Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plerixafor ved akut respiratorisk distress-syndrom relateret til COVID-19 (fase IIb) (LEONARDO)

7. april 2023 opdateret af: 4Living Biotech

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to parallelle grupper, internationalt multicenterforsøg for at evaluere effekten af ​​Plerixafor ved akut respirationssvigt relateret til COVID-19.

Dette fase IIb-studie, LEONARDO, er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til vurdering af den terapeutiske effekt og sikkerhed af Plerixafor hos patienter over 18 år,

  • med akut respirationssvigt relateret til COVID-19 og
  • For nylig indlagt på intensivafdeling eller tilsvarende struktur (inden for 48 timer) for COVID-19-relateret respirationssvigt
  • uden invasiv mekanisk ventilation og
  • kræver iltstøtte ≥ 5L/min for at opnå en transkutan O2-mætning > 94 % I alt 150 deltagere vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage enten Plerixafor (n=100) eller placebo (n=50) som en kontinuerlig IV-infusion i 7 dage (fra D1 til D8) ud over standardbehandling (f.eks. glukokortikoider...).

Sikkerhedsdata vil blive gennemgået af et uafhængigt Data and Safety Monitoring Board (DSMB) under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzhik AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr Ivan SeliminskiSliven AD
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia St John the Baptist
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine NI Pirogov EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • MHAT Sveta Anna Sofia AD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof Dr Stoyan Kirkovich AD
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hopital Saint André
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Les Oudairies
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital Civil de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år,
  • Brug af præventionsmiddel i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (eller givet af en juridisk acceptabel repræsentant, hvis han/hun er til stede og i overensstemmelse med lokale regler),
  • Indlagt på intensivafdeling inden for 48 timer før randomisering for COVID-19-relateret respirationssvigt. (ICU eller tilsvarende medicinsk struktur i henhold til landets specificiteter, f.eks. akut respiratorisk plejeenhed, plejeenhed med høj afhængighed, hvis de kan levere: kontinuerlig IV-infusion, kontinuerlig EKG, respirationsfrekvens, overvågning af perkutan iltmætning, overvågning af næse med høj flow)
  • Kræver ikke øjeblikkelig (inden for 24-36 timer) invasiv mekanisk ventilation ifølge efterforskerens vurdering,
  • Bekræftet lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2, laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved RT-PCR (i nasopharynx- eller halsprøver) eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve, udført inden for 2 uger før randomisering ,
  • Akut respirationssvigt, der kræver iltstøtte (≥ 5L/min) for at opnå en transkutan iltmætning > 94 %,
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m2 ved CKD-EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) ligningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer efter randomisering,
  • Behov for invasiv mekanisk ventilation på tidspunktet for inklusion,
  • Beviser for ukontrolleret bakteriel pneumopati eller aktiv infektion ud over SARS-Cov-2 (laboratoriebekræftelse),
  • Primitiv pulmonal arteriel hypertension,

  • Kardiovaskulær co-morbiditet:

    • Anamnese med vaskulære iskæmiske hændelser (myokardieinfarkt eller slagtilfælde) eller kongestiv hjertesvigt eller perifer arteriel sygdom,
    • Anamnese eller aktuelle signifikante hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. ventrikulær takykardi),
    • Kendt sygehistorie med dokumenteret symptomatisk postural hypotension,
  • Kendt kræft (fast eller blod) inden for de sidste 5 foregående år eller tidligere hæmatologiske lidelser (maligniteter og andre kroniske tilstande) eller har fået knoglemarvstransplantation,

  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved:

