Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ S-ketaminy na znieczulenie skojarzone do cięcia cesarskiego

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Porównanie działania przeciw przeczulicy bólowej między S-ketaminą a placebo u matek otrzymujących planowe cesarskie cięcie w połączeniu znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego.

Na podstawie tego badania badacze zamierzają zweryfikować rolę i potencjalny mechanizm znieczulenia skojarzonego S-ketaminą w łagodzeniu przeczulicy bólowej po cięciu cesarskim, udowodnić, że może ona zmniejszyć przeczulicę bólową i ból pooperacyjny. zbadać rolę S-ketaminy w łagodzeniu pooperacyjnej przeczulicy bólowej na różne sposoby PCA oraz zbadać bezpieczeństwo S-ketaminy w perylaktacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status ASA I-III
  • Wiek od 20 do 45 lat
  • 37-42 tydzień ciąży
  • poddać się planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • wziąć udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do cięcia cesarskiego
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowego
  • Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową
  • Alkoholizm i długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie współpracować lub odmówili udziału w badaniu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do esketaminy i hydromorfonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa E1
S-ketaminę podano dożylnie po porodzie, znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) podano po operacji Wzór PCEA: (10 μg/ml hydromorfonu + 0,11% ropiwakaina) 200 ml
Lek: S-ketamina
S-ketaminę lub placebo podawano płodowi po porodzie. Po operacji podano analgezję dożylną pod kontrolą pacjenta lub znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą pacjenta
Inne nazwy:
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Eksperymentalny: Grupa E2
S-ketaminę podano dożylnie po porodzie, dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCIA) podano po operacji Wzór PCIA: (100 μg/ml hydromorfonu) 100 ml
Lek: S-ketamina
S-ketaminę lub placebo podawano płodowi po porodzie. Po operacji podano analgezję dożylną pod kontrolą pacjenta lub znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą pacjenta
Inne nazwy:
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Komparator placebo: Grupa C1
placebo podano dożylnie po porodzie, znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) podano po operacji Formuła PCEA: (10 μg/ml hydromorfonu + 0,11% ropiwakaina) 200 ml
Lek: S-ketamina
S-ketaminę lub placebo podawano płodowi po porodzie. Po operacji podano analgezję dożylną pod kontrolą pacjenta lub znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą pacjenta
Inne nazwy:
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Komparator placebo: Grupa C2
placebo podano dożylnie po porodzie, kontrolowany przez pacjenta dożylny środek przeciwbólowy (PCIA) podano po operacji Wzór PCIA: (100 μg/ml hydromorfonu) 100 ml
Lek: S-ketamina
S-ketaminę lub placebo podawano płodowi po porodzie. Po operacji podano analgezję dożylną pod kontrolą pacjenta lub znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą pacjenta
Inne nazwy:
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna ocena bólu (wynik NRS) w 0-24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Wynik NRS: Ból oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Skala bólu (NRS socre) w 0-6 godzin po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 6 godzin po operacji
Wynik NRS: Ból oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny
Od zakończenia operacji do 6 godzin po operacji
Skala bólu (NRS socre) 6-12 godzin po operacji
Ramy czasowe: Od 6 godzin po operacji do 12 godzin po operacji
Wynik NRS: Ból oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny
Od 6 godzin po operacji do 12 godzin po operacji
Ocena bólu (NRS socre) po 12-24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: Od 12 godzin po operacji do 24 godzin po operacji
Wynik NRS: Ból oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej bolesny
Od 12 godzin po operacji do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer naciśniętej pompy analgetycznej kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Kiedy pacjenci odczuwają ból, pompę analgetyczną kontrolowaną przez pacjenta można nacisnąć raz
0-48 godzin po operacji
Kontrolowane przez pacjenta zużycie środka przeciwbólowego przez pompę przeciwbólową
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Wielkość zużycia środka przeciwbólowego
0-48 godzin po operacji
Próg bólu uciskowego po 30 minutach od operacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 30 minut po operacji
Próg bólu od ucisku mierzono ciśnieniomierzem na przedramieniu ręki dominującej podawanym w kg/cm2
Zmiana od wartości początkowej do 30 minut po operacji
Próg bólu uciskowego po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 30 minut po operacji
Próg bólu od ucisku mierzono ciśnieniomierzem na przedramieniu ręki dominującej podawanym w kg/cm2
Zmiana od wartości początkowej do 30 minut po operacji
Tolerancja bólu uciskowego po 30 minutach od operacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po operacji
Tolerancję bólu uciskowego mierzono za pomocą manometru ciśnieniowego na przedramieniu ręki dominującej wyrażonej w kg/cm2
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Huang He, MD, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-ketamine and CS hyperalgesia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników tego badania są dostępne od sponsora na uzasadnione żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu pięciu lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami