Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af udskiftning af aortaklap på myokardie-T1-værdier ved svær aortaklapstenose (FIBROTIC)

9. marts 2026 opdateret af: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark

Baggrund: Alvorlig aortaklapstenose (AS) er den hyppigste klapsygdom. Udskiftning af aortaklap (AVR) er primært indiceret, når der opstår symptomer og/eller når der er et fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Imidlertid fører irreversible myokardieskader, såsom erstatningsfibrose, til øget sygelighed og dødelighed trods behandling. Forbedret patientudvælgelse og rettidig behandling er derfor berettiget. T1-kortlægning, en ikke-invasiv metode til at kvantificere myokardiefibrose ved hjertemagnetisk resonans (CMR), kunne være en markør til at vejlede behandlingen.

Mål: At undersøge ændringen af ​​myokardiefibrose* hos AS-patienter efter AVR, og om disse ændringer er forbundet med sygdom og/eller proceduremæssige karakteristika.

Metoder: Dette er et observationelt klinisk forsøg. Cirka 60 patienter med svær AS, der er planlagt til at gennemgå AVR (enten kirurgisk eller transkateter) på Rigshospitalet, Danmark vil blive inkluderet. Deltagerne vil gennemgå CMR før operationen og ved en 1-års opfølgning. Andre vurderinger omfatter klinisk evaluering og blodprøvetagning. Det primære slutpunkt er ændring i T1-værdier efter AVR.

Hypoteser og perspektiver: Forskerne antager, at (1) myokardiefibrose* vil regressere hos patienter, der gennemgår AVR som gruppe, (2) graden af ​​myokardiefibrose er positivt korreleret med graden af ​​symptomer, (3) regression af myokardiefibrose er større hos patienter, der gennemgår TAVR sammenlignet med SAVR, og (4) regression af myokardiefibrose er større hos patienter med tricuspid aortastenose sammenlignet med bicuspid aortastenose. I sidste ende er T1-kortlægning en potentiel markør for forbedret patientudvælgelse til timingen af ​​AVR.

* Estimeret ved T1-kortlægning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen O, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteres fra Righospitalet, Danmark, når de henvises til AVR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alvorlig aortaklapstenose (Vmax > 4 m/s og/eller middelgradient >40 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (<50 %)
  • Mere end mild venstresidig klapklapinsufficiens
  • Tidligere eller planlagt primær koronar intervention (PCI) eller koronararterie by-pass grafting (CABG)
  • Vedvarende atrieflimren
  • Kontraindikationer for CMR (graviditet, svær klaustrofobi, magnetiske metalliske implantater)
  • Pacemaker/ICD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svær aortaklapsstenose
Patienter med svær AS, enten symptomatiske patienter planlagt til at gennemgå AVR som kirurgisk aortaklapskifte (SAVR) eller transkateter aortaklapskifte (TAVR), eller asymptomatiske patienter behandlet med klinisk overvågning.
Procedure: Udskiftning af aortaklap
SAVR eller TAVR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i T1-værdier fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Type AVR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
SAVR eller TAVR
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Native ventil
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bikuspidal eller trikuspidal aortaklap
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Venstre ventrikulære volumener
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Venstre ventrikulær stamme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sen forstærkning af gadolinium
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ekstracellulært volumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Venstre atriel størrelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans og ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
e' hastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
E/e' forhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tricuspidal regurgitationshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ved ekkokardiografi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Koncentration af NT-Pro-BNP
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Koncentration af Troponin T
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
Danish Cardiovascular Academy (DCA)
Eva og Henry Frænkels Mindefond

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20029458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan leveres efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Fra studieslut

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner