Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af aerosolinhalation af FB2001 til post-eksponeringsprofylakse af COVID-19 Nære kontakter

10. juni 2022 opdateret af: Jieming QU, Ruijin Hospital

Eksplorativ undersøgelse af aerosol-inhalation af FB2001 til post-eksponeringsprofylakse af nære kontakter med COVID-19-patienter

Dette er et enkelt-arm, åbent, dosis-ramp-up eksplorativt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​aerosol inhalation af FB2001 som post-eksponeringsprofylakse blandt tætte kontakter med COVID-19 patienter.

Denne undersøgelse vil inkludere 20 til 60 tætte kontakter af COVID-19-patienter i alderen 18 til 65 år.

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil de kvalificerede emner blive givet FB2001 en eller to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jieming Qu, PhD
  • Telefonnummer: 0086-021-64370045
  • E-mail: jmqu0906@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yanping Xu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige individer i alderen 18-65 år.
  2. COVID-19 tætte kontakter bestemt ved epidemiologisk undersøgelse (bor i samme rum inden for 72 timer før screening med personer med positiv nukleinsyreamplifikationstest for SARS-CoV-2).
  3. At have to på hinanden følgende negative nukleinsyretest inden for 72 timer før tilmelding.
  4. Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  5. Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde.
  2. Deltagere, der tidligere har haft lægemiddelallergi eller er sårbare over for allergi.
  3. Deltagere, der er inficeret med SARS-CoV-2 inden for de seneste 6 måneder.
  4. Feber (kropstemperatur > 38 ℃), hyppig hoste og andre symptomer, der tyder på COVID-19 ved screening.
  5. Deltagere med en historie med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
  6. Deltagere med kendt historie af aktiv leversygdom, akut nyresygdom eller kronisk nyresygdom.
  7. Deltagere med kendt anamnese med slagtilfælde (undtagen hulrumsinfarkt), alvorlig hjertesygdom eller myokardieinfarkt.
  8. Deltagere med kendt diagnose Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller tumor (undtagen radikal tumorresektion).
  9. Blodtryk >180/100 mmHg ved screening.
  10. Deltog i andre interventionelle undersøgelser inden for de foregående 6 måneder.
  11. Optagelse af stærke CYP3A4/5-inducere eller -hæmmere (rifampicin, phenytoin, carbamazepin, perikon, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, cobicistat, darunavir, atazanavir, lopinavir, nelmatevir, etc.).
  12. Deltagere, der skal bruge andre anti-SARS-CoV-2 terapeutiske lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden.
  13. Andre forhold anses for uegnede til at deltage i forskeren efter vurdering af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FB2001 Udforskende

Trin 1 (Udforske dosis): FB2001 én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Hvis lægemidlet tolereres godt, men effekten er utilstrækkelig, FB2001 BID i 5 på hinanden følgende dage.

Trin 2 (Ekspansion af prøvestørrelse): FB2001 én gang dagligt eller to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage afhængigt af resultatet af fase 1.
Medicin: FB2001

Trin 1 (Udforskning af dosis): Tyve deltagere vil blive tilmeldt aerosolinhalation af FB2001 én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Hvis lægemidlet tolereres godt, men effekten er utilstrækkelig, vil yderligere tyve deltagere blive tilmeldt aerosolinhalation af FB2001 BID i 5 på hinanden følgende dage.

Trin 2 (Ekspansion af prøvestørrelse): Yderligere tyve deltagere vil blive tilmeldt aerosolinhalation af FB2001 én gang dagligt eller to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage afhængigt af resultatet af fase 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektindeks for post-eksponeringsprofylakse mod COVID-19
Tidsramme: 7 dage efter aerosolinhalation af FB2001
Procentdelen af ​​deltagere med positiv nukleinsyreamplifikationstest for SARS-CoV-2 inden for 7 dage efter inhalation af FB2001.
7 dage efter aerosolinhalation af FB2001
effektindeks for post-eksponeringsprofylakse mod COVID-19
Tidsramme: 14 dage efter aerosolinhalation af FB2001
Procentdelen af ​​deltagere med positiv nukleinsyreamplifikationstest for SARS-CoV-2 inden for 14 dage efter inhalation af FB2001.
14 dage efter aerosolinhalation af FB2001
sikkerhedsindeks
Tidsramme: under aerosolinhalation af FB2001 eller 30 minutter (eller længere, hvis nødvendigt) efter aerosolinhalation af FB2001
Antallet af tilfælde af intolerance eller anafylaksi samt forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) under aerosolinhalationsbehandling.
under aerosolinhalation af FB2001 eller 30 minutter (eller længere, hvis nødvendigt) efter aerosolinhalation af FB2001

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Frontier Biotechnologies Inc.
Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FB2001-PEP-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger