Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plerixafor ved akut respiratorisk distress-syndrom relateret til COVID-19 (fase IIb) (LEONARDO)

7. april 2023 opdateret af: 4Living Biotech

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to parallelle grupper, internationalt multicenterforsøg for at evaluere effekten af ​​Plerixafor ved akut respirationssvigt relateret til COVID-19.

Dette fase IIb-studie, LEONARDO, er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til vurdering af den terapeutiske effekt og sikkerhed af Plerixafor hos patienter over 18 år,

  • med akut respirationssvigt relateret til COVID-19 og
  • For nylig indlagt på intensivafdeling eller tilsvarende struktur (inden for 48 timer) for COVID-19-relateret respirationssvigt
  • uden invasiv mekanisk ventilation og
  • kræver iltstøtte ≥ 5L/min for at opnå en transkutan O2-mætning > 94 % I alt 150 deltagere vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage enten Plerixafor (n=100) eller placebo (n=50) som en kontinuerlig IV-infusion i 7 dage (fra D1 til D8) ud over standardbehandling (f.eks. glukokortikoider...).

Sikkerhedsdata vil blive gennemgået af et uafhængigt Data and Safety Monitoring Board (DSMB) under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Ivan SeliminskiSliven AD
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia St John the Baptist
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine NI Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof Dr Stoyan Kirkovich AD
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hopital Saint André
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år,
  • Brug af præventionsmiddel i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (eller givet af en juridisk acceptabel repræsentant, hvis han/hun er til stede og i overensstemmelse med lokale regler),
  • Indlagt på intensivafdeling inden for 48 timer før randomisering for COVID-19-relateret respirationssvigt. (ICU eller tilsvarende medicinsk struktur i henhold til landets specificiteter, f.eks. akut respiratorisk plejeenhed, plejeenhed med høj afhængighed, hvis de kan levere: kontinuerlig IV-infusion, kontinuerlig EKG, respirationsfrekvens, overvågning af perkutan iltmætning, overvågning af næse med høj flow)
  • Kræver ikke øjeblikkelig (inden for 24-36 timer) invasiv mekanisk ventilation ifølge efterforskerens vurdering,
  • Bekræftet lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2, laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved RT-PCR (i nasopharynx- eller halsprøver) eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve, udført inden for 2 uger før randomisering ,
  • Akut respirationssvigt, der kræver iltstøtte (≥ 5L/min) for at opnå en transkutan iltmætning > 94 %,
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m2 ved CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) ligningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer efter randomisering,
  • Behov for invasiv mekanisk ventilation på tidspunktet for inklusion,
  • Beviser for ukontrolleret bakteriel pneumopati eller aktiv infektion ud over SARS-Cov-2 (laboratoriebekræftelse),
  • Primitiv pulmonal arteriel hypertension,

  • Kardiovaskulær co-morbiditet:

    • Anamnese med vaskulære iskæmiske hændelser (myokardieinfarkt eller slagtilfælde) eller kongestiv hjertesvigt eller perifer arteriel sygdom,
    • Anamnese eller aktuelle signifikante hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. ventrikulær takykardi),
    • Kendt sygehistorie med dokumenteret symptomatisk postural hypotension,
  • Kendt kræft (fast eller blod) inden for de sidste 5 foregående år eller tidligere hæmatologiske lidelser (maligniteter og andre kroniske tilstande) eller har fået knoglemarvstransplantation,

  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved:

