Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketodex versus opioidbaseret anæstesi i ganespalte reparation Ketodex versus opioidbaseret anæstesi i ganespalte reparation Ketodex versus opioidbaseret anæstesi i ganespalte reparation Ketodex versus opioider i ganespalte reparation

30. maj 2022 opdateret af: Marwa Emam, Ain Shams University

Ketodex versus opioidbaseret anæstesi i ganespalte reparation

Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne Ketodex versus opioidbaseret anæstesi ved reparation af ganespalte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge patienternes randomiserede grupper gives undersøgelsesmedicin ved induktion og fortsætter intraoperativt i ikke mere end 2 timer.[8]. Induktion af anæstesi med inhalationsbedøvelse vil ske gennem en ansigtsmaske og Ayres T-stykke (sevofluran)8% på 100% oxygen og frisk gasflow på mindst dobbelt patientminutvolumen og IV-slange vil blive indsat og sikret på plads. Efter bekræftelse af intermitterende overtryksventilation, injiceres 1,5 mg/kg IV suxamethonium. Barnet vil blive intuberet med en passende størrelse sonde, og en halspakke vil blive placeret. Ventilation vil blive udført med en standardventilator udstyret med et pædiatrisk cirkelkredsløb (Datex Ohmeda, Helsinki, Finland), tidalvolumen på 6-8 ml/kg og en hastighed justeret for at opretholde ETCO2-koncentrationen mellem 32 og 35 mmHg ved en total gasflow på 2 L/min. Generel anæstesi vil blive opretholdt med 50 % O2 + 50 % luft med atracurium og isofluran, som vil blive titreret i henhold til de hæmodynamiske parametre. Dexamethason (0,2 mg/kg) vil blive givet som et antiemetikum og for at reducere luftvejsødem. Post-intubation vil gruppe (KD) modtage 1 mg/kg IV ketamin og 1 µg/kg dexmiditomidin IV fortyndet i 20 ml NS som en ladningsdosis over 10 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion af ketamin ved 0,1 mg/kg/time og dexmiditomidin 0,2 µg/kg/time. IV fortyndet i 20 ml NS indtil slutningen af ​​operationen.(15-16-17) Gruppe (OP) vil modtage fentanyl 2 ug/kg IV fortyndet i 20 ml NS og en anden påfyldningssprøjte indeholdende 20 ml normal saltvand som en ladningsdosis over 10 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion af yderligere 20 ml sprøjter, hvoraf den ene indeholder fentanyl og den anden indeholder normal saltvand. Vedligeholdelsesdosis af fentanyl i denne gruppe vil være 0,5 µg/kg/time. Preoperative fastevæskemangel og intraoperative tab vil blive erstattet med krystalloid. Et enkelt skud intravenøst ​​antibiotika vil blive givet. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienterne blive reverseret med 0,05 mg/kg IV neostigmin og 0,02 mg/kg atropin og ekstuberet efter opfyldelse af standardekstubationskriterierne

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed A Noser, Lecturer
  • Telefonnummer: 01025841934

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed A Noser, Lecturer
          • Telefonnummer: 01025841933

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 måneder til 5 år; begge køn, American Society of anaesthesiologists' fysiske status I eller II; ingen associerede andre medfødte anomalier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med forsinkede motoriske, mentale eller udviklingsmæssige milepæle, langt QT-syndrom, er udelukket fra undersøgelsens allergi over for undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ketodex gruppe: Gruppe (KD)
Medicin: Ketodex, Fentanyl

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: gruppe (KD) og gruppe (OP). To 20 ml sprøjter, mærket fyldning og yderligere to 20 ml sprøjter mærket vedligeholdelse vil blive givet til hver patient i henhold til hans gruppe.

Gruppe (KD): patienter vil modtage 1 mg/kg ketamin og 1 ug/kg dexmiditomidin i deres respektive påfyldningssprøjter fortyndet i 20 ml normalt saltvand. Derefter vil de modtage ketamin 0,1 mg/kg/time og dexmedetomidin 0,2 ug/kg/time i deres vedligeholdelsessprøjter fremstillet i 20 ml normalt saltvand i en koncentration på henholdsvis 1 mg/ml ketamin og 1 ug/ml dexmiditomidin.

Gruppe (OP): en af ​​påfyldningssprøjterne vil indeholde fentanyl i en dosis på 2 ug/kg fortyndet i 20 ml normalt saltvand, og den anden påfyldningssprøjte vil indeholde normalt saltvand. Derefter vil patienterne modtage 0,5 ug/kg/time fentanyl gennem en af ​​vedligeholdelsessprøjterne, mens den anden sprøjte indeholder normalt saltvand.
Aktiv komparator: Opioidgruppe: Gruppe (OP)
Medicin: Ketodex, Fentanyl

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: gruppe (KD) og gruppe (OP). To 20 ml sprøjter, mærket fyldning og yderligere to 20 ml sprøjter mærket vedligeholdelse vil blive givet til hver patient i henhold til hans gruppe.

Gruppe (KD): patienter vil modtage 1 mg/kg ketamin og 1 ug/kg dexmiditomidin i deres respektive påfyldningssprøjter fortyndet i 20 ml normalt saltvand. Derefter vil de modtage ketamin 0,1 mg/kg/time og dexmedetomidin 0,2 ug/kg/time i deres vedligeholdelsessprøjter fremstillet i 20 ml normalt saltvand i en koncentration på henholdsvis 1 mg/ml ketamin og 1 ug/ml dexmiditomidin.

Gruppe (OP): en af ​​påfyldningssprøjterne vil indeholde fentanyl i en dosis på 2 ug/kg fortyndet i 20 ml normalt saltvand, og den anden påfyldningssprøjte vil indeholde normalt saltvand. Derefter vil patienterne modtage 0,5 ug/kg/time fentanyl gennem en af ​​vedligeholdelsessprøjterne, mens den anden sprøjte indeholder normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ respirationsdepression
Tidsramme: 4 måneder efter studiestart
Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne Ketodex versus opioidbaseret anæstesi i ganespalte reparationsoperationer med hensyn til postoperativ respirationsdepression og behovet for ilt
4 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU R 10 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger