Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Truenat™MTB Plus/COVID-19-testen for TB (Tuberkulose) og COVID-19 (SARS-CoV2) (Truenat COMBO)

2. september 2026 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Ydeevneevaluering af Molbio Diagnostics Truenat™MTB Plus/COVID-19 for TB og COVID-19-tilfældedetektion ved hjælp af prospektivt indsamlede NP (Nasopharyngeal) podninger og sputumprøver fra deltagere med symptomer, der tyder på TB

Dette er et prospektivt multicenterstudie, hvor nøjagtigheden af ​​Molbio Diagnostics Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex vil blive vurderet for TB og COVID-19 tilfælde påvisning ved hjælp af prospektivt indsamlede NP podninger og sputumprøver fra patienter med symptomer tyder på TB.

Den samlede undersøgelsesperiode er på 24 måneder, hvilket inkluderer telefonisk opfølgning af baseline COVID-19-negative patienter efter 2 uger og af alle deltagere efter 2 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksen patient med formodet TB vil blive screenet for inklusion på 4 geografisk forskellige deltagende centre i lande med høj TB-byrde. Dette vil være den første storskalaevaluering af prospektivt indsamlede friske prøver.

Telefoniske opfølgningsbesøg efter 2 uger (for baseline COVID-19 negative patienter) og 2 måneder (for alle deltagere) efter tilmelding vil hjælpe med at overvinde udfordringerne ved kun at bruge MRS. Opfølgning vil blive foretaget telefonisk to uger efter tilmelding for deltagere, der er testet negativ for COVID-19at tilmelding for at fastslå enhver ændring i status - dette er beregnet til at tage højde for deltagere, der kan have testet 'tidligt' for COVID-19at tilmelding (falsk negativ), men udviklede efterfølgende symptomer eller testede COVID-19 positiv. Tilsvarende vil efterforskerne foretage en telefonisk opfølgning to måneder efter tilmelding blandt alle deltagere for at afgøre, om: 1) deltagere, der blev diagnosticeret med bekræftet TB ved tilmelding, var forbundet med behandling; og 2) vurdere, om der er stillet nye TB-diagnoser.

Denne multicenterundersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19-multiplex-testen ved hjælp af prospektivt indsamlede NP-podninger og sputumprøver fra patienter med symptomer, der tyder på TB, og indsamle alternative tungepodningsprøver til yderligere forskningsbrug. Dataene indsamlet fra denne undersøgelse vil indgå i dossieret, der skal sendes til WHO (verdenssundhedsorganisationen) til gennemgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1984

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makarere University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen fokuserer på voksne med formodet TB. Studiesteder er udvalgt for at maksimere generaliserbarheden af ​​evidens genereret baseret på følgende kriterier: 1) TB-incidens ≥100 pr. 100.000 befolkning; 2) HIV-prævalens; 3) igangværende samfundsoverførsel af COVID-19; og 4) laboratorie- og klinisk undersøgelsesinfrastruktur til støtte for rekruttering af deltagere.

Sted: Undersøgelsen vil finde sted i 4 forskellige lande: Sydafrika, Uganda, Peru, Indien Fremadrettet godkendelse af protokolafvigelser til rekrutterings- og tilmeldingskriterier, også kendt som protokolfritagelser eller dispensationer, er ikke tilladt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år); og
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke på deres valgte sprog; og
  • Selvrapporter mindst et eller flere symptomer, der tyder på pulmonal TB*; og
  • Villig til at vende tilbage for en dag 2 besøg
  • Villig til at udlevere mundprøver til biobanking * hoste ≥2 uger, feber, nattesved eller utilsigtet vægttab

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tuberkuloseforebyggende behandling (TPT) inden for 6 måneder før tilmelding
  • Enhver anti-TB-behandling inden for 60 dage før tilmelding (ikke aktuel episode)
  • Ude af stand til at give 3 ml sputum, nasopharyngeal og tungepodninger på dag 1
  • Ude af stand til at levere alle undersøgelsesprøver før påbegyndelse af 3. dosis af anti-TB-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktestimat af sensitivitet og specificitet af Truenat™ MTB Plus/COVID-19
Tidsramme: 2 dage
Punktestimater af sensitivitet og specificitet af Truenat™ MTB Plus/COVID-19, med 95 % konfidensintervaller, ved hjælp af den definerede TB MRS
2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktestimater af sensitivitet og specificitet af Truenat™ MTB Plus/COVID-19, med 95 % konfidensintervaller, ved brug af en landegodkendt RT-PCR COVID-19
Tidsramme: 2 dage
Punktestimater af sensitivitet og specificitet af Truenat™ MTB Plus/COVID-19, med 95 % konfidensintervaller, ved hjælp af en landsgodkendt RT-PCR (real-time polymerase chain reaction) COVID-19
2 dage
Punktestimater af sensitivitet og specificitet af Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex til TB-detektion sammenlignet med Xpert Ultra blandt formodede TB-patienter, der bruger en MRS
Tidsramme: 2 dage
Punktestimater af sensitivitet og specificitet af Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex til TB-detektion sammenlignet med Xpert Ultra blandt formodede TB-patienter, der bruger en MRS
2 dage
Estimat af andelen af ​​formodede TB-patienter med COVID-19
Tidsramme: 2 dage
Estimat af andelen af ​​formodede TB-patienter med COVID-19 bekræftet af landegodkendt RT-PCR Covid-19-assay) (udtrykt i procent)
2 dage
Estimat af andelen af ​​TB-patienter (bekræftet af MRS) med COVID-19
Tidsramme: 2 dage
Estimat af andelen af ​​TB-patienter (bekræftet af MRS) med COVID-19 (bekræftet af landegodkendt RT-PCR Covid-19-assay) (udtrykt i procent)
2 dage
Analyse af undersøgelsessvar ved hjælp af proportioner og Linkert-skalagennemsnit
Tidsramme: 2 dage
Analyse af undersøgelsessvar ved hjælp af proportioner og Linkert-skalagennemsnit
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TB050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger