Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ELA026 hos patienter med sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose

22. maj 2026 opdateret af: Electra Therapeutics Inc.

Et fase 1b, åbent, enkeltarms-, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af ELA026 hos voksne og unge med sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose (sHLH)

Hæmofagocytisk lymfohistiocytose er et sjældent, aggressivt og livstruende syndrom med overdreven immunaktivering. ELA026 er et fuldt humant IgG1 SIRP-rettet monoklonalt antistof designet til at reducere myeloid- og T-cellerne, der driver inflammationen. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektivitetens farmakokinetik og farmakodynamik af ELA026 hos voksne og unge patienter med sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, enkeltarms, multicenter interventionsstudie, bestående af 4 kohorter; en dosiseskalerende kohorte (kohorte 1) efterfulgt af 3 fastdosiskohorter (kohorte 2-4). Nydiagnosticerede og tidligere behandlede voksne og unge patienter med sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose vil blive indskrevet og behandlet over 12 uger. Sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose er den mest almindelige form for denne sygdom og er typisk forbundet med flere andre kliniske tilstande (f.eks. malignitetsassocieret HLH (m-HLH), infektion eller autoimmun sygdom).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England - UK
      • London, England - UK, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erasmus UMC
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
        • Rekruttering
        • Wilhelmina Kinderziekenhuis
    • Noord-Holland - NET
      • Amsterdam, Noord-Holland - NET, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam Universitair Medische Centra - Locatie Academisch Medisch Centrum
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien
        • Afsluttet
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Ospedale San Gerardo)
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Roma, Italien
        • Trukket tilbage
        • Bambino Gesu' Roma
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekruttering
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Materno-Infantile Burlo Garofolo
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Hospital 12 de Octubre, Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Hospital La Fe Valencia
    • Madrid - SPA
      • Madrid, Madrid - SPA, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
    • Navarre - SPA
      • Pamplona, Navarre - SPA, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Sevilla - SPA
      • Seville, Sevilla - SPA, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia - SPA
      • Valencia, Valencia - SPA, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Rekruttering
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Trukket tilbage
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Østrig
        • Afsluttet
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. ≥12 år på tidspunktet for HLH-diagnose
  2. Behandlingsnaiv ELLER;

  3. Tilbagefaldende refraktær HLH. Deltageren er indlagt med HLH bekræftede kriterier baseret på opfyldelse af 5 ud af 8 HLH-2004 diagnostiske kriterier

    Nøgleekskluderingskriterier:

  4. Kendt eller tidligere behandling for primær HLH
  5. Enhver anden signifikant samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kontraindicerer deltagelse i denne undersøgelse
  6. Hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for 100 dage efter den første dosis af ELA026.
  7. Behandling med CAR T-Cell-terapi inden for 3 måneder efter den første dosis af ELA026
  8. Løbende administration af enhver undersøgelsesbehandling (undtagen dexamethason) inden for 14 dage før screening eller 5 lægemiddelhalveringstider, alt efter hvad der er kortere
  9. Levende eller svækket vaccine modtaget inden for 6 uger eller bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccine inden for 12 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 ELA026

Kohort 1: Enkelt dosis -eskalering op til 3,0 mg/kg IV eller SC.

Kohort 2: Primingdosis: 0,1 mg/kg IV på dag 1; 0,3 mg/kg IV på dag 2 - 4 efterfulgt af ugentlige vedligeholdelsesdoser på 1 mg/kg IV/SC fra dag 8 til dag 81.

Kohort 3: Primingdosis: 0,1 mg/kg IV på dag 1; 0,3 mg/kg IV på dag 2 - 4 efterfulgt af to gange ugentlige vedligeholdelsesdoser på 0,5 mg/kg IV/SC fra dag 8 til dag 81.
Medicin: ELA026
Flere doser af ELA026
Eksperimentel: Del 2 ELA026
Kohort A og kohort B: Primingdosis: 0,1 mg/kg IV på dag 1; Indlæsning af dosis 0,3 mg/kg IV på dag 2- 4, efterfulgt af to gange ugentlige vedligeholdelsesdoser på 0,5 mg/kg (IV/SC) fra dag 8 til dag 81.
Medicin: ELA026
Flere doser af ELA026

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltager med forekomst af behandling af bivirkninger (TEAE'er) [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Op til uge 12
Forekomst af bivirkninger (AES) inklusive dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald, AE'er, der fører til tilbagetrækning fra studiet
Op til uge 12
Del 2 (kohort A): 56-dages overlevelsesrate hos deltagere med MHLH og har lymfom som kræftudløseren
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår tidlig overlevelse (kohort A)
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
Antal deltagere, der opnår HLH -sygdomsrespons på dag 29 (kohort A)
Tidsramme: Op til dag 29
HLH -sygdomsrespons inkluderer opnåelse af CR, MCR, PR eller HI.
Op til dag 29
Antal deltagere med tees
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Electra Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Electra Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELA026-CP002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger