Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna terapia rodzinna dla nastolatków z cukrzycą typu 2 (ADAPT)

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Lisa Buckloh, PhD, Nemours Children's Clinic

Behawioralna terapia rodzinna dla nastolatków z cukrzycą typu 2: pilot

Jest to randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa behawioralnej terapii rodzinnej dla nastolatków z cukrzycą typu 2 (BFST-DM2), indywidualnej interwencji psychologicznej dostosowanej do potrzeb nastolatków z cukrzycą typu 2. Postawiono hipotezę, że behawioralna interwencja rodzinna będzie możliwa do wdrożenia u nastolatków z cukrzycą typu 2 i będzie miała pozytywny wpływ na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, wyniki zdrowotne, takie jak waga i kontrola metaboliczna, oraz wyniki psychologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy typu 2 (DM2) u młodzieży dramatycznie wzrasta wraz ze wzrostem otyłości w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. DM2 u młodzieży, podobnie jak u dorosłych, jest wyraźnie powiązany z modyfikowalnymi czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, siedzący tryb życia i zła dieta. Młodzież z DM2 jest narażona na zwiększone ryzyko powikłań medycznych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, retinopatia i neuropatia, a także problemów psychologicznych, takich jak depresja, lęk, niska samoocena, zaburzenia odżywiania oraz słabe radzenie sobie i rozwiązywanie problemów. Chociaż istnieją badania wykazujące, że styl życia oparty na rodzinie i interwencje psychologiczne skutecznie zmniejszają otyłość u młodzieży oraz poprawiają kontrolę metaboliczną i przestrzeganie zaleceń u młodzieży z cukrzycą typu 1 (DM1), bardzo niewiele opublikowano na temat potencjalnego stylu życia lub leczenia psychologicznego dla osób z cukrzycą typu 1. młodzież z DM2. Badania wykazały, że behawioralna terapia systemów rodzinnych (BFST) skutecznie poprawia kontrolę metaboliczną, przestrzeganie zaleceń, komunikację w rodzinie i rozwiązywanie problemów u młodzieży z DM1. Ta interwencja może być skuteczna w leczeniu młodzieży z DM2, ponieważ wiele umiejętności niezbędnych do dobrej kontroli metabolicznej, wyników zdrowotnych, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i przystosowania psychologicznego jest podobnych w obu populacjach. Ta aplikacja proponuje randomizowaną, kontrolowaną próbę pilotażową BFST-DM2, indywidualną interwencję psychologiczną dostosowaną do potrzeb nastolatków z DM2. BFST zostanie dostosowany, aby uczynić tę interwencję bardziej wykonalną i odpowiednią dla populacji mniejszościowych i o niskich dochodach, a także skupić się na kontroli masy ciała, ćwiczeniach i odżywianiu. Interwencja BFST-DM2 obejmuje 12 (90-minutowych) sesji w ciągu 6 miesięcy. Obszary wymagające poprawy obejmują kontrolę metaboliczną, wskaźnik masy ciała/masy ciała, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, wybory stylu życia rodziny (aktywność, dieta), komunikację w rodzinie i rozwiązywanie problemów. Jednym z głównych celów tego badania pilotażowego jest zebranie informacji eksploracyjnych na temat skuteczności interwencji BFST-DM2 w odniesieniu do wskaźników wyników zdrowotnych, przestrzegania zaleceń lekarskich, zmian stylu życia oraz umiejętności rozwiązywania problemów rodzinnych i komunikacji. Ponadto celem jest oszacowanie wielkości efektu leczenia w celu określenia wielkości próby potrzebnej do zasilenia większej wieloośrodkowej próby interwencji BFST-DM2. Inne cele obejmują określenie czynników związanych z wykonalnością (rekrutacja, retencja, uczestnictwo, uogólnienie), a także zmodyfikowanie interwencji, aby była wrażliwa kulturowo i lepiej odpowiadała indywidualnym potrzebom młodzieży z DM2. Interwencja BFST-DM2 zostanie porównana ze standardową terapią medyczną pod względem wyników zdrowotnych (kontrola metaboliczna, wskaźnik masy ciała, masa ciała, obwód talii, tkanka tłuszