Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sotagliflozin sikkerhed og tolerabilitet blandt nyretransplanterede modtagere (START)

3. februar 2025 opdateret af: Martina McGrath, MD
Dette er en investigator-initieret, randomiseret kontrolleret undersøgelse i voksne KTR'er (N=50) med stabil allotransplantatfunktion for at vurdere: 1) reversibiliteten af ​​de forventede akutte ændringer i eGFR med sotagliflozin (doneret af Lexicon); 2) andel af patienter, der udfylder protokollen i henhold til forskellige eGFR-rapporteringsstrategier (ved hjælp af en foruddefineret algoritme til at styre den forventede farmakologiske effekt af sotagliflozin på eGFR); 3) sikkerhed og tolerabilitet af sotagliflozin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Modtagere af nyretransplantation med stabil eGFR*
  • eGFR-kreatinin (CKD-EPI 2021) ≥25 ml/min/1,73 m2

  • Informeret samtykke

    • Stabil eGFR vil blive konstateret ved omhyggelig diagramgennemgang, der fastslår, at patientens nuværende transplantat har fungeret i mindst 12 måneder efter transplantation, at patienter ikke er blevet behandlet for akut afstødning inden for de foregående 3 måneder, og en kreatinin-baseret eGFR er stabil ( to på hinanden følgende målinger adskilt af mindst 28 dage inden for 5 ml/min/1,73 m2) og ≥25 ml/min/1,73 m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende urinvejsinfektioner (>2 episoder/år eller antibiotikaprofylakse)
  • Biopsi-bevist akut afstødning inden for 12 uger
  • Screening af serumkalium >5,5 mmol/L
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180/100 mmHg)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV HF
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, revaskulariseringsprocedure (f.eks. stent- eller bypassoperation) eller cerebrovaskulær ulykke inden for 12 uger
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Arvelig glucose-galactose malabsorption eller primær renal glucosuri
  • leversygdom (f.eks. akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrhose); Alanin aminotransferase (ALT) niveauer >2,0 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >1,5 gange ULN, medmindre det er i overensstemmelse med Gilberts sygdom
  • Malignitet inden for 5 år (undtagelser: plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom i livmoderhalsen in situ, eller en malignitet, der efter investigators mening anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
  • Humant immundefekt virus antistof positivt
  • Større operation inden for 12 uger
  • Atraumatisk amputation inden for de seneste 12 måneder efter screening eller et aktivt hudsår, osteomyelitis, koldbrand eller kritisk iskæmi i underekstremiteten inden for 6 måneder efter screening
  • Kombinationsbrug af ACEi og ARB
  • Nuværende brug af en SGLT2-hæmmer (inden for 12 uger før randomisering)
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for SGLT2i eller dets hjælpestoffer
  • Digoxin plasmaniveau >1,2 ng/ml
  • Clofibrat-, fenofibrat-, dronedaron- eller ranolazinbehandling, der ikke har været i en stabil dosis i de 30 dage før screening eller randomisering, eller en dosisjustering forventes
  • Modtaget et aktivt forsøgslægemiddel (inklusive vacciner) andet end et placebomiddel eller brugt et medicinsk forsøgsudstyr inden for 12 uger før dag 1/baseline
  • Gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller ammer under undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en eller flere yderst effektive præventionsmetoder, eller som er uvillige eller ude af stand til at blive testet for graviditet
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre deltagelse ikke i emnets bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter og udbydere er kun opmærksomme på undersøgelsens eGFR-værdier mere end 25 % under baseline
Enhver undersøgelsesrelateret eGFR-værdi, der er mere end 25 % under baseline-målingen, vil blive rapporteret til patienten og den behandlende læge.
Diagnostisk test: eGFR-rapportering

For at teste andelen af ​​patienter, der med succes fuldfører protokollen i henhold til forskellige eGFR-rapporteringsstrategier, vil randomisering på en 1:1 måde på patientniveau (n=50) ske som følger:

  1. kun undersøgelsesrelaterede eGFR-værdier >25 % under baseline vil blive rapporteret til patienter og udbydere
  2. al undersøgelsesrelateret eGFR vil blive leveret til patienter og udbydere
Andet: Patienter og udbydere er opmærksomme på alle undersøgelsens eGFR-værdier
Alle undersøgelsesrelaterede eGFR-målinger vil blive rapporteret til den behandlende læge og patient.
Diagnostisk test: eGFR-rapportering

For at teste andelen af ​​patienter, der med succes fuldfører protokollen i henhold til forskellige eGFR-rapporteringsstrategier, vil randomisering på en 1:1 måde på patientniveau (n=50) ske som følger:

  1. kun undersøgelsesrelaterede eGFR-værdier >25 % under baseline vil blive rapporteret til patienter og udbydere
  2. al undersøgelsesrelateret eGFR vil blive leveret til patienter og udbydere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reversibilitet af eGFR-ændringer
Tidsramme: 16 uger i alt
Efter 12 ugers åben lægemiddelbehandling vil deltagerne stoppe lægemidlet og følges i yderligere fire uger (i alt 16 uger). Reversibilitet vil blive vurderet som andelen af ​​patienter, der vender tilbage til baseline eGFR (+/- 10 %) ved udgangen af ​​den 4-ugers frie behandlingsperiode.
16 uger i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der med succes fuldfører den fulde behandlingsprotokol, ifølge randomiserede grupper
Tidsramme: 16 uger i alt
Efter 12 ugers åben lægemiddelbehandling vil deltagerne stoppe lægemidlet og følges i yderligere fire uger. Andelen af ​​patienter, der gennemfører de fulde 16 uger, vil blive sammenlignet efter randomiserede grupper.
16 uger i alt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 4 uger
- Akutte ændringer i eGFR (baseline til 4 uger)
4 uger
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
- Langsigtede ændringer i eGFR (baseline til 12 uger og 4 uger til 12 uger)
12 uger
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Uge 12-16 (frit stof)
- Reversibilitet af ændringer i eGFR (12 til 16 uger - efter seponering af lægemidlet)
Uge 12-16 (frit stof)
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
- Akut nyreskade (>50 % stigning i serumkreatinin/40 % fald i eGFR inden for en uge), som vil blive vurderet gennem hele behandlingsperioden på 12 uger
12 uger
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
- Alle uønskede hændelser (AE'er)
12 uger
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
- Alle alvorlige bivirkninger (SAE)
12 uger
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
- Diarré
12 uger
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
- Infektion, der kræver behandling med antimikrobielle stoffer (inklusive urogenital infektion og urinvejsinfektioner)
12 uger
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
- Alvorlig hypoglykæmi (hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger)
12 uger
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
- Diabetisk ketoacidose
12 uger
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
- Hyperkaliæmi (>5,5 mmol/L)
12 uger
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
- Hypotension (symptomatisk SBP
12 uger
Tolerabilitetsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
- Andel af deltagere i stand til at gennemføre de fulde 12 ugers behandling, ifølge randomiseret arm
12 uger
Tolerabilitetsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
- Undersøg antallet af afbrydelser af medicin
12 uger
Tolerabilitetsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
- KDQOL-36 spørgeskema
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martina McGrath, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martina M McGrath, MBBCh, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P000454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kun deling af anonymiserede data vil blive overvejet i henhold til godkendt protokol. Skriftlige anmodninger om datadeling vil blive behandlet fra sag til sag fra kvalificerede eksterne forskere baseret på videnskabelig fortjeneste.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med eGFR-rapportering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner