinsons patienter, patienter med REM søvnadfærd lidelse (RBD), og patienter med demens med Lewy-kroppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af ⍺-synuclein-podningsaktivitet i OM (vurderet af RT-Quic) hos personer, der kom sig fra Covid-19 sammenlignet med sunde kontroller.
Tidsramme: 2 år
Detektion ⍺-synuclein-podningsaktivitet i lugtende slimhinde fra forskellige patientgrupper
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Beatrice Heim, MD PhD, Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Abonner