Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMIC sammenlignet med mikrofraktur for fokal ledbruskskade i hoften (REPAIR)

13. marts 2023 opdateret af: Olufemi Ayeni, McMaster University

Autolog MatRix-induceret chondrogenEsis sammenlignet med mikrofraktur for fokal artikulær bruskskade i hoften (REPAIR): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette er en pilot multicenter RCT af 40 patienter (aldre 18-40 år inklusive), der gennemgår primær hofteartroskopi med en fokal ledbruskdefekt i acetabulum for at sammenligne effekten af ​​at bruge autolog matrix-induceret chondrogenese (AMIC) i forhold til mikrofraktur på hoftefunktion, sundhedsrelateret livskvalitet, hoftesmerter, bruskregenerering, sundhedsnytte og eventuelle uønskede hændelser efter 2 år. Opfølgning vil finde sted 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olufemi R. Ayeni, MD, PhD, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-40 år
  2. Hoftesmerter, der varer 6 måneder eller mere uden lindring fra dokumenterede ikke-operative modaliteter
  3. Fokale ledbruskdefekter i acetabulum på MR, bekræftet at have fuld tykkelse (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society (ICRS) grad 3 eller 4)37 under artroskopisk undersøgelse
  4. Fokale acetabulære ledbrusklæsioner, der måler mellem 2x2 cm2 og 5x5 cm2 på MR og bekræftet ved artroskopisk undersøgelse
  5. Patienten indvilliger i at deltage i den undersøgelsesspecifikke postoperative rehabiliteringsprotokol
  6. Patienten kan tale, læse og forstå sproget på webstedet
  7. Patienten har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruskdefekter i lårbenshovedet
  2. Tidligere operation på studiehoften
  3. Traumatisk chondral skade i hoften fra en enkelt hændelse
  4. Tilstedeværelse af fremskreden slidgigt (Tonnis grad 2 eller 3)38 eller enhver anden akut eller kronisk inflammatorisk ledsygdom
  5. Kendt overfølsomhed eller allergi over for svinekollagen
  6. Akut eller kronisk infektion på operationsstedet
  7. Tegn på hoftedysplasi (dvs. lateral centerkantvinkel < 20˚)
  8. Bevis på acetabulær overdækning såsom coxa profunda eller coxa protrusion
  9. Brug af immunsuppressiv eller anti-proliferativ medicin
  10. Kroniske smertesyndromer
  11. Væsentlige medicinske komorbiditeter (kræver hjælp til daglige aktiviteter (ADL'er))
  12. Anamnese med pædiatrisk hoftesygdom
  13. Ukontrolleret diabetes
  14. Kontraindikationer til MR-billeddannelse (f. klaustrofobi)
  15. Patienten er involveret i igangværende juridiske krav eller krav på arbejdspladsen
  16. Patienten er fængslet
  17. Patienten er gravid eller ammer
  18. Patient, som sandsynligvis vil have problemer, efter investigators vurdering, med at opretholde opfølgningen
  19. Enhver anden(e) årsag(er), investigator mener er relevant for at ekskludere patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikrofraktur
I henhold til den nuværende standard for pleje af fokale ledbrusklæsioner i acetabulum vil den ustabile brusk blive debrideret og fjernet fra den subchondrale knogle ved hjælp af en mekanisk barbermaskine, indtil der opnås en stabil margin. En ringcurette vil blive brugt til at fjerne det forkalkede brusklag og skabe en kant af sundt bruskvæv, der kan understøtte marvproppen. Gennem den midt-anteriore portal vil specialiserede 90˚ syle derefter blive placeret med spidsen vinkelret på den subchondrale knogle af acetabulum, og en hammer vil blive brugt til at penetrere den subchondrale knogle med perforeringer 3 mm dybe for at få adgang til knoglemarvselementerne. Dette gøres indtil defekten er homogent dækket med mikroperforeringer 2-3 mm fra hinanden.
Procedure: Autolog matrix-induceret chondrogenese (AMIC)
AMIC er en ny tilgang, hvor mikrofrakturteknikken er blevet forbedret ved brug af en type I/III kollagenmatrix (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz). I denne enkelttrinsprocedure placeres matrixen over defekten for at stabilisere den skrøbelige blodprop, der opstår fra mikrofraktur, og for at tilvejebringe infrastruktur til reparation af vævsdannelse. I det væsentlige dækker matrixen defekten og tjener som et beskyttende skjold, der indeholder cellerne og minimerer påvirkningen af ​​forskydningskræfter, når hoften bevæges på den sarte blodprop. Samtidig fungerer det som taget på et biologisk kammer, der dannes over defekten. Det biokompatible kollagenmateriale giver et miljø for cellevækst og erstattes af naturligt væv over tid.