    • Neutrofiltal < 1,0 x 109/L,
    • Hæmoglobin < 9,0 g/dL (90 g/L),
    • Blodplader < 100 x 109/L,
  • Kaliæmi < 3,5 mmol/L og/eller total Calcæmi < 2,2 mmol/L,
  • Utilstrækkelig leverfunktion defineret ved aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre normalgrænse (ULN) og/eller total bilirubin > 2 x ULN,
  • Patienter med kendt allergi over for Plerixafor eller dets hjælpestoffer.
  • Tidligere (inden for 4 uger) eller nuværende deltagelse i et andet klinisk studie end et observationsstudie.
  • Patienter med autoimmun sygdom behandlet eller ej,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
kontinuerlig intravenøs infusion i 7 dage med placebo
Andet: Placebo
Placebo kontinuerlig intravenøs infusion i 7 dage
Eksperimentel: Plerixafor
Plerixafor (Mozobil®) kontinuerlig intravenøs infusion i 7 dage
Medicin: Plerixafor 20 MG/ML [Mozobil]
Plerixafor (Mozobil®) kontinuerlig intravenøs infusion i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at Plerixafor er i stand til at reducere behovet for invasiv mekanisk ventilation eller dødsfald hos alvorlige COVID-19-patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Andel af patienter med behov for invasiv mekanisk ventilation eller død mellem randomisering og D28
Dag 1 - Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på mortalitet mellem randomisering og D28
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Dødsprocent (dødelighed af alle årsager)
Dag 1 - Dag 28
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på dødelighed mellem randomisering og D90
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Dødsprocent (dødelighed af alle årsager)
Dag 1 - Dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på Ventilator-fri dage mellem randomisering og D28
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
Antal Ventilator-fri dage
Dag 1 - Dag 28
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på Varighed af mekanisk ventilation mellem randomisering og D90
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Varighed af invasiv mekanisk ventilation hos overlevende
Dag 1 - Dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på længden af ​​ICU-ophold mellem randomisering og D90
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Antal intensivopholdsdage
Dag 1 - Dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på åndedrætsfunktion inklusive FEV1, FVC, PaO2 og Transfer Lung Capacity for carbonmonoxide (TLCO), 6-minutters gangtest
Tidsramme: Dag 1 - Dag 90
Åndedrætsfunktion efter 3 måneder (FEV-1, FVC, PaO2, TLCO, 6-minutters gangtest)
Dag 1 - Dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på klinisk forbedring
Tidsramme: Dag 1, Dag 8, Dag 14 Dag 28, Dag 90
Ordinal Scale for Clinical Improvement (Klinisk forbedring: 7-punkts ordinal skala af WHO Master Protocol (WHO, 2020). 1: ikke indlagt op til 7: død)
Dag 1, Dag 8, Dag 14 Dag 28, Dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på bevidsthedsniveau
Tidsramme: Dag 1-dag 8, dag 14, dag 28, dag 90
Bevidsthedsniveau (Alert, Stemme, Smerte, Ikke-reagerende skala)
Dag 1-dag 8, dag 14, dag 28, dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på SpO2-status
Tidsramme: Dag 1-dag 8, dag 14, dag 28, dag 90
Måling af SpO2 via pulsoxymetri
Dag 1-dag 8, dag 14, dag 28, dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på respiratorisk/iltningsstatus
Tidsramme: Dag 1-dag 8, dag 14, dag 28, dag 90
Mål for partialtryk af oxygen (PaO2), partialtryk af kuldioxid (PaCO2), bikarbonat (HCO3),
Dag 1-dag 8, dag 14, dag 28, dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på CRP-, fibrinogen- og D-dimer-niveauer
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 8, dag 14, dag 28
Blod CRP, fibrinogen, D-dimer niveauer
Dag 1, dag 3, dag 8, dag 14, dag 28
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på sikkerhedsbivirkninger
Tidsramme: op til dag 90
Forekomst af behandlingsfremkaldte AE'er (TEAE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er), forekomst af behandling ved seponering og seponeringer på grund af TEAE'er
op til dag 90
For at evaluere effektiviteten af ​​Plerixafor sammenlignet med placebo på sikkerheds-/laboratorietest
Tidsramme: op til dag 90
Kvantificering af antal hvide blodlegemer og differential, antal røde blodlegemer, hæmoglobinniveau, gennemsnitlig kropsvolumen, retikulocyt- og blodpladetal. Blodkemi (kreatinin, AST, ALT, total bilirubin, kalium, total calcium)
op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4Living Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4LB-LEO-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner