Ketodex versus Opioid-basierte Anästhesie bei der Reparatur von Gaumenspalten Ketodex versus Opioid-basierte Anästhesie bei der Reparatur von Gaumenspalten Ketodex versus Opioid-basierte Anästhesie bei der Reparatur von Gaumenspalten Ketodex versus Opioide bei der Reparatur von Gaumenspalten
Ketodex versus Anästhesie auf Opioidbasis bei der Reparatur von Gaumenspalten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Marwa M Mohamed, Lecturer
- Telefonnummer: 01000205686
- E-Mail: marwaemam600@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed A Noser, Lecturer
- Telefonnummer: 01025841934
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of medicine ain shams university
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Kontakt:
- Marwa M Mamdouh, Lecturer
- Telefonnummer: 01000205686
- E-Mail: marwaemam600@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohamed A Noser, Lecturer
- Telefonnummer: 01025841933
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 Monate bis 5 Jahre; beide Geschlechter, körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists; keine damit verbundenen anderen angeborenen Anomalien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von verzögerten motorischen, mentalen oder entwicklungsbedingten Meilensteinen in der Frühgeburtlichkeit, Long-QT-Syndrom, sind von der Studienallergie gegen Studienmedikamente ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ketodex-Gruppe : Gruppe (KD)
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Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: Gruppe (KD) und Gruppe (OP). Jeder Patient erhält seiner Gruppe entsprechend zwei 20-ml-Spritzen mit der Aufschrift Loading und zwei weitere 20-ml-Spritzen mit der Aufschrift Maintenance. Gruppe (KD): Die Patienten erhalten 1 mg/kg Ketamin und 1 ug/kg Dexmiditomidin in ihren jeweiligen Ladespritzen, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung. Dann erhalten sie Ketamin 0,1 mg/kg/h und Dexmedetomidin 0,2 ug/kg/h in ihren Erhaltungsspritzen, zubereitet in 20 ml normaler Kochsalzlösung in einer Konzentration von 1 mg/ml Ketamin bzw. 1 ug/ml Dexmiditomidin. Gruppe (OP): Eine der Ladespritzen enthält Fentanyl in einer Dosis von 2 ug/kg, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung, und die andere Ladespritze enthält normale Kochsalzlösung. Dann erhalten die Patienten 0,5 ug/kg/h Fentanyl durch eine der Erhaltungsspritzen, während die andere Spritze normale Kochsalzlösung enthält. |
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Aktiver Komparator: Opioidgruppe: Gruppe (OP)
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Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: Gruppe (KD) und Gruppe (OP). Jeder Patient erhält seiner Gruppe entsprechend zwei 20-ml-Spritzen mit der Aufschrift Loading und zwei weitere 20-ml-Spritzen mit der Aufschrift Maintenance. Gruppe (KD): Die Patienten erhalten 1 mg/kg Ketamin und 1 ug/kg Dexmiditomidin in ihren jeweiligen Ladespritzen, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung. Dann erhalten sie Ketamin 0,1 mg/kg/h und Dexmedetomidin 0,2 ug/kg/h in ihren Erhaltungsspritzen, zubereitet in 20 ml normaler Kochsalzlösung in einer Konzentration von 1 mg/ml Ketamin bzw. 1 ug/ml Dexmiditomidin. Gruppe (OP): Eine der Ladespritzen enthält Fentanyl in einer Dosis von 2 ug/kg, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung, und die andere Ladespritze enthält normale Kochsalzlösung. Dann erhalten die Patienten 0,5 ug/kg/h Fentanyl durch eine der Erhaltungsspritzen, während die andere Spritze normale Kochsalzlösung enthält. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Atemdepression
Zeitfenster: 4 Monate nach Studienbeginn
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Diese Studie wird durchgeführt, um Ketodex mit Opioid-basierter Anästhesie bei Operationen zur Reparatur von Gaumenspalten im Hinblick auf postoperative Atemdepression und Sauerstoffbedarf zu vergleichen
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4 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Mundanomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Kieferanomalien
- Kiefererkrankungen
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gaumenspalte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R 10 2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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