Andre navne:
  • Chondro-Gide(R)
Eksperimentel: Autolog matrix-induceret chondrogenese (AMIC)
De, der er allokeret til AMIC-behandlingsgruppen, vil også modtage mikrofraktur. Når væggene af den debriderede læsion er bekræftet at være stabile med en sonde, vil den nøjagtige størrelse af defekten blive målt til skabelon af stilladset. Den tørre Chondro-Gide® matrix vil blive forberedt ved at skære den til 10 % mindre end fokaldefekten (da den øges i størrelse omkring 10 % efter fugtning). Når først brusklæsionen er tørret manuelt, vil implantatet derefter blive fastgjort til defekten på en prespasningsmåde til den omgivende brusk. Manuelt tryk påføres derefter for at fastgøre implantatet til defekten, og hoften frigøres fra træk og roteres for at lette yderligere fiksering af transplantatet. Træk påføres derefter for at artroskopisk bekræfte position og fiksering af implantatet.
Procedure: Autolog matrix-induceret chondrogenese (AMIC)
AMIC er en ny tilgang, hvor mikrofrakturteknikken er blevet forbedret ved brug af en type I/III kollagenmatrix (Chondro-Gide®; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz). I denne enkelttrinsprocedure placeres matrixen over defekten for at stabilisere den skrøbelige blodprop, der opstår fra mikrofraktur, og for at tilvejebringe infrastruktur til reparation af vævsdannelse. I det væsentlige dækker matrixen defekten og tjener som et beskyttende skjold, der indeholder cellerne og minimerer påvirkningen af ​​forskydningskræfter, når hoften bevæges på den sarte blodprop. Samtidig fungerer det som taget på et biologisk kammer, der dannes over defekten. Det biokompatible kollagenmateriale giver et miljø for cellevækst og erstattes af naturligt væv over tid.
Andre navne:
  • Chondro-Gide(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftefunktion og sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af International Hip Outcome Tool (iHOT-33)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
IHOT-33 er designet til at måle hoftespecifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsændringer efter behandling af aktive unge patienter med hoftelidelser. Den samlede score er beregnet som et simpelt gennemsnit af svarene fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige livskvalitetsscore.
Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftesmerter ved brug af Visual Analogue Scale (VAS); 100-trins skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
At måle hoftesmerter. Den samlede score er beregnet som en enkelt respons fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den værst mulige smerte.
Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
Bruskreparation ved hjælp af MOCART-skalaen (bedømt fra 0-100)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
At evaluere bruskreparation i hoften ved hjælp af MR-billeddannelse. Den samlede score er beregnet som et simpelt gennemsnit af svarene fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den værste bruskstatus.
Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
Sundhedsværktøj ved hjælp af Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D); indeksscore
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
Brugsbaseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultat. Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte .
Skift fra baseline til 24 måneder efter operationen
Samlet antal uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Eventuelle rapporterede komplikationer såsom infektion, yderligere eller revisionskirurgi, overfølsomhed eller allergiske reaktioner og nedsat bevægelighed
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Geistlich Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartroskopi

Kliniske forsøg med Autolog matrix-induceret chondrogenese (AMIC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner