Studio per la convalida di un nuovo biomarcatore per determinare la predisposizione alle infezioni nei pazienti con infarto miocardico acuto.
Studio per la validazione clinica di un nuovo biomarcatore per determinare la predisposizione alle infezioni nei pazienti con infarto miocardico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Miguel Ángel Llamas Matías
- Numero di telefono: +034 924 951 112
- Email: mallamas@crazyscience.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Beatriz Salvador Esteban
- Email: salvador.bea@gmail.com
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contatto:
- Esteban López de Sa, MD
- Email: e.lopezdesa@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che hanno subito IMA o arresto cardiorespiratorio dopo IMA, sono stati ricoverati in ospedale entro le prime 24 ore dall'evento e devono essere ricoverati in qualsiasi unità di terapia intensiva. Inoltre, deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:
- Sintomi di ischemia cardiaca.
- Nuovi pattern ischemici nell'ECG.
- Sviluppo di onde QW patologiche sull'ECG.
- Ovvio sospetto o perdita di vitalità miocardica o nuove regioni di motilità anormale in un modello coerente con patologia ischemica.
Trombo intracoronarico rilevato all'angiografia o all'autopsia. 2. Devono essere maggiorenni, aver letto il Foglio Informativo per il Paziente (HIP) e aver firmato il Consenso Informato (IC).
A seconda del gruppo in cui devono essere classificati, i pazienti devono soddisfare specifici criteri di inclusione:
Gruppo A: Pazienti che hanno subito IM (infarto del miocardio), sono nell'UNITÀ CRITICA e i loro valori di DNAmit sono inferiori a 0,25-105 copie.
Gruppo B: i pazienti che hanno subito un infarto del miocardio sono nell'UNITÀ CRITICA ei loro valori di mtDNA sono superiori a 0,25-105 copie.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per l'inclusione nella sperimentazione clinica:
- Malattie infiammatorie croniche
- Trapianto di qualsiasi organo (tranne la cornea).
- Pazienti che ricevono o che hanno ricevuto negli ultimi 3 mesi un trattamento antinfiammatorio, immunosoppressivo o biologico mirato al sistema immunitario (bloccanti del TNF, anakinra, rituximab, abatacept o tocilizumab), ad eccezione dei FANS e della colchicina.
- Pazienti con immunocompromissione conclamata e/o grave
- Anamnesi di malattia renale o epatica cronica (dialisi o clearance della creatinina < 30%).
- Diabete scompensato
- Processo tumorale attivo. I pazienti considerati in remissione completa possono essere inclusi nello studio.
- Intervento chirurgico maggiore (nei 3 MESI PRECEDENTI l'inclusione nello studio).
- Gravidanza, parto o allattamento negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti sintomatici con insufficienza cardiaca di tipo IV (NYHA).
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- Portatori di cateteri urinari a lungo termine o di cateteri vascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo A a basso rischio di infezione
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Uno studio biomedico prospettico, in cui verrà effettuato un confronto dell'esito di una specifica malattia (in questo caso, IMA).
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Gruppo B ad alto rischio di infezione
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Uno studio biomedico prospettico, in cui verrà effettuato un confronto dell'esito di una specifica malattia (in questo caso, IMA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida clinica della presenza di elevati livelli di DNA mitocondriale come biomarcatore prognostico del rischio di infezione nei pazienti con IMA
Lasso di tempo: 18-30 ore
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Livello di DNAmit circolante
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18-30 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlare i livelli di DNA mitocondriale con lo stato di tolleranza "immune" del paziente
Lasso di tempo: 18-30 ore
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Stato refrattario dei monociti/macrofagi circolanti [pg/mL]
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18-30 ore
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Determinare la relazione tra i livelli di ADNmit e la localizzazione dell'infarto
Lasso di tempo: 0-24 ore
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Posizione dell'infarto (anteriore o non anteriore)
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0-24 ore
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Determinare la relazione tra i livelli di ADNmit e la frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 0-24 ore
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LVEF [%]
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0-24 ore
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Per determinare la relazione tra i livelli di ADNmit e la troponina I ultrasensibile
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
troponina I ultrasensibile [pg/mL]
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0-24 ore
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Determinare la relazione tra i livelli ADNmit e il punteggio GRACE
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
GRACE Score [valori numerici che determinano il rischio di morte: 0-258]
|
0-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOMIN-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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