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Plerixafor bei akutem Atemnotsyndrom im Zusammenhang mit COVID-19 (Phase IIb) (LEONARDO)

7. April 2023 aktualisiert von: 4Living Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte internationale multizentrische Studie mit zwei parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirkung von Plerixafor bei akutem Atemversagen im Zusammenhang mit COVID-19.

Diese Phase-IIb-Studie LEONARDO ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Plerixafor bei Patienten über 18 Jahren,

  • mit akutem Atemstillstand im Zusammenhang mit COVID-19 und
  • Kürzlich auf der Intensivstation oder einer gleichwertigen Einrichtung (innerhalb von 48 Stunden) wegen Atemversagen im Zusammenhang mit COVID-19 aufgenommen
  • ohne invasive mechanische Beatmung und
  • Sauerstoffunterstützung ≥ 5 l/min erforderlich, um eine transkutane O2-Sättigung von > 94 % zu erreichen. Insgesamt 150 Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder Plerixafor (n = 100) oder Placebo (n = 50) kontinuierlich IV-Infusion für 7 Tage (von T1 bis T8) zusätzlich zur Standardbehandlung (z. Glukokortikoide...).

Die Sicherheitsdaten werden während der Studie von einem unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Ivan SeliminskiSliven AD
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia St John the Baptist
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine NI Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof Dr Stoyan Kirkovich AD
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Saint André
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre,
  • Verwendung von Verhütungsmitteln in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (oder von einem gesetzlich zulässigen Vertreter erteilt, wenn er/sie anwesend ist und den örtlichen Vorschriften entspricht),
  • Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung wegen COVID-19-bedingter Ateminsuffizienz. (Intensivstation oder gleichwertige medizinische Struktur gemäß den Länderspezifika, z. B. Akut-Beatmungsstation, Intensivstation, wenn sie Folgendes bereitstellen können: kontinuierliche IV-Infusion, kontinuierliches EKG, Atemfrequenz, perkutane Überwachung der Sauerstoffsättigung, Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss)
  • Keine sofortige (innerhalb von 24-36 Stunden) invasive mechanische Beatmung nach Einschätzung des Prüfarztes erforderlich,
  • Bestätigte Pneumonie aufgrund von SARS-CoV-2, Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch RT-PCR (in Nasopharynx- oder Rachenproben) oder einem anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer beliebigen Probe, durchgeführt innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung ,
  • Akute respiratorische Insuffizienz, die eine Sauerstoffunterstützung (≥ 5 l/min) erfordert, um eine transkutane Sauerstoffsättigung > 94 % zu erreichen,
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m2 durch die CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) Gleichung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung,
  • Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung zum Zeitpunkt der Aufnahme,
  • Nachweis einer unkontrollierten bakteriellen Pneumopathie oder einer anderen aktiven Infektion als SARS-Cov-2 (Laborbestätigung),
  • Primitive pulmonale arterielle Hypertonie,

  • Kardiovaskuläre Komorbidität:

    • Vorgeschichte von vaskulären ischämischen Ereignissen (Myokardinfarkt oder Schlaganfall) oder dekompensierter Herzinsuffizienz oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit,
    • Vorgeschichte oder aktuelle signifikante Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie),
    • Bekannte Krankengeschichte mit nachgewiesener symptomatischer orthostatischer Hypotonie,
  • Bekannter Krebs (Körperkrebs oder Blutkrebs) in den letzten 5 vorangegangenen Jahren oder frühere hämatologische Erkrankungen (bösartige Erkrankungen und andere chronische Erkrankungen) oder eine Knochenmarktransplantation erhalten haben,

  • Unzureichende hämatologische Funktion definiert durch:

