Effekt af transkraniel pulsstimulering på ADHD

Undersøgelsens mål

1. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TPS på unge unge (12-17 år) med ADHD i Hong Kong.
2. At undersøge sammenhængen mellem TPS og ADHD kernesymptomernes sværhedsgrad, eksekutiv funktion, uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet og oppositionel trods.
3. At undersøge hjernens funktionelle forbindelsesændringer umiddelbart efter den 2-ugers TPS-behandling via neuroimaging.

Forventede resultater/hypoteser:

1. Deltagere i verum TPS-gruppen eller den falske TPS-gruppe vil have <5 % somatisk ubehag i 2-ugers TPS-interventionen, og at TPS er en sikker intervention på unge unge med ADHD.
2. Deltagere i verum TPS-gruppen vil have 30 % reduktion i Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP IV-score) (dvs. opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitetsimpuls og oppositionel trods) efter 2-ugers TPS-behandling sammenlignet med den falske TPS-gruppe og vedligeholdes ved 1-måneders & 3-måneders opfølgning.
3. Deltagere i verum TPS-gruppen vil have 30 % forbedring i ADHD-symptomerne og adfærden sammenlignet med den falske TPS-gruppen efter 2-ugers TPS-behandling og vedligeholdes ved 1-måneders og 3-måneders opfølgning.
4. Deltagerne i verum TPS-gruppen vil have 30 % forbedring i eksekutiv funktion efter 2 ugers TPS-behandling sammenlignet med den falske TPS-gruppen og blive vedligeholdt ved 1-måneders og 3-måneders opfølgning.
5. Deltagerne i verum TPS-gruppen vil have 30 % forbedring i både opmærksomhedsunderskud & reduktion i hyperaktivitet, impulsivitet efter 2 ugers TPS-behandling sammenlignet med den falske TPS-gruppen, og blive opretholdt ved 1 måneds & 3-måneders opfølgning.
6. Deltagere i verum TPS-gruppen vil have flere hjerneforbindelsesændringer efter 2-ugers TPS sammenlignet med den falske TPS-gruppen og blive vedligeholdt ved 1 måneds og 3-måneders opfølgning.

Design: Dette er et to-armet, randomiseret, dobbelt-blind, sham-kontrolleret forsøg.

Prøvestørrelse:

Så vidt vi ved, er der ingen interventionsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​TPS på ADHD. Baseret på vores tidligere open label-pilot RCT 37, der evaluerede TPS på voksne med svær depressiv lidelse, som viste en stor effektstørrelse (f = 0,47), antager vi en stor effekt af TPS i denne undersøgelse. Vi brugte G*power version 3.1.9.4 til at beregne målprøvestørrelsen. Med en statistisk styrke på 95 % og et statistisk signifikansniveau på 0,05 for at detektere en stor effektstørrelse mellem grupper (f) på 0,47 med 4 måletidspunkter, vil hver gruppe kræve 15 forsøgspersoner. Der kræves en samlet prøve på 30 i dette forsøg. Nedslidningsraten i vores pilot-MDD-forsøg var 0 %. Vi forventer, at nedslidningsraten i dette ADHD-forsøg vil være <5%. Forsøgsperson, der dropper ud af den 2-ugers interventionsperiode, vil blive erstattet af et andet tilmeldt forsøgsperson i denne pilotundersøgelse.

Intervention (transkraniel pulsstimulering) Formålet med interventionen: Nøgleprincipperne i TPS-interventionen er neuromodulation, dvs. brug af ultralydsbaserede hjernestimuleringsteknikker til at modulere den menneskelige hjerne på en fokal og målrettet måde. Interventionsdosis: Hver deltager skal have foretaget MR-scanningen før behandlingen i University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience, PolyU, inden de kommer til den første interventionssession. Alle deltagere (både TPS-gruppen og sham-kontrolgruppen) vil modtage seks 30 minutters TPS-sessioner (800 puls i hver session, i alt: 4800 puls) på 2 ugers tid. Deltagerne vil blive fulgt op umiddelbart efter post-stimulering i uge 2 og 1-måneders og 3-måneders periode efter interventionen. Efterforskerne mener, at en 2-ugers TPS-intervention er tilstrækkelig nok til at teste virkningerne af TPS på at forbedre uopmærksomhed og hyperaktivitet.