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Estudo Exploratório de Inalação de Aerossol de FB2001 para Profilaxia Pós-Exposição de COVID-19 Contactos Próximos

10 de junho de 2022 atualizado por: Jieming QU, Ruijin Hospital

Estudo exploratório de inalação de aerossol de FB2001 para profilaxia pós-exposição de contatos próximos de pacientes com COVID-19

Este é um ensaio clínico exploratório de braço único, aberto e de aumento de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerância da inalação de aerossol de FB2001 como profilaxia pós-exposição entre contatos próximos de pacientes com COVID-19.

Este estudo incluirá de 20 a 60 contatos próximos de pacientes com COVID-19 com idades entre 18 e 65 anos.

Depois de assinar o formulário de consentimento informado, os indivíduos qualificados receberão o FB2001 uma ou duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jieming Qu, PhD
  • Número de telefone: 0086-021-64370045
  • E-mail: jmqu0906@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Yanping Xu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
  2. Contatos próximos de COVID-19 determinados por investigação epidemiológica (viver no mesmo quarto dentro de 72 horas antes da triagem com indivíduos com teste de amplificação de ácido nucleico positivo para SARS-CoV-2).
  3. Ter dois testes de ácido nucleico negativos consecutivos dentro de 72 horas antes da inscrição.
  4. Os participantes em idade reprodutiva devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
  5. Assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas.
  2. Participantes com histórico de alergia a medicamentos anteriores ou vulneráveis ​​a alergias.
  3. Participantes que infectaram com SARS-CoV-2 nos últimos 6 meses.
  4. Febre (temperatura corporal > 38 ℃), tosse frequente e outros sintomas sugestivos de COVID-19 na triagem.
  5. Participantes com histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
  6. Participantes com histórico conhecido de doença hepática ativa, doença renal aguda ou doença renal crônica.
  7. Participantes com histórico conhecido de acidente vascular cerebral (exceto infarto cavitário), doença cardíaca grave ou infarto do miocárdio.
  8. Participantes com diagnóstico conhecido de doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou tumor (exceto para ressecção radical do tumor).
  9. Pressão arterial >180/100mmHg na triagem.
  10. Participou de outros estudos de intervenção nos últimos 6 meses.
  11. Captação de indutores ou inibidores fortes do CYP3A4/5 (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, erva de São João, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, cobicistate, darunavir, atazanavir, lopinavir, nelmatevir, nefazodona, etc.).
  12. Participantes que precisem usar outros medicamentos terapêuticos anti-SARS-CoV-2 durante o período do estudo.
  13. Outras condições são consideradas inadequadas para participar da pesquisa após avaliação do pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FB2001 Exploratório

Fase 1 (Explorando a dose): FB2001 uma vez ao dia por 5 dias consecutivos. Se o medicamento for bem tolerado, mas a eficácia for inadequada, FB2001 BID por 5 dias consecutivos.

Estágio 2 (Expansão do tamanho da amostra): FB2001 uma vez ao dia ou duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos, dependendo do resultado do estágio 1.
Medicamento: FB2001

Fase 1 (Explorando a dose): Vinte participantes serão inscritos para inalação de aerossol de FB2001 uma vez ao dia por 5 dias consecutivos. Se o medicamento for bem tolerado, mas a eficácia for inadequada, outros vinte participantes serão inscritos para inalação de aerossol de FB2001 BID por 5 dias consecutivos.

Etapa 2 (Expansão do tamanho da amostra): Outros vinte participantes serão inscritos para inalação de aerossol de FB2001 uma vez ao dia ou duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos, dependendo do resultado da etapa 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de eficácia da profilaxia pós-exposição contra COVID-19
Prazo: 7 dias após a inalação do aerossol de FB2001
A porcentagem de participantes com teste de amplificação de ácido nucleico positivo para SARS-CoV-2 dentro de 7 dias após a inalação de FB2001.
7 dias após a inalação do aerossol de FB2001
índice de eficácia da profilaxia pós-exposição contra COVID-19
Prazo: 14 dias após a inalação do aerossol de FB2001
A porcentagem de participantes com teste de amplificação de ácido nucleico positivo para SARS-CoV-2 dentro de 14 dias após a inalação de FB2001.
14 dias após a inalação do aerossol de FB2001
índice de segurança
Prazo: durante a inalação do aerossol de FB2001 ou 30 minutos (ou mais, se necessário) após a inalação do aerossol de FB2001
O número de casos de intolerância ou anafilaxia, bem como a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) durante a terapia de inalação de aerossol.
durante a inalação do aerossol de FB2001 ou 30 minutos (ou mais, se necessário) após a inalação do aerossol de FB2001

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Frontier Biotechnologies Inc.
Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FB2001-PEP-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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