Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til validering af en ny biomarkør til bestemmelse af disposition for infektioner hos patienter med akut myokardieinfarkt.

7. juni 2022 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Undersøgelse til klinisk validering af en ny biomarkør til bestemmelse af disposition for infektioner hos patienter med akut myokardieinfarkt.

Prospektiv biomedicinsk forskningsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet er at validere en ny biomarkør baseret på niveauerne af DNAmit i blodet, for at vurdere en persons disposition for at lide af en infektion. For at validere denne hypotese vil DNAmit-niveauerne hos patienter med myokardieinfarkt blive analyseret og deres sammenhæng med sandsynligheden for, at disse patienter udvikler en infektiøs proces eller ej.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen henvender sig til de patienter, der har været ramt af en AMI eller Hjertestop uden for hospitalet og er indlagt på Kritisk Afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har fået AMI eller hjerte- og respirationsstop efter AMI, er blevet indlagt på hospitalet inden for de første 24 timer efter hændelsen og skal indlægges på enhver Critical Care Unit. Derudover skal et af følgende kriterier være opfyldt:

    1. Symptomer på hjerteiskæmi.
    2. Nye iskæmiske mønstre i EKG.
    3. Udvikling af patologiske QW-bølger på EKG.
    4. Tydelig mistanke eller tab af myokardielevedygtighed eller nye abnorme motilitetsregioner i et mønster, der stemmer overens med iskæmisk patologi.

    5. Intrakoronar trombe påvist ved angiografi eller obduktion. 2. De skal være myndige, have læst patientinformationsbladet (HIP) og have underskrevet det informerede samtykke (IC).

      Afhængigt af den gruppe, de skal klassificeres i, skal patienterne opfylde specifikke inklusionskriterier:

      Gruppe A: Patienter, der har haft MI (myokardieinfarkt), er i den KRITISKE ENHED, og ​​deres DNAmit-værdier er under 0,25-105 kopier.

      Gruppe B: Patienter, der har haft en MI, er i den KRITISKE ENHED, og ​​deres mtDNA-værdier er over 0,25-105 kopier.

      Ekskluderingskriterier:

      Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at blive inkluderet i det kliniske forsøg:

      1. Kroniske inflammatoriske sygdomme
      2. Transplantation af ethvert organ (undtagen hornhinde).
      3. Patienter, der modtager eller har modtaget i de sidste 3 måneder antiinflammatorisk, immunsuppressiv eller biologisk behandling rettet mod immunsystemet (TNF-blokkere, anakinra, rituximab, abatacept eller tocilizumab), undtagen NSAID og colchicin.
      4. Patienter med åbenlyst og/eller alvorlig immunkompromittering
      5. Anamnese med kronisk nyre- eller leversygdom (dialyse eller kreatininclearance < 30%).
      6. Dekompenseret diabetes
      7. Aktiv tumorproces. Patienter, der anses for at være i fuldstændig remission, kan inkluderes i undersøgelsen.
      8. Større kirurgisk indgreb (i 3 MÅNEDER FØR optagelse i undersøgelsen).
      9. Graviditet, fødsel eller amning inden for de sidste 3 måneder.
      10. Symptomatiske patienter med type IV hjertesvigt (NYHA).
      11. Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
      12. Langtidsbrugere af urinkateter eller karkateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
gruppe A lav risiko for infektion
Andet: prospektiv biomedicinsk forskningsundersøgelse
En prospektiv biomedicinsk undersøgelse, hvor der vil blive foretaget en sammenligning af udfaldet af en specifik sygdom (i dette tilfælde AMI).
gruppe B høj risiko for infektion
Andet: prospektiv biomedicinsk forskningsundersøgelse
En prospektiv biomedicinsk undersøgelse, hvor der vil blive foretaget en sammenligning af udfaldet af en specifik sygdom (i dette tilfælde AMI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk validering af tilstedeværelsen af ​​forhøjede mitokondrielle DNA-niveauer som en prognostisk biomarkør for infektionsrisiko hos AMI-patienter
Tidsramme: 18-30 timer
Niveau af cirkulerende DNAmit
18-30 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af mitokondrielle DNA-niveauer med patientens "immune" tolerante status
Tidsramme: 18-30 timer
Refraktær tilstand af cirkulerende monocytter/makrofager [pg/mL]
18-30 timer
For at bestemme forholdet mellem ADNmit-niveauer og infarktplacering
Tidsramme: 0-24 timer
Infarktplacering (anterior eller ikke-anterior)
0-24 timer
For at bestemme forholdet mellem ADNmit-niveauer og venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 0-24 timer
LVEF [%]
0-24 timer
For at bestemme forholdet mellem ADNmit-niveauer og ultrasensitiv troponin I
Tidsramme: 0-24 timer
ultrasensitiv troponin I [pg/ml]
0-24 timer
For at bestemme forholdet mellem ADNmit-niveauer og GRACE Score
Tidsramme: 0-24 timer
GRACE Score [numeriske værdier, der bestemmer risikoen for død: 0-258]
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Crazy Science & Business S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIOMIN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger