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Valutazione del test Truenat™MTB Plus/COVID-19 per TB (Tubercolosi) e COVID-19 (SARS-CoV2) (Truenat COMBO)

2 settembre 2026 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Valutazione delle prestazioni del rilevamento Truenat™MTB Plus/COVID-19for TB e COVID-19 di Molbio Diagnostics utilizzando tamponi NP (nasofaringei) raccolti in modo prospettico e campioni di espettorato da partecipanti con sintomi indicativi di tubercolosi

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico in cui verrà valutata l'accuratezza del multiplex Molbio Diagnostics Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19 per il rilevamento di casi di TB e COVID-19 utilizzando tamponi NP raccolti in modo prospettico e campioni di espettorato da pazienti con sintomi suggestiva di tubercolosi.

Il periodo complessivo di studio è di 24 mesi che include il follow-up telefonico dei pazienti COVID-19 negativi al basale a 2 settimane e di tutti i partecipanti a 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il paziente adulto con presunta tubercolosi sarà sottoposto a screening per l'inclusione in 4 centri partecipanti geograficamente diversi in paesi ad alto carico di tubercolosi. Questa sarà la prima valutazione su larga scala su campioni freschi raccolti in modo prospettico.

Le visite telefoniche di follow-up a 2 settimane (per i pazienti negativi al COVID-19 al basale) e 2 mesi (per tutti i partecipanti) dopo l'arruolamento aiuteranno a superare le sfide legate all'utilizzo del solo MRS. Il follow-up sarà condotto telefonicamente due settimane dopo l'iscrizione per i partecipanti che sono risultati negativi per COVID-19 all'iscrizione per determinare qualsiasi cambiamento di stato - questo ha lo scopo di tenere conto dei partecipanti che potrebbero essersi testati "in anticipo" per COVID-19 all'iscrizione (falso negativo) ma successivamente ha sviluppato sintomi o è risultato positivo al COVID-19. Allo stesso modo, i ricercatori condurranno un follow-up telefonico due mesi dopo l'arruolamento tra tutti i partecipanti per determinare se: 1) i partecipanti con diagnosi di tubercolosi confermata all'arruolamento erano collegati al trattamento; e 2) valutare se sono state fatte nuove diagnosi di tubercolosi.

Questo studio multicentrico valuterà le prestazioni del test Truenat™ MTB (Mycobacterium tuberculosis) Plus/COVID-19 multiplex utilizzando tamponi NP raccolti in modo prospettico e campioni di espettorato da pazienti con sintomi suggestivi di tubercolosi e raccoglierà campioni di tamponi lingua alternativi per ulteriori ricerche. I dati raccolti da questo studio, faranno parte del dossier da sottoporre all'OMS (organizzazione mondiale della sanità) per la revisione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1984

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makarere University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio si concentra sugli adulti con presunta tubercolosi. I siti di studio sono selezionati per massimizzare la generalizzabilità delle prove generate sulla base dei seguenti criteri: 1) incidenza di tubercolosi ≥100 per 100.000 abitanti; 2) prevalenza dell'HIV; 3) trasmissione comunitaria in corso di COVID-19; e 4) infrastruttura di laboratorio e studio clinico per supportare il reclutamento dei partecipanti.

Luogo: lo studio si svolgerà in 4 diversi paesi: Sud Africa, Uganda, Perù, India L'eventuale approvazione delle deviazioni dal protocollo rispetto ai criteri di reclutamento e iscrizione, note anche come deroghe o esenzioni dal protocollo, non sono consentite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni); E
  • In grado di fornire il consenso informato scritto nella lingua prescelta; E
  • Segnalare almeno uno o più sintomi suggestivi di tubercolosi polmonare*; E
  • Disposto a tornare per una visita di 2 giorni
  • Disponibilità a fornire campioni di tamponi orali per la biobanca * tosse ≥2 settimane, febbre, sudorazione notturna o perdita di peso non intenzionale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia preventiva della tubercolosi (TPT) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi trattamento anti-tubercolosi entro 60 giorni prima dell'arruolamento (episodio non in corso)
  • Impossibile fornire 3 ml di espettorato, tamponi rinofaringei e lingua il giorno 1
  • Impossibile fornire tutti i campioni dello studio prima di iniziare la terza dose del trattamento anti-TBC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime puntuali di sensibilità e specificità di Truenat™ MTB Plus/COVID-19
Lasso di tempo: 2 giorni
Stime puntuali di sensibilità e specificità di Truenat™ MTB Plus/COVID-19, con intervalli di confidenza del 95%, utilizzando l'MRS TB definito
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime puntuali di sensibilità e specificità di Truenat™ MTB Plus/COVID-19, con intervalli di confidenza del 95%, utilizzando una RT-PCR COVID-19 approvata dal paese
Lasso di tempo: 2 giorni
Stime puntuali di sensibilità e specificità di Truenat™ MTB Plus/COVID-19, con intervalli di confidenza del 95%, utilizzando una RT-PCR (reazione a catena della polimerasi in tempo reale) approvata dal paese COVID-19
2 giorni
Stime puntuali di sensibilità e specificità di Truenat™ MTB Plus/COVID-19 multiplex per il rilevamento della tubercolosi rispetto a Xpert Ultra tra i presunti pazienti affetti da tubercolosi che utilizzano un MRS
Lasso di tempo: 2 giorni
Stime puntuali di sensibilità e specificità di Truenat™ MTB Plus/COVID-19 multiplex per il rilevamento della tubercolosi rispetto a Xpert Ultra tra i presunti pazienti affetti da tubercolosi che utilizzano un MRS
2 giorni
Stima della percentuale di presunti pazienti tubercolosi con COVID-19
Lasso di tempo: 2 giorni
Stima della percentuale di presunti pazienti tubercolosi con COVID-19 confermati dal test RT-PCR Covid-19 approvato dal paese) (espressa in percentuale)
2 giorni
Stima della percentuale di pazienti affetti da tubercolosi (confermata da MRS) con COVID-19
Lasso di tempo: 2 giorni
Stima della percentuale di pazienti affetti da tubercolosi (confermata da MRS) con COVID-19 (confermata dal test RT-PCR Covid-19 approvato dal paese) (espressa in percentuale)
2 giorni
Analisi delle risposte al sondaggio utilizzando proporzioni e medie della scala Linkert
Lasso di tempo: 2 giorni
Analisi delle risposte al sondaggio utilizzando proporzioni e medie della scala Linkert
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TB050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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