Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af S-ketamin ved kombineret anæstesi ved kejsersnit

22. februar 2023 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

At sammenligne den antihyperalgesi-effekt mellem S-ketamin og placebo for moder, der modtager elektivt kejsersnit under Kombineret spinal og epidural analgesi.

Baseret på denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at verificere rollen og den potentielle mekanisme af S-ketamin kombineret anæstesi til at lindre hyperalgesi efter kejsersnit, bevise, at det kan reducere hyperalgesi og postoperativ smerte. udforske S-ketamins rolle i at lindre postoperativ hyperalgesi på forskellige PCA-måder og udforske sikkerheden af ​​S-ketamin i perilaktationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA status I-III
  • Alder 20 til 45
  • 37-42 ugers graviditet
  • gennemgå elektivt kejsersnit med subaraknoidal anæstesi
  • deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for kejsersnit
  • Patienter med kontraindikationer af kombineret spinal og epidural anæstesi
  • Patienter med alvorlig systemisk sygdom
  • Alkoholisme og langvarig brug af antiinflammatoriske og smertestillende lægemidler
  • Patienter, der ikke var i stand til at samarbejde eller nægtede at deltage i forsøget
  • Patienter med kontraindikationer til esketamin og hydromorfon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe E1
S-ketamin blev administreret intravenøst ​​efter fødslen, patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) blev administreret postoperativt PCEA formel: (10μg/ml hydromorfon+0,11 % ropivacain) 200 ml
Medicin: S-ketamin
S-ketamin eller placebo blev givet til fosteret efter fødslen. Patientkontrolleret intravenøs analgesi eller patientkontrolleret epidural analgesi blev administreret postoperativt
Andre navne:
  • Patientstyret analgesi
Eksperimentel: Gruppe E2
S-ketamin blev administreret intravenøst ​​efter fødslen, patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) blev administreret postoperativt PCIA formel: (100μg/ml hydromorfon) 100ml
Medicin: S-ketamin
S-ketamin eller placebo blev givet til fosteret efter fødslen. Patientkontrolleret intravenøs analgesi eller patientkontrolleret epidural analgesi blev administreret postoperativt
Andre navne:
  • Patientstyret analgesi
Placebo komparator: Gruppe C1
placebo blev administreret intravenøst ​​efter fødslen, patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) blev administreret postoperativt PCEA formel: (10μg/ml hydromorfon+0,11 % ropivacain) 200 ml
Medicin: S-ketamin
S-ketamin eller placebo blev givet til fosteret efter fødslen. Patientkontrolleret intravenøs analgesi eller patientkontrolleret epidural analgesi blev administreret postoperativt
Andre navne:
  • Patientstyret analgesi
Placebo komparator: Gruppe C2
placebo blev administreret intravenøst ​​efter fødslen, patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) blev administreret postoperativt PCIA formel: (100μg/ml hydromorfon) 100ml
Medicin: S-ketamin
S-ketamin eller placebo blev givet til fosteret efter fødslen. Patientkontrolleret intravenøs analgesi eller patientkontrolleret epidural analgesi blev administreret postoperativt
Andre navne:
  • Patientstyret analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore (NRS socre) 0-24 timer postoperativt
Tidsramme: Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
NRS-score: Smerte blev vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smertefuldt
Fra afsluttet operation til 24 timer postoperativt
Smertescore (NRS socre) 0-6 timer postoperativt
Tidsramme: Fra afsluttet operation til 6 timer postoperativt
NRS-score: Smerte blev vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smertefuldt
Fra afsluttet operation til 6 timer postoperativt
Smertescore (NRS socre) 6-12 timer postoperativt
Tidsramme: Fra 6 timer postoperativt til 12 timer postoperativt
NRS-score: Smerte blev vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smertefuldt
Fra 6 timer postoperativt til 12 timer postoperativt
Smertescore (NRS socre) 12-24 timer postoperativt
Tidsramme: Fra 12 timer postoperativt til 24 timer postoperativt
NRS-score: Smerte blev vurderet på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smertefuldt
Fra 12 timer postoperativt til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patientkontrollerede analgesipumpe trykket
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Når patienterne følte smerte, kan den patientstyrede analgesipumpe trykkes én gang
0-48 timer postoperativt
Patientstyret analgesipumpe smertestillende forbrug
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Mængden af ​​smertestillende forbrug
0-48 timer postoperativt
Tryksmertetærskel ved 30 minutter efter operationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 minutter postoperativt
Tryksmertetærskel blev målt ved hjælp af trykmanometer i underarmen på dominerende hånd rapporteret som kg/cm2
Skift fra baseline til 30 minutter postoperativt
Tryksmertetærskel 24 timer efter operationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 minutter postoperativt
Tryksmertetærskel blev målt ved hjælp af trykmanometer i underarmen på dominerende hånd rapporteret som kg/cm2
Skift fra baseline til 30 minutter postoperativt
Tryksmertetolerance 30 minutter efter operationen
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer postoperativt
Tryksmertetolerance blev målt ved hjælp af trykmanometer i underarmen på dominerende hånd rapporteret som kg/cm2
Skift fra baseline til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Huang He, MD, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-ketamine and CS hyperalgesia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata til denne undersøgelse er tilgængelige fra sponsoren på rimelig anmodning via e-mail

IPD-delingstidsramme

Inden for fem år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med S-ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner