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Esercizio aerobico in persone con sclerosi multipla con sindrome delle gambe senza riposo

2 giugno 2022 aggiornato da: Turhan Kahraman, Dokuz Eylul University

Effetto dell'allenamento aerobico nelle persone con sclerosi multipla con sindrome delle gambe senza riposo

In questo studio, saranno studiati gli effetti di un allenamento aerobico di 12 settimane in persone con sclerosi multipla con sindrome delle gambe senza riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35430
        • Reclutamento
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
        • Sub-investigatore:
          • Ozge Ertekin, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Turhan Kahraman, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Seda Dastan
        • Sub-investigatore:
          • Buse Ozcan Kahraman, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un tipo recidivante-remittente o secondario progressivo di sclerosi multipla,
  • Essere disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Un altro disturbo neurologico,
  • Storia di interventi chirurgici ortopedici tra cui caviglia-piede, ginocchio, anca o colonna vertebrale, che incidono sull'equilibrio,
  • Diagnosi di grave compromissione cognitiva e/o psichiatrica,
  • Avere insufficienza cardiaca congestizia, malattie coronariche, cerebrovascolari e polmonari come la BPCO
  • Avere malattie cardiache come l'ipertensione sarebbe una controindicazione all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Allenamento aerobico moderato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del gruppo di studio internazionale sulla sindrome delle gambe senza riposo per la sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La scala di valutazione dell'International Restless Legs Syndrome Study Group per la sindrome delle gambe senza riposo viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Consiste di 10 elementi con punteggio da 0 a 4. I punteggi possibili vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il Timed 25-Foot Walk è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su una camminata di 25 piedi a tempo. Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente segnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza. Il tempo viene calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il paziente ha raggiunto il limite di 25 piedi. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza quando svolgono questa attività. Il punteggio è la media delle due prove completate. Un tempo più alto rappresenta una velocità di deambulazione più lenta e una maggiore compromissione della deambulazione.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Bilancia da passeggio per sclerosi multipla a 12 elementi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 voci è una scala di autovalutazione che misura l'impatto della sclerosi multipla sulla deambulazione. Consiste in 12 domande con opzioni di scelta di tipo Likert riguardanti le limitazioni alla deambulazione dovute alla sclerosi multipla nelle ultime 2 settimane. Il punteggio totale va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della sclerosi multipla sulla deambulazione.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La Epworth Sleepiness Scale è un questionario autosomministrato con 8 domande. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. Il punteggio (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana, o la sua "sonnolenza diurna".
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Questionario internazionale sulla qualità della vita sulla sclerosi multipla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il questionario Multiple Sclerosis International Quality of Life è un questionario specifico per la malattia, autosomministrato e multidimensionale, è stato co-sviluppato e inizialmente convalidato in 15 paesi, inclusa la Turchia. Il questionario comprende 31 domande in 9 sottoscale: attività della vita quotidiana, benessere psicologico, sintomi, rapporti con gli amici, rapporti con la famiglia, vita sentimentale e sessuale, coping, rifiuto e rapporti con il sistema sanitario. Tutte le 9 dimensioni e il punteggio dell'indice sono stati trasformati linearmente e standardizzati su una scala 0-100, dove 0 indica il peggior livello possibile di qualità della vita e 100 indica il livello migliore.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Rileva disturbi o deficit del sonno.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Time Up and Go Test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Le valutazioni saranno eseguite con APDM Opals.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il 6-Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano e velocemente possibile in 6 minuti. Viene registrata la distanza totale. Una distanza maggiore rappresenta una migliore capacità di esercizio submassimale.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Test del cammino di due minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Le valutazioni saranno eseguite con APDM Opals.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
VO2 massimo stimato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il VO2max stimato verrà calcolato con il test del cicloergometro in rima.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri diagnostici per la sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Alla base
I criteri diagnostici per la sindrome delle gambe senza riposo sono stati sviluppati dal gruppo di lavoro sulla sindrome delle gambe senza riposo nel 1995 e rivisti nel 2003 e nel 2014. Questi criteri includono; la necessità di muovere le gambe a causa di sensazioni fastidiose o spiacevoli alle gambe, la necessità di movimento o le sensazioni di disturbo iniziano o peggiorano a riposo, la necessità di movimento o le sensazioni di disturbo possono essere parzialmente o totalmente alleviate da movimenti come camminare o allungarsi, la necessità di movimento o le sensazioni di disturbo possono peggiorare durante la notte o manifestarsi solo di sera o di notte, Le suddette caratteristiche non possono essere considerate solo in relazione ai sintomi primari o ad altre condizioni mediche o comportamentali (es. mialgia, stasi venosa, edema della gamba, crampi, oscillazione abituale del piede). Ai pazienti che soddisfano tutti i criteri viene diagnosticata la sindrome delle gambe senza riposo. La diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo sarà confermata da un neurologo.
Alla base
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Alla base
La Expanded Disability Status Scale è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla. La scala si basa su un esame neurologico da parte di un medico. Ha passi da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità neurologica
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/12-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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