Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DUET-undersøgelse: En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oralt administreret TERN-501 som monoterapi og i kombination med TERN-101 hos ikke-cirrhotiske voksne med formodet ikke-alkoholisk Steatohepatitis

26. september 2023 opdateret af: Terns, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2a klinisk studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oralt administreret TERN-501 som monoterapi såvel som i kombination med TERN-101 hos ikke-cirrose voksne Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Dette er en fase 2a multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oralt administreret TERN-501 som monoterapi såvel som i kombination med TERN-101 hos ikke-cirrhotiske voksne med Formodet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Site 1018: Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Site 1004 Southern California Research Center
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Site 1001 National Research Institute
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Site 1041: Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Site 1058 Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Site 1055: Progressive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Site 1032 IU Health University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Site 1054 Louisiana Research Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Site 1063 GI Alliance - Flowood
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Site 1042: Lucas Research, Inc
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
        • Site 1059: Premier Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Site 1044: Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Site 1050: Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Site 1051: South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 1043 Liver Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 1046 Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Site 1039: Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Site 1006: American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 1056: Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Site 1022 Liver Institute Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 75 år
  • Overvægtig eller fede med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Formodet NASH diagnosticeret ved tidligere biopsi- og/eller billeddiagnostiske kriterier
  • Skriftligt informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske beviser for andre kroniske leversygdomme end NAFLD
  • Anamnese eller kendte kliniske tegn på skrumpelever, esophageal varicer, leverdekompensation eller anden alvorlig leverinsufficiens,
  • Historie om levertransplantation eller aktuel placering på en levertransplantationsliste
  • Aktuel diagnose eller historie med hypofyse- eller skjoldbruskkirtellidelser - undtagen for patienter med primær hypothyroidisme i en stabil dosis af thyreoideahormonerstatningsterapi.
  • Unormale TSH eller frie T4 niveauer
  • Vægttab på > 5 % af den samlede kropsvægt inden for 3 måneder før screening
  • Ukontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret hyperlipidæmi
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Overdreven alkoholforbrug

Andre protokoldefinerede I/E-kriterier, der gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: TERN-501 1 mg
Oralt administreret.
Medicin: TERN-501
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Arm 2: TERN-501 3 mg
Oralt administreret.
Medicin: TERN-501
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Arm 3: TERN-501 6 mg
Oralt administreret.
Medicin: TERN-501
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Arm 4: TERN-501 3 mg + TERN-101 10 mg
Oralt administreret.
Medicin: TERN-501
Undersøgelsesmiddel
Medicin: TERN-101
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Arm 5: TERN-501 6 mg + TERN-101 10 mg
Oralt administreret.
Medicin: TERN-501
Undersøgelsesmiddel
Medicin: TERN-101
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Arm 6:TERN-101 10 mg
Oralt administreret.
Medicin: TERN-101
Undersøgelsesmiddel
Placebo komparator: Arm 7: Matchende placebo
Oralt administreret.
Andet: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i MRI-PDFF i uge 12 for TERN-501 monoterapi (arme 1, 2 og 3) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i cT1-afslapningstid ved uge 12 for TERN-501 monoterapi (arme 1, 2 og 3) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Relativ ændring fra baseline i MRI-PDFF i uge 12 for TERN-501+TERN-101 kombination (arm 4 og 5) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i cT1 ​​afslapningstid i uge 12 for TERN-501+TERN-101 kombination (arm 4 og 5) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patienthyppighed af behandlingsudspringende bivirkninger for alle behandlingsgrupper
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terns, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Terns, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TERNCB-2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner