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Aerobic-Übungen bei Personen mit Multipler Sklerose mit Restless-Legs-Syndrom

2. Juni 2022 aktualisiert von: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Wirkung von Aerobic-Übungstraining bei Personen mit Multipler Sklerose mit Restless-Legs-Syndrom

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines 12-wöchigen Aerobic-Übungstrainings bei Personen mit Multipler Sklerose mit Restless-Legs-Syndrom untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35430
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
        • Unterermittler:
          • Ozge Ertekin, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Turhan Kahraman, PhD
        • Unterermittler:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • Unterermittler:
          • Seda Dastan
        • Unterermittler:
          • Buse Ozcan Kahraman, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schubförmig remittierende oder sekundär progrediente Form der Multiplen Sklerose,
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere neurologische Störung,
  • Orthopädische Operationen in der Vorgeschichte, einschließlich Fußknöchel, Knie, Hüfte oder Wirbelsäule, die das Gleichgewicht beeinträchtigen,
  • Diagnostizierte schwere kognitive und/oder psychiatrische Beeinträchtigung,
  • Herzinsuffizienz, koronare, zerebrovaskuläre und Lungenerkrankungen wie COPD haben
  • Herzerkrankungen wie Bluthochdruck haben, die eine Kontraindikation für Sport darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Aerobic Übung
Verhalten: Aerobic Übung
Moderates Aerobic-Übungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala der International Restless Legs Syndrome Study Group für das Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Die Bewertungsskala der International Restless Legs Syndrome Study Group für das Restless-Legs-Syndrom wird verwendet, um die Schwere der Symptome des Restless-Legs-Syndroms zu beurteilen. Es besteht aus 10 Items, die von 0 bis 4 bewertet werden. Mögliche Bewertungen reichen von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Der Timed 25-Foot Walk ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der auf einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Walk basiert. Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und angewiesen, 25 Fuß so schnell wie möglich, aber sicher zu gehen. Die Zeit wird von der Einleitung der Anweisung zum Beginn berechnet und endet, wenn der Patient die 25-Fuß-Marke erreicht hat. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient dieselbe Strecke zurückgehen muss. Patienten können bei dieser Aufgabe Hilfsmittel verwenden. Die Punktzahl ist der Durchschnitt der beiden abgeschlossenen Versuche. Eine höhere Zeit steht für eine langsamere Gehgeschwindigkeit und eine stärkere Gehbeeinträchtigung.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Die 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala ist eine Selbsteinschätzungsskala, die die Auswirkungen von Multipler Sklerose auf das Gehen misst. Er besteht aus 12 Fragen mit Wahlmöglichkeiten vom Typ Likert zu den Einschränkungen beim Gehen aufgrund von Multipler Sklerose in den letzten 2 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Multiplen Sklerose auf das Gehen hin.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Die Epworth Sleepiness Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen. Die Punktzahl (die Summe von 8 Item-Punktzahlen, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im Alltag oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Multiple Sclerosis Internationaler Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Der Multiple Sclerosis International Quality of Life Fragebogen ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender, mehrdimensionaler Fragebogen, der gemeinsam entwickelt und zunächst in 15 Ländern einschließlich der Türkei validiert wurde. Der Fragebogen umfasst 31 Fragen in 9 Subskalen: Aktivitäten des täglichen Lebens, psychisches Wohlbefinden, Symptome, Beziehungen zu Freunden, Beziehungen zur Familie, Gefühls- und Sexualleben, Bewältigung, Ablehnung und Beziehungen zum Gesundheitssystem. Alle 9 Dimensionen und der Indexwert wurden linear transformiert und auf einer Skala von 0-100 normiert, wobei 0 die schlechtestmögliche und 100 die bestmögliche Lebensqualität anzeigt.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Erkennen Sie Schlafstörungen oder -defizite.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Time Up and Go-Test
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Die Bewertungen werden mit APDM-Opalen durchgeführt.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird. Ziel ist es, in 6 Minuten so weit und so schnell wie möglich zu gehen. Die Gesamtstrecke wird aufgezeichnet. Eine größere Entfernung steht für eine bessere submaximale Trainingskapazität.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Zwei-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Die Bewertungen werden mit APDM-Opalen durchgeführt.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Geschätzter VO2max
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
Die geschätzte VO2max wird anhand des Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Tests berechnet.
Änderung von Baseline nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosekriterien für das Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: An der Grundlinie
Diagnostische Kriterien für das Restless-Legs-Syndrom wurden 1995 von der Restless-Legs-Syndrom-Arbeitsgruppe entwickelt und 2003 und 2014 überarbeitet. Zu diesen Kriterien gehören; das Bedürfnis, die Beine aufgrund unangenehmer oder unangenehmer Empfindungen in den Beinen zu bewegen, das Bewegungsbedürfnis oder störende Empfindungen beginnen oder sich in Ruhe verschlimmern, das Bewegungsbedürfnis oder störende Empfindungen können teilweise oder vollständig durch Bewegungen wie Gehen oder Strecken gelindert werden, das Bewegungsbedürfnis oder störende Empfindungen können sich nachts verschlechtern oder erst abends oder nachts auftreten, Die vorgenannten Merkmale können nicht nur in Bezug auf Primärsymptome oder andere medizinische oder Verhaltensstörungen (z Krämpfe, gewohnheitsmäßiges Schwingen der Füße). Patienten, die alle Kriterien erfüllen, werden mit Restless-Legs-Syndrom diagnostiziert. Die Diagnose des Restless-Legs-Syndroms wird von einem Neurologen bestätigt.
An der Grundlinie
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Expanded Disability Status Scale ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose. Die Skala basiert auf einer neurologischen Untersuchung durch einen Arzt. Es hat Schritte von 0 bis 10. Die höheren Werte weisen auf eine höhere neurologische Behinderung hin
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/12-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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