    • Neutrofiltal < 1,0 x 109/L,
    • Hæmoglobin < 9,0 g/dL (90 g/L),
    • Blodplader < 100 x 109/L,
  • Kaliæmi < 3,5 mmol/L og/eller total Calcæmi < 2,2 mmol/L,
  • Utilstrækkelig leverfunktion defineret ved aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre normalgrænse (ULN) og/eller total bilirubin > 2 x ULN,
  • Patienter med kendt allergi over for Plerixafor eller dets hjælpestoffer.
  • Tidligere (inden for 4 uger) eller nuværende deltagelse i et andet klinisk studie end et observationsstudie.
  • Patienter med autoimmun sygdom behandlet eller ej,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
kontinuerlig intravenøs infusion i 7 dage med placebo
Andet: Placebo
Placebo kontinuerlig intravenøs infusion i 7 dage
Eksperimentel: Plerixafor
Plerixafor (Mozobil®) kontinuerlig intravenøs infusion i 7 dage
Medicin: Plerixafor 20 MG/ML [Mozobil]
Plerixafor (Mozobil®) kontinuerlig intravenøs infusion i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at Plerixafor er i stand til at reducere behovet for invasiv mekanisk ventilation eller dødsfald hos alvorlige COVID-19-patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Andel af patienter med behov for invasiv mekanisk ventilation eller død mellem randomisering og D28
Dag 1 - Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på mortalitet mellem randomisering og D28
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Dødsprocent (dødelighed af alle årsager)
Dag 1 - Dag 28
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på dødelighed mellem randomisering og D90
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Dødsprocent (dødelighed af alle årsager)
Dag 1 - Dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på Ventilator-fri dage mellem randomisering og D28
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Antal Ventilator-fri dage
Dag 1 - Dag 28
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på Varighed af mekanisk ventilation mellem randomisering og D90
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Varighed af invasiv mekanisk ventilation hos overlevende
Dag 1 - Dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på længden af ​​ICU-ophold mellem randomisering og D90
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Antal intensivopholdsdage
Dag 1 - Dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på åndedrætsfunktion inklusive FEV1, FVC, PaO2 og Transfer Lung Capacity for carbonmonoxide (TLCO), 6-minutters gangtest
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Åndedrætsfunktion efter 3 måneder (FEV-1, FVC, PaO2, TLCO, 6-minutters gangtest)
Dag 1 - Dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på klinisk forbedring
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14 Dag 28, Dag 90
Ordinal Scale for Clinical Improvement (Klinisk forbedring: 7-punkts ordinal skala af WHO Master Protocol (WHO, 2020). 1: ikke indlagt op til 7: død)
Dag 1, Dag 8, Dag 14 Dag 28, Dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på bevidsthedsniveau
Tidsramme: Dag 1-dag 8, dag 14, dag 28, dag 90
Bevidsthedsniveau (Alert, Stemme, Smerte, Ikke-reagerende skala)
Dag 1-dag 8, dag 14, dag 28, dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på SpO2-status
Tidsramme: Dag 1-dag 8, dag 14, dag 28, dag 90
Måling af SpO2 via pulsoxymetri
Dag 1-dag 8, dag 14, dag 28, dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på respiratorisk/iltningsstatus
Tidsramme: Dag 1-dag 8, dag 14, dag 28, dag 90
Mål for partialtryk af oxygen (PaO2), partialtryk af kuldioxid (PaCO2), bikarbonat (HCO3),
Dag 1-dag 8, dag 14, dag 28, dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på CRP-, fibrinogen- og D-dimer-niveauer
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 8, dag 14, dag 28
Blod CRP, fibrinogen, D-dimer niveauer
Dag 1, dag 3, dag 8, dag 14, dag 28
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på sikkerhedsbivirkninger
Tidsramme: op til dag 90
Forekomst af behandlingsfremkaldte AE'er (TEAE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er), forekomst af behandling ved seponering og seponeringer på grund af TEAE'er
op til dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på sikkerheds-/laboratorietest
Tidsramme: op til dag 90
Kvantificering af antal hvide blodlegemer og differential, antal røde blodlegemer, hæmoglobinniveau, gennemsnitlig kropsvolumen, retikulocyt- og blodpladetal. Blodkemi (kreatinin, AST, ALT, total bilirubin, kalium, total calcium)
op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
4Living Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4LB-LEO-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger