Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning hos personer med multipel sklerose med Restless Legs Syndrome

2. juni 2022 opdateret af: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Effekt af aerob træning hos personer med multipel sklerose med Restless Legs Syndrome

I denne undersøgelse vil virkningerne af en 12-ugers aerob træning hos personer med multipel sklerose med restless legs-syndrom blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35430
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
        • Underforsker:
          • Ozge Ertekin, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Turhan Kahraman, PhD
        • Underforsker:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • Underforsker:
          • Seda Dastan
        • Underforsker:
          • Buse Ozcan Kahraman, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En recidiverende-remitterende eller sekundær progressiv type multipel sklerose,
  • At være villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden neurologisk lidelse,
  • Ortopædkirurgiske historie, herunder ankel-fod, knæ, hofte eller rygsøjle, som påvirker balancen,
  • Diagnosticeret alvorlig kognitiv og/eller psykiatrisk svækkelse,
  • Har kongestiv hjerteinsufficiens, koronar, cerebrovaskulær og lungesygdom som KOL
  • At have hjertesygdomme såsom hypertension, der ville være en kontraindikation for træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Aerob træning
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Moderat aerob træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome Study Group vurderingsskala for restless legs syndrom
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Den internationale vurderingsskala for Restless Legs Syndrome Study Group for restless legs syndrom bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne på restless legs syndrom. Den består af 10 punkter, der scores med 0 til 4. Mulige scores varierer fra 0 til 40. Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Timed 25-Foot Walk er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-gang. patienten ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert. Tiden regnes fra påbegyndelse af instruktionen til start og slutter, når patienten har nået 25 fods mærket. Opgaven administreres straks igen ved, at patienten går samme strækning tilbage. Patienter kan bruge hjælpemidler, når de udfører denne opgave. Scoren er gennemsnittet af de to gennemførte forsøg. Højere tid repræsenterer langsommere ganghastighed og mere gangbesvær.
Ændring fra baseline ved 12 uger
12-Item Multipel sklerose gangvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Multipel sklerose gangskalaen med 12 elementer er en selvevalueringsskala, som måler virkningen af ​​multipel sklerose på gang. Den består af 12 spørgsmål med Likert-type valgmuligheder vedrørende begrænsningerne for at gå på grund af multipel sklerose i løbet af de sidste 2 uger. Samlet score går fra 0 til 100. Højere score indikerer større indvirkning af multipel sklerose på gang.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. Scoren (summen af ​​8 emnescore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere score, jo højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Multipel sklerose International Quality of Life spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Multiple Sclerosis International Quality of Life-spørgeskema er et sygdomsspecifikt, selvadministreret, multidimensionelt spørgeskema, der blev udviklet i fællesskab og oprindeligt valideret i 15 lande inklusive Tyrkiet. Spørgeskemaet består af 31 spørgsmål i 9 underskalaer: dagligdagsaktiviteter, psykisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, sentimentalt og seksualliv, mestring, afvisning og forhold til sundhedsvæsenet. Alle 9 dimensioner og indeksscoren blev lineært transformeret og standardiseret på en 0-100 skala, hvor 0 angiver det værst mulige niveau af livskvalitet og 100 angiver det bedste niveau.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Opdag søvnforstyrrelser eller underskud.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Time Up and Go-test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Bedømmelser vil blive udført med APDM Opals.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
6-Minute Walk Test er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et tidsrum på 6 minutter. Målet er, at den enkelte går så langt og hurtigt som muligt på 6 minutter. Den samlede distance registreres. Større afstand repræsenterer en bedre submaksimal træningskapacitet.
Ændring fra baseline ved 12 uger
To-minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Bedømmelser vil blive udført med APDM Opals.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Estimeret VO2 Max
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Estimeret VO2max vil blive beregnet Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test.
Ændring fra baseline ved 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restless Legs Syndrome Diagnostiske kriterier
Tidsramme: Ved baseline
Diagnostiske kriterier for Restless Legs Syndrome blev udviklet af Restless Legs Syndrome Working Group i 1995 og revideret i 2003 og 2014. Disse kriterier omfatter; behovet for at bevæge benene på grund af ubehagelige eller ubehagelige fornemmelser i benene, behovet for bevægelse eller forstyrrende fornemmelser starter eller forværres i hvile, behovet for bevægelse eller forstyrrende fornemmelser kan afhjælpes helt eller delvist ved bevægelser som at gå eller strække sig, behovet for bevægelse eller forstyrrende fornemmelser kan forværres om natten eller kun forekomme om aftenen eller natten. De førnævnte træk kan ikke kun tages i betragtning i relation til primære symptomer eller andre medicinske eller adfærdsmæssige tilstande (f.eks. myalgi, venøs stase, benødem, ben kramper, sædvanlige fodsving). Patienter, der opfylder alle kriterierne, diagnosticeres med restless legs syndrom. Diagnosen restless legs syndrom vil blive bekræftet af en neurolog.
Ved baseline
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Ved baseline
The Expanded Disability Status Scale er en metode til at kvantificere handicap ved multipel sklerose. Skalaen er baseret på en neurologisk undersøgelse foretaget af en kliniker. Den har trin fra 0 til 10. De højere score indikerer højere neurologisk funktionsnedsættelse
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dokuz Eylul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/12-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger