Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til validering af en ny biomarkør til bestemmelse af disposition for infektioner hos patienter med akut myokardieinfarkt.

Undersøgelse til klinisk validering af en ny biomarkør til bestemmelse af disposition for infektioner hos patienter med akut myokardieinfarkt.

Prospektiv biomedicinsk forskningsundersøgelse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet er at validere en ny biomarkør baseret på niveauerne af DNAmit i blodet, for at vurdere en persons disposition for at lide af en infektion. For at validere denne hypotese vil DNAmit-niveauerne hos patienter med myokardieinfarkt blive analyseret og deres sammenhæng med sandsynligheden for, at disse patienter udvikler en infektiøs proces eller ej.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen henvender sig til de patienter, der har været ramt af en AMI eller Hjertestop uden for hospitalet og er indlagt på Kritisk Afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har fået AMI eller hjerte- og respirationsstop efter AMI, er blevet indlagt på hospitalet inden for de første 24 timer efter hændelsen og skal indlægges på enhver Critical Care Unit. Derudover skal et af følgende kriterier være opfyldt:

    1. Symptomer på hjerteiskæmi.
    2. Nye iskæmiske mønstre i EKG.
    3. Udvikling af patologiske QW-bølger på EKG.
    4. Tydelig mistanke eller tab af myokardielevedygtighed eller nye abnorme motilitetsregioner i et mønster, der stemmer overens med iskæmisk patologi.
    5. Intrakoronar trombe påvist ved angiografi eller obduktion. 2. De skal være myndige, have læst patientinformationsbladet (HIP) og have underskrevet det informerede samtykke (IC).

      Afhængigt af den gruppe, de skal klassificeres i, skal patienterne opfylde specifikke inklusionskriterier:

      Gruppe A: Patienter, der har haft MI (myokardieinfarkt), er i den KRITISKE ENHED, og ​​deres DNAmit-værdier er under 0,25-105 kopier.

      Gruppe B: Patienter, der har haft en MI, er i den KRITISKE ENHED, og ​​deres mtDNA-værdier er over 0,25-105 kopier.

      Ekskluderingskriterier:

      Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at blive inkluderet i det kliniske forsøg:

      1. Kroniske inflammatoriske sygdomme
      2. Transplantation af ethvert organ (undtagen hornhinde).
      3. Patienter, der modtager eller har modtaget i de sidste 3 måneder antiinflammatorisk, immunsuppressiv eller biologisk behandling rettet mod immunsystemet (TNF-blokkere, anakinra, rituximab, abatacept eller tocilizumab), undtagen NSAID og colchicin.
      4. Patienter med åbenlyst og/eller alvorlig immunkompromittering
      5. Anamnese med kronisk nyre- eller leversygdom (dialyse eller kreatininclearance < 30%).
      6. Dekompenseret diabetes
      7. Aktiv tumorproces. Patienter, der anses for at være i fuldstændig remission, kan inkluderes i undersøgelsen.
      8. Større kirurgisk indgreb (i 3 MÅNEDER FØR optagelse i undersøgelsen).
      9. Graviditet, fødsel eller amning inden for de sidste 3 måneder.
      10. Symptomatiske patienter med type IV hjertesvigt (NYHA).
      11. Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
      12. Langtidsbrugere af urinkateter eller karkateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe A lav risiko for infektion
En prospektiv biomedicinsk undersøgelse, hvor der vil blive foretaget en sammenligning af udfaldet af en specifik sygdom (i dette tilfælde AMI).
gruppe B høj risiko for infektion
En prospektiv biomedicinsk undersøgelse, hvor der vil blive foretaget en sammenligning af udfaldet af en specifik sygdom (i dette tilfælde AMI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk validering af tilstedeværelsen af ​​forhøjede mitokondrielle DNA-niveauer som en prognostisk biomarkør for infektionsrisiko hos AMI-patienter
Tidsramme: 18-30 timer
Niveau af cirkulerende DNAmit
18-30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af mitokondrielle DNA-niveauer med patientens "immune" tolerante status
Tidsramme: 18-30 timer
Refraktær tilstand af cirkulerende monocytter/makrofager [pg/mL]
18-30 timer
For at bestemme forholdet mellem ADNmit-niveauer og infarktplacering
Tidsramme: 0-24 timer
Infarktplacering (anterior eller ikke-anterior)
0-24 timer
For at bestemme forholdet mellem ADNmit-niveauer og venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 0-24 timer
LVEF [%]
0-24 timer
For at bestemme forholdet mellem ADNmit-niveauer og ultrasensitiv troponin I
Tidsramme: 0-24 timer
ultrasensitiv troponin I [pg/ml]
0-24 timer
For at bestemme forholdet mellem ADNmit-niveauer og GRACE Score
Tidsramme: 0-24 timer
GRACE Score [numeriske værdier, der bestemmer risikoen for død: 0-258]
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

21. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner