Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Truenat™MTB Plus/COVID-19-testen for TB (Tuberkulose) og COVID-19 (SARS-CoV2) (Truenat COMBO)

17. januar 2024 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Ydeevneevaluering af Molbio Diagnostics Truenat™MTB Plus/COVID-19 for TB og COVID-19-tilfældedetektion ved hjælp af prospektivt indsamlede NP (Nasopharyngeal) podninger og sputumprøver fra deltagere med symptomer, der tyder på TB

Dette er et prospektivt multicenterstudie, hvor nøjagtigheden af ​​Molbio Diagnostics Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19multiplex vil blive vurderet for TB og COVID-19 tilfælde påvisning ved hjælp af prospektivt indsamlede NP podninger og sputumprøver fra patienter med symptomer tyder på TB.

Den samlede undersøgelsesperiode er på 24 måneder, hvilket inkluderer telefonisk opfølgning af baseline COVID-19-negative patienter efter 2 uger og af alle deltagere efter 2 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksen patient med formodet TB vil blive screenet for inklusion på 4 geografisk forskellige deltagende centre i lande med høj TB-byrde. Dette vil være den første storskalaevaluering af prospektivt indsamlede friske prøver.

Telefoniske opfølgningsbesøg efter 2 uger (for baseline COVID-19 negative patienter) og 2 måneder (for alle deltagere) efter tilmelding vil hjælpe med at overvinde udfordringerne ved kun at bruge MRS. Opfølgning vil blive foretaget telefonisk to uger efter tilmelding for deltagere, der er testet negativ for COVID-19at tilmelding for at fastslå enhver ændring i status - dette er beregnet til at tage højde for deltagere, der kan have testet 'tidligt' for COVID-19at tilmelding (falsk negativ), men udviklede efterfølgende symptomer eller testede COVID-19 positiv. Tilsvarende vil efterforskerne foretage en telefonisk opfølgning to måneder efter tilmelding blandt alle deltagere for at afgøre, om: 1) deltagere, der blev diagnosticeret med bekræftet TB ved tilmelding, var forbundet med behandling; og 2) vurdere, om der er stillet nye TB-diagnoser.

Denne multicenterundersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19-multiplex-testen ved hjælp af prospektivt indsamlede NP-podninger og sputumprøver fra patienter med symptomer, der tyder på TB, og indsamle alternative tungepodningsprøver til yderligere forskningsbrug. Dataene indsamlet fra denne undersøgelse vil indgå i dossieret, der skal sendes til WHO (verdenssundhedsorganisationen) til gennemgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makarere University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen fokuserer på voksne med formodet TB. Studiesteder er udvalgt for at maksimere generaliserbarheden af ​​evidens genereret baseret på følgende kriterier: 1) TB-incidens ≥100 pr. 100.000 befolkning; 2) HIV-prævalens; 3) igangværende samfundsoverførsel af COVID-19; og 4) laboratorie- og klinisk undersøgelsesinfrastruktur til støtte for rekruttering af deltagere.

Sted: Undersøgelsen vil finde sted i 4 forskellige lande: Sydafrika, Uganda, Peru, Indien Fremadrettet godkendelse af protokolafvigelser til rekrutterings- og tilmeldingskriterier, også kendt som protokolfritagelser eller dispensationer, er ikke tilladt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år); og
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke på deres valgte sprog; og
  • Selvrapporter mindst et eller flere symptomer, der tyder på pulmonal TB*; og
  • Villig til at vende tilbage for en dag 2 besøg
  • Villig til at udlevere mundprøver til biobanking * hoste ≥2 uger, feber, nattesved eller utilsigtet vægttab

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tuberkuloseforebyggende behandling (TPT) inden for 6 måneder før tilmelding
  • Enhver anti-TB-behandling inden for 60 dage før tilmelding (ikke aktuel episode)
  • Ude af stand til at give 3 ml sputum, nasopharyngeal og tungepodninger på dag 1
  • Ude af stand til at levere alle undersøgelsesprøver før påbegyndelse af 3. dosis af anti-TB-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktestimat af sensitivitet og specificitet af Truenat™ MTB Plus/COVID-19
Tidsramme: 2 dage
Punktestimater af sensitivitet og specificitet af Truenat™ MTB Plus/COVID-19, med 95 % konfidensintervaller, ved hjælp af den definerede TB MRS
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktestimater af sensitivitet og specificitet af Truenat™ MTB Plus/COVID-19, med 95 % konfidensintervaller, ved brug af en landegodkendt RT-PCR COVID-19
Tidsramme: 2 dage
Punktestimater af sensitivitet og specificitet af Truenat™ MTB Plus/COVID-19, med 95 % konfidensintervaller, ved hjælp af en landsgodkendt RT-PCR (real-time polymerase chain reaction) COVID-19
2 dage
Punktestimater af sensitivitet og specificitet af Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex til TB-detektion sammenlignet med Xpert Ultra blandt formodede TB-patienter, der bruger en MRS
Tidsramme: 2 dage
Punktestimater af sensitivitet og specificitet af Truenat™ MTB Plus/COVID-19multiplex til TB-detektion sammenlignet med Xpert Ultra blandt formodede TB-patienter, der bruger en MRS
2 dage
Estimat af andelen af ​​formodede TB-patienter med COVID-19
Tidsramme: 2 dage
Estimat af andelen af ​​formodede TB-patienter med COVID-19 bekræftet af landegodkendt RT-PCR Covid-19-assay) (udtrykt i procent)
2 dage
Estimat af andelen af ​​TB-patienter (bekræftet af MRS) med COVID-19
Tidsramme: 2 dage
Estimat af andelen af ​​TB-patienter (bekræftet af MRS) med COVID-19 (bekræftet af landegodkendt RT-PCR Covid-19-assay) (udtrykt i procent)
2 dage
Analyse af undersøgelsessvar ved hjælp af proportioner og Linkert-skalagennemsnit
Tidsramme: 2 dage
Analyse af undersøgelsessvar ved hjælp af proportioner og Linkert-skalagennemsnit
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Truenat™ MTB Plus/COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner