- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05402189
Ketodex versus opioidbaseret anæstesi i ganespalte reparation Ketodex versus opioidbaseret anæstesi i ganespalte reparation Ketodex versus opioidbaseret anæstesi i ganespalte reparation Ketodex versus opioider i ganespalte reparation
Ketodex versus opioidbaseret anæstesi i ganespalte reparation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marwa M Mohamed, Lecturer
- Telefonnummer: 01000205686
- E-mail: marwaemam600@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed A Noser, Lecturer
- Telefonnummer: 01025841934
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of medicine ain shams university
-
Kontakt:
- Marwa M Mamdouh, Lecturer
- Telefonnummer: 01000205686
- E-mail: marwaemam600@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohamed A Noser, Lecturer
- Telefonnummer: 01025841933
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 måneder til 5 år; begge køn, American Society of anaesthesiologists' fysiske status I eller II; ingen associerede andre medfødte anomalier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med forsinkede motoriske, mentale eller udviklingsmæssige milepæle, langt QT-syndrom, er udelukket fra undersøgelsens allergi over for undersøgelsesmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketodex gruppe: Gruppe (KD)
|
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: gruppe (KD) og gruppe (OP). To 20 ml sprøjter, mærket fyldning og yderligere to 20 ml sprøjter mærket vedligeholdelse vil blive givet til hver patient i henhold til hans gruppe. Gruppe (KD): patienter vil modtage 1 mg/kg ketamin og 1 ug/kg dexmiditomidin i deres respektive påfyldningssprøjter fortyndet i 20 ml normalt saltvand. Derefter vil de modtage ketamin 0,1 mg/kg/time og dexmedetomidin 0,2 ug/kg/time i deres vedligeholdelsessprøjter fremstillet i 20 ml normalt saltvand i en koncentration på henholdsvis 1 mg/ml ketamin og 1 ug/ml dexmiditomidin. Gruppe (OP): en af påfyldningssprøjterne vil indeholde fentanyl i en dosis på 2 ug/kg fortyndet i 20 ml normalt saltvand, og den anden påfyldningssprøjte vil indeholde normalt saltvand. Derefter vil patienterne modtage 0,5 ug/kg/time fentanyl gennem en af vedligeholdelsessprøjterne, mens den anden sprøjte indeholder normalt saltvand. |
|
Aktiv komparator: Opioidgruppe: Gruppe (OP)
|
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: gruppe (KD) og gruppe (OP). To 20 ml sprøjter, mærket fyldning og yderligere to 20 ml sprøjter mærket vedligeholdelse vil blive givet til hver patient i henhold til hans gruppe. Gruppe (KD): patienter vil modtage 1 mg/kg ketamin og 1 ug/kg dexmiditomidin i deres respektive påfyldningssprøjter fortyndet i 20 ml normalt saltvand. Derefter vil de modtage ketamin 0,1 mg/kg/time og dexmedetomidin 0,2 ug/kg/time i deres vedligeholdelsessprøjter fremstillet i 20 ml normalt saltvand i en koncentration på henholdsvis 1 mg/ml ketamin og 1 ug/ml dexmiditomidin. Gruppe (OP): en af påfyldningssprøjterne vil indeholde fentanyl i en dosis på 2 ug/kg fortyndet i 20 ml normalt saltvand, og den anden påfyldningssprøjte vil indeholde normalt saltvand. Derefter vil patienterne modtage 0,5 ug/kg/time fentanyl gennem en af vedligeholdelsessprøjterne, mens den anden sprøjte indeholder normalt saltvand. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ respirationsdepression
Tidsramme: 4 måneder efter studiestart
|
Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne Ketodex versus opioidbaseret anæstesi i ganespalte reparationsoperationer med hensyn til postoperativ respirationsdepression og behovet for ilt
|
4 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Abnormiteter i munden
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Abnormiteter i kæben
- Kæbesygdomme
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Ganespalte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R 10 2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ketodex, Fentanyl
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Naveen PoonaiRekrutteringKnoglebrud | DislokationCanada
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVirkning af lægemiddelEgypten
-
Sait Fatih ÖnerAfsluttetSedation | Postoperativ restitution | Kognitiv genvinding | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProcedurel smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPræterm nyfødt | For tidligt nyfødte smertehåndteringEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAnalgesi | Sedation og analgesi | Neonatal | Mekanisk ventilation hos nyfødteEgypten
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater