En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet af subkutan injektion hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår abdominoplastik

Inklusionskriterier:

For at deltage i studiet skal et emne opfylde følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-65 år.
2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
3. Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøg 1/screening og besøg 3/baseline.
4. Forsøgspersonen har accepteret at gennemgå en abdominoplastikprocedure, deltage i denne undersøgelse, har minimalt acceptabelt fedtvæv i målområderne ifølge protokol og opfylder alle præoperative krav, efter investigator og kirurg.

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis han/hun opfylder et eller flere af følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
2. Personen har en signifikant aktiv systemisk eller lokaliseret abdominal infektion.
3. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≥40.
4. Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der påvirker koagulering og/eller blodpladefunktion (f.eks. tromboembolisk sygdom, koagulationsfaktormangel såsom hæmofili).
5. Forsøgspersonen tager nogen form for medicin, der påvirker koagulering og/eller blodpladefunktion. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, heparin (herunder lavmolekylær heparin), Coumadin og faktor Xa-midler såsom apixaban (Eliquis) osv. Brugen af ​​sådanne lægemidler er udelukket op til 7 dage før besøg 3/Baseline og i løbet af undersøgelsesperioden.
6. Personen er immunkompromitteret, efter investigatorens mening, baseret på deres medicinske tilstand (f.eks. HIV-positiv, malignitet), medicinbrug eller andre faktorer.
7. Individet har enhver klinisk signifikant medicinsk abnormitet eller kronisk sygdom i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom), lever- eller nyresystemet. Dette inkluderer tilstande (f.eks. mave-tarmkirurgi), der kan forstyrre stofskiftet eller udskillelsen.
8. Forsøgspersonen har lokal(e) hudtilstand(er) (f.eks. udslæt, ardannelse og tatoveringer) eller utilstrækkelige injektionssteder i det område, der er udpeget til abdominoplastisk excision, som er upassende for deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens mening.
9. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse.
10. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, biologisk eller forsøgsmæssigt behandlingsmiddel inden for 30 dage før første injektion af testartiklen.
11. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklerne (se afsnit 6.1).
12. Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigators mening.