Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af S-ketamin ved kombineret anæstesi ved kejsersnit

22. februar 2023 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

At sammenligne den antihyperalgesi-effekt mellem S-ketamin og placebo for moder, der modtager elektivt kejsersnit under Kombineret spinal og epidural analgesi.

Baseret på denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at verificere rollen og den potentielle mekanisme af S-ketamin kombineret anæstesi til at lindre hyperalgesi efter kejsersnit, bevise, at det kan reducere hyperalgesi og postoperativ smerte. udforske S-ketamins rolle i at lindre postoperativ hyperalgesi på forskellige PCA-måder og udforske sikkerheden af ​​S-ketamin i perilaktationen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA status I-III
  • Alder 20 til 45
  • 37-42 ugers graviditet
  • gennemgå elektivt kejsersnit med subaraknoidal anæstesi
  • deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for kejsersnit
  • Patienter med kontraindikationer af kombineret spinal og epidural anæstesi
  • Patienter med alvorlig systemisk sygdom
  • Alkoholisme og langvarig brug af antiinflammatoriske og smertestillende lægemidler
  • Patienter, der ikke var i stand til at samarbejde eller nægtede at deltage i forsøget
  • Patienter med kontraindikationer til esketamin og hydromorfon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe E1
S-ketamin blev administreret intravenøst ​​efter fødslen, patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) blev administreret postoperativt PCEA formel: (10μg/ml hydromorfon+0,11 % ropivacain) 200 ml
Medicin: S-ketamin
S-ketamin eller placebo blev givet til fosteret efter fødslen. Patientkontrolleret intravenøs analgesi eller patientkontrolleret epidural analgesi blev administreret postoperativt
Andre navne:
  • Patientstyret analgesi
Eksperimentel: Gruppe E2
S-ketamin blev administreret intravenøst ​​efter fødslen, patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) blev administreret postoperativt PCIA formel: (100μg/ml hydromorfon) 100ml
Medicin: S-ketamin
S-ketamin eller placebo blev givet til fosteret efter fødslen. Patientkontrolleret intravenøs analgesi eller patientkontrolleret epidural analgesi blev administreret postoperativt
Andre navne:
  • Patientstyret analgesi
Placebo komparator: Gruppe C1
placebo blev administreret intravenøst ​​efter fødslen, patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) blev administreret postoperativt PCEA formel: (10μg/ml hydromorfon+0,11 % ropivacain) 200 ml
Medicin: S-ketamin
S-ketamin eller placebo blev givet til fosteret efter fødslen. Patientkontrolleret intravenøs analgesi eller patientkontrolleret epidural analgesi blev administreret postoperativt
Andre navne:
  • Patientstyret analgesi
Placebo komparator: Gruppe C2
placebo blev administreret intravenøst ​​efter fødslen, patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) blev administreret postoperativt PCIA formel: (100μg/ml hydromorfon) 100ml
Medicin: S-ketamin
S-ketamin eller placebo blev givet til fosteret efter fødslen. Patientkontrolleret intravenøs analgesi eller patientkontrolleret epidural analgesi blev administreret postoperativt
Andre navne:
  • Patientstyret analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore (NRS socre) 0-24 timer postoperativt
Tidsramme: Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
NRS-score: Smerte blev vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smertefuldt
Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
Smertescore (NRS socre) 0-6 timer postoperativt
Tidsramme: Fra afsluttet operation til 6 timer postoperativt
NRS-score: Smerte blev vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smertefuldt
Fra afsluttet operation til 6 timer postoperativt
Smertescore (NRS socre) 6-12 timer postoperativt
Tidsramme: Fra 6 timer postoperativt til 12 timer postoperativt
NRS-score: Smerte blev vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smertefuldt
Fra 6 timer postoperativt til 12 timer postoperativt
Smertescore (NRS socre) 12-24 timer postoperativt
Tidsramme: Fra 12 timer postoperativt til 24 timer postoperativt
NRS-score: Smerte blev vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smertefuldt
Fra 12 timer postoperativt til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patientkontrollerede analgesipumpe trykket
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Når patienterne følte smerte, kan den patientstyrede analgesipumpe trykkes én gang
0-48 timer postoperativt
Patientstyret analgesipumpe smertestillende forbrug
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Mængden af ​​smertestillende forbrug
0-48 timer postoperativt
Tryksmertetærskel ved 30 minutter efter operationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 minutter postoperativt
Tryksmertetærskel blev målt ved hjælp af trykmanometer i underarmen på dominerende hånd rapporteret som kg/cm2
Skift fra baseline til 30 minutter postoperativt
Tryksmertetærskel 24 timer efter operationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 minutter postoperativt
Tryksmertetærskel blev målt ved hjælp af trykmanometer i underarmen på dominerende hånd rapporteret som kg/cm2
Skift fra baseline til 30 minutter postoperativt
Tryksmertetolerance 30 minutter efter operationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer postoperativt
Tryksmertetolerance blev målt ved hjælp af trykmanometer i underarmen på dominerende hånd rapporteret som kg/cm2
Skift fra baseline til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Huang He, MD, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-ketamine and CS hyperalgesia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata til denne undersøgelse er tilgængelige fra sponsoren på rimelig anmodning via e-mail

IPD-delingstidsramme

Inden for fem år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger