Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketodex versus opioidbaseret anæstesi i ganespalte reparation Ketodex versus opioidbaseret anæstesi i ganespalte reparation Ketodex versus opioidbaseret anæstesi i ganespalte reparation Ketodex versus opioider i ganespalte reparation

30. maj 2022 opdateret af: Marwa Emam, Ain Shams University

Ketodex versus opioidbaseret anæstesi i ganespalte reparation

Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne Ketodex versus opioidbaseret anæstesi ved reparation af ganespalte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge patienternes randomiserede grupper gives undersøgelsesmedicin ved induktion og fortsætter intraoperativt i ikke mere end 2 timer.[8]. Induktion af anæstesi med inhalationsbedøvelse vil ske gennem en ansigtsmaske og Ayres T-stykke (sevofluran)8% på 100% oxygen og frisk gasflow på mindst dobbelt patientminutvolumen og IV-slange vil blive indsat og sikret på plads. Efter bekræftelse af intermitterende overtryksventilation, injiceres 1,5 mg/kg IV suxamethonium. Barnet vil blive intuberet med en passende størrelse sonde, og en halspakke vil blive placeret. Ventilation vil blive udført med en standardventilator udstyret med et pædiatrisk cirkelkredsløb (Datex Ohmeda, Helsinki, Finland), tidalvolumen på 6-8 ml/kg og en hastighed justeret for at opretholde ETCO2-koncentrationen mellem 32 og 35 mmHg ved en total gasflow på 2 L/min. Generel anæstesi vil blive opretholdt med 50 % O2 + 50 % luft med atracurium og isofluran, som vil blive titreret i henhold til de hæmodynamiske parametre. Dexamethason (0,2 mg/kg) vil blive givet som et antiemetikum og for at reducere luftvejsødem. Post-intubation vil gruppe (KD) modtage 1 mg/kg IV ketamin og 1 µg/kg dexmiditomidin IV fortyndet i 20 ml NS som en ladningsdosis over 10 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion af ketamin ved 0,1 mg/kg/time og dexmiditomidin 0,2 µg/kg/time. IV fortyndet i 20 ml NS indtil slutningen af ​​operationen.(15-16-17) Gruppe (OP) vil modtage fentanyl 2 ug/kg IV fortyndet i 20 ml NS og en anden påfyldningssprøjte indeholdende 20 ml normal saltvand som en ladningsdosis over 10 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion af yderligere 20 ml sprøjter, hvoraf den ene indeholder fentanyl og den anden indeholder normal saltvand. Vedligeholdelsesdosis af fentanyl i denne gruppe vil være 0,5 µg/kg/time. Preoperative fastevæskemangel og intraoperative tab vil blive erstattet med krystalloid. Et enkelt skud intravenøst ​​antibiotika vil blive givet. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienterne blive reverseret med 0,05 mg/kg IV neostigmin og 0,02 mg/kg atropin og ekstuberet efter opfyldelse af standardekstubationskriterierne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed A Noser, Lecturer
  • Telefonnummer: 01025841934

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed A Noser, Lecturer
          • Telefonnummer: 01025841933

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 måneder til 5 år; begge køn, American Society of anaesthesiologists' fysiske status I eller II; ingen associerede andre medfødte anomalier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med forsinkede motoriske, mentale eller udviklingsmæssige milepæle, langt QT-syndrom, er udelukket fra undersøgelsens allergi over for undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketodex gruppe: Gruppe (KD)

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: gruppe (KD) og gruppe (OP). To 20 ml sprøjter, mærket fyldning og yderligere to 20 ml sprøjter mærket vedligeholdelse vil blive givet til hver patient i henhold til hans gruppe.

Gruppe (KD): patienter vil modtage 1 mg/kg ketamin og 1 ug/kg dexmiditomidin i deres respektive påfyldningssprøjter fortyndet i 20 ml normalt saltvand. Derefter vil de modtage ketamin 0,1 mg/kg/time og dexmedetomidin 0,2 ug/kg/time i deres vedligeholdelsessprøjter fremstillet i 20 ml normalt saltvand i en koncentration på henholdsvis 1 mg/ml ketamin og 1 ug/ml dexmiditomidin.

Gruppe (OP): en af ​​påfyldningssprøjterne vil indeholde fentanyl i en dosis på 2 ug/kg fortyndet i 20 ml normalt saltvand, og den anden påfyldningssprøjte vil indeholde normalt saltvand. Derefter vil patienterne modtage 0,5 ug/kg/time fentanyl gennem en af ​​vedligeholdelsessprøjterne, mens den anden sprøjte indeholder normalt saltvand.

Aktiv komparator: Opioidgruppe: Gruppe (OP)

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: gruppe (KD) og gruppe (OP). To 20 ml sprøjter, mærket fyldning og yderligere to 20 ml sprøjter mærket vedligeholdelse vil blive givet til hver patient i henhold til hans gruppe.

Gruppe (KD): patienter vil modtage 1 mg/kg ketamin og 1 ug/kg dexmiditomidin i deres respektive påfyldningssprøjter fortyndet i 20 ml normalt saltvand. Derefter vil de modtage ketamin 0,1 mg/kg/time og dexmedetomidin 0,2 ug/kg/time i deres vedligeholdelsessprøjter fremstillet i 20 ml normalt saltvand i en koncentration på henholdsvis 1 mg/ml ketamin og 1 ug/ml dexmiditomidin.

Gruppe (OP): en af ​​påfyldningssprøjterne vil indeholde fentanyl i en dosis på 2 ug/kg fortyndet i 20 ml normalt saltvand, og den anden påfyldningssprøjte vil indeholde normalt saltvand. Derefter vil patienterne modtage 0,5 ug/kg/time fentanyl gennem en af ​​vedligeholdelsessprøjterne, mens den anden sprøjte indeholder normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ respirationsdepression
Tidsramme: 4 måneder efter studiestart
Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne Ketodex versus opioidbaseret anæstesi i ganespalte reparationsoperationer med hensyn til postoperativ respirationsdepression og behovet for ilt
4 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketodex, Fentanyl

Abonner