    • Neutrophilenzahl < 1,0 x 109/l,
    • Hämoglobin < 9,0 g/dl (90 g/l),
    • Blutplättchen < 100 x 109/l,
  • Kaliämie < 3,5 mmol/L und/oder Gesamtkalzämie < 2,2 mmol/L,
  • Unzureichende Leberfunktion, definiert durch Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN,
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Plerixafor oder seine Hilfsstoffe.
  • Frühere (innerhalb von 4 Wochen) oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als einer Beobachtungsstudie.
  • Patienten mit behandelter oder nicht behandelter Autoimmunerkrankung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
kontinuierliche intravenöse Infusion für 7 Tage von Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo kontinuierliche intravenöse Infusion für 7 Tage
Experimental: Plerixafor
Plerixafor (Mozobil®) kontinuierliche intravenöse Infusion für 7 Tage
Arzneimittel: Plerixafor 20 MG/ML [Mozobil]
Plerixafor (Mozobil®) kontinuierliche intravenöse Infusion für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass Plerixafor in der Lage ist, die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung oder den Tod von Patienten mit schwerem COVID-19 zu reduzieren, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Anteil der Patienten mit Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung oder Tod zwischen Randomisierung und D28
Tag 1 - Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo auf die Mortalität zwischen Randomisierung und D28
Zeitfenster: Tag 1-Tag 28
Prozentsatz der Todesfälle (Gesamtmortalität)
Tag 1-Tag 28
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo auf die Mortalität zwischen Randomisierung und D90
Zeitfenster: Tag 1-Tag 90
Prozentsatz der Todesfälle (Gesamtmortalität)
Tag 1-Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo an beatmungsfreien Tagen zwischen Randomisierung und D28
Zeitfenster: Tag 1-Tag 28
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Tag 1-Tag 28
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo zur Dauer der mechanischen Beatmung zwischen Randomisierung und D90
Zeitfenster: Tag 1-Tag 90
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung bei Überlebenden
Tag 1-Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo zur Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation zwischen Randomisierung und D90
Zeitfenster: Tag 1-Tag 90
Anzahl der Aufenthaltstage auf der Intensivstation
Tag 1-Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo auf die Atemfunktion, einschließlich FEV1, FVC, PaO2 und Transferlungenkapazität für Kohlenmonoxid (TLCO), 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 1-Tag 90
Atemfunktion nach 3 Monaten (FEV-1, FVC, PaO2, TLCO, 6-Minuten-Gehtest)
Tag 1-Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo zur klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 90
Ordinalskala für klinische Verbesserung (Klinische Verbesserung: 7-Punkte-Ordinskala des WHO-Masterprotokolls (WHO, 2020). 1: nicht hospitalisiert bis 7:Tod)
Tag 1, Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo in Bezug auf den Bewusstseinsgrad
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 90
Bewusstseinsebene (Alarm, Stimme, Schmerz, nicht reagierende Skala)
Tag 1 – Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo auf den SpO2-Status
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 90
SpO2-Messung über Pulsoxymetrie
Tag 1 – Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo auf den Atemwegs-/Sauerstoffstatus
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 90
Messung von Sauerstoffpartialdruck (PaO2), Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2), Bikarbonat (HCO3),
Tag 1 – Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo auf die CRP-, Fibrinogen- und D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 14, Tag 28
CRP-, Fibrinogen-, D-Dimer-Spiegel im Blut
Tag 1, Tag 3, Tag 8, Tag 14, Tag 28
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo auf Sicherheits-UEs
Zeitfenster: bis Tag 90
Inzidenz von behandlungsbedingten UEs (TEAEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und UEs von besonderem Interesse (AESIs), Inzidenz der Behandlung bei Abbruch und Abbruch der Behandlung aufgrund von TEAEs
bis Tag 90
Bewertung der Wirksamkeit von Plerixafor im Vergleich zu Placebo in Sicherheits-/Labortests
Zeitfenster: bis Tag 90
Quantifizierung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Differential, der Anzahl der roten Blutkörperchen, des Hämoglobinspiegels, des mittleren korpuskulären Volumens, der Anzahl der Retikulozyten und der Blutplättchen . Blutchemie (Kreatinin, AST, ALT, Gesamtbilirubin, Kalium, Gesamtkalzium)
bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
4Living Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4LB-LEO-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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