Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behavioural Family Systems Therapy for teenagere med type 2-diabetes (ADAPT)

13. juni 2022 opdateret af: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic

Behavioural Family Systems Therapy for teenagere med type 2-diabetes: en pilot

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med Behavioral Family Systems Therapy for Teenagere med Type 2 Diabetes (BFST-DM2), en individuel psykologisk intervention skræddersyet til at imødekomme behovene hos teenagere med type 2 diabetes. Det er en hypotese, at denne adfærdsmæssige familieintervention vil være mulig at implementere med teenagere med type 2-diabetes og vil have positive effekter på behandlingsoverholdelse, sundhedsresultater som vægtstatus og metabolisk kontrol og psykologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​type 2-diabetes mellitus (DM2) hos unge stiger dramatisk med stigningen i fedme i USA og på verdensplan. DM2 hos unge, som hos voksne, er tydeligt forbundet med modificerbare risikofaktorer såsom fedme, stillesiddende livsstil og dårlig kost. Unge med DM2 har øget risiko for medicinske komplikationer såsom hjerte-kar-sygdomme, retinopati og neuropati, samt psykologiske problemer såsom depression, angst, dårligt selvværd, spiseforstyrrelser og dårlig mestring og problemløsning. Selvom der er undersøgelser, der viser, at familiebaserede livsstils- og psykologiske interventioner er vellykkede med hensyn til at reducere fedme hos unge og til at forbedre metabolisk kontrol og overholdelse hos unge med type 1-diabetes mellitus (DM1), er der meget lidt blevet offentliggjort om potentiel livsstil eller psykologiske behandlinger for ungdom med DM2. Undersøgelser har vist, at Behavioral Family Systems Therapy (BFST) har været effektiv til at forbedre metabolisk kontrol, overholdelse, familiekommunikation og problemløsning hos unge med DM1. Denne intervention kan være effektiv til behandling af unge med DM2, da mange af de færdigheder, der er nødvendige for god metabolisk kontrol, sundhedsresultater, behandlingsoverholdelse og psykologisk tilpasning er ens i begge populationer. Denne ansøgning foreslår et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med BFST-DM2, en individuel psykologisk intervention, der er skræddersyet til at imødekomme behovene hos teenagere med DM2. BFST vil blive tilpasset for at gøre denne intervention mere gennemførlig og relevant for minoritets- og lavindkomstpopulationer og også for at fokusere på vægtstyring, motion og ernæring. BFST-DM2-interventionen omfatter 12 (90-minutters) sessioner over 6 måneder. Områder målrettet til forbedring vil omfatte metabolisk kontrol, vægt/body mass index, behandlingsoverholdelse, familielivsstilsvalg (aktivitet, kost), familiekommunikation og problemløsning. Et af hovedformålene med denne pilotundersøgelse er at indsamle undersøgende information om effektiviteten af ​​BFST-DM2-interventionen på mål for sundhedsresultater, medicinsk overholdelse, livsstilsændringer og familieproblemløsning og kommunikationsevner. Derudover er det et mål at estimere behandlingseffektstørrelsen for at bestemme den stikprøvestørrelse, der er nødvendig for at drive et større multi-site forsøg med BFST-DM2-interventionen. Andre mål inkluderer at bestemme faktorer forbundet med gennemførlighed (rekruttering, fastholdelse, deltagelse, generaliserbarhed) samt at modificere interventionen til at være kulturelt følsom og mere relevant for de individuelle behov hos den unge DM2-population. BFST-DM2-interventionen vil blive sammenlignet med standard medicinsk terapi på mål for sundhedsresultater (metabolisk kontrol, kropsmasseindeks, vægt, taljeomkreds, kropsfedt) fysisk aktivitet (accelerometer), ernæringsindtag, behandlingsoverholdelse, psykologisk tilpasning (selv- agtelse, livskvalitet), familiekommunikation og problemløsning. Forskerne vil analysere prædiktorer for behandlingsresultat og behandlingseffekter umiddelbart efter behandlingen (6 måneder fra baseline). Sundhedsresultater og medicinske overholdelsesdata vil også blive indsamlet 12 måneder fra baseline for at bestemme vedligeholdelse af behandlingseffekter over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i 6 måneder eller mere
  • Aldersjusteret kropsmasseindeks på eller over 85. percentilen (betragtes som overvægtig)
  • Etableret diabetesbehandling i Nemours Children's Clinic-system eller diabetesbehandling opfylder minimumskriterier for nuværende American Diabetes Association Standards.
  • Teenager bor hjemme i studiets geografiske område (Jacksonville, FL) i løbet af studiets varighed (et år).
  • En pårørende i hjemmet er villig til at deltage i familieinterventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Teenager har en anden systemisk kronisk sygdom end velkontrolleret astma.
  • Genetisk syndrom eller lidelse (bortset fra diabetes), der vides at påvirke glukosetolerance.
  • Daglig brug af glukokortikoider eller anden medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen.
  • Teenager er tilmeldt specialundervisning for elever, der har autisme eller er mentalt handicappede.
  • Teenager er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 1 år.
  • Teenager bor i midlertidig plejefamilie, gruppehjem eller ungdomsfængsel.
  • Familien har en åben sag med et bureau, der efterforsker børnemishandling eller omsorgssvigt.
  • Teenager har været indlagt på psykiatrisk indlæggelse eller misbrugsbehandling inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Psykologisk intervention
Familier, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage 12 sessioner af Behavioural Family Systems Therapy for teenagere med type 2-diabetes (BFST-DM2) over 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: BFST for teenagere med type 2-diabetes
12 (90 minutters sessioner) over 6 måneders Behavioural Family Systems Therapy (BFST), leveret af en autoriseret klinisk socialrådgiver. BFST består af 4 komponenter: problemløsning, træning i kommunikationsevner, kognitiv omstrukturering og funktionel og strukturel familieterapi.
Andre navne:
  • BFST - Behavioural Family Systems Therapy
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagerne, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage deres standard medicinske behandling for diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (vægtstatus) efter 6 måneder og efter 12 måneder
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
ændring i Body Mass Index (justeret for højde, køn og alder), - højde og vægt i kg og meter (kg/m2) - ændring i BMI på tværs af tidspunkter undersøges - ændring i vægt fra baseline til 6 måneder og ændring i vægt fra baseline til 12 måneder
baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Metabolisk kontrol måles ved hjælp af HbA1c-værdier
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Behandlingsadhærens måles ved hjælp af Diabetes Self Management Survey for teenagere med type 2-diabetes.
baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Familie problemløsning
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline
Familieproblemløsning måles ved hjælp af Revided Diabetes Family Conflict Scale
baseline, 6 måneder efter baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline
Fysisk aktivitet måles med et accelerometer
baseline, 6 måneder efter baseline
kropsfedt (vægtstatus)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
ændring i kropsfedtprocent målt af håndholdt krop ved impedansenhed
baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Taljeomkreds (vægtstatus)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
taljeomkreds målt i cm
baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeindtagelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline
Ernæring/fødevareindtag måles ved Ernæringsdatasystemer til forskning interview
baseline, 6 måneder efter baseline
Familiekommunikationsevner
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline
Familiens kommunikationsfærdigheder måles ved Family Communication Interaction Behavior Code
baseline, 6 måneder efter baseline
Teenagers selvværd
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline
Teenagers selvopfattelse/selvværd måles ved Harter Self-Perception Profile
baseline, 6 måneder efter baseline
Teenagers livskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter baseline
Teenagers livskvalitet måles ved The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
baseline, 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nemours Children's Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R34DK080250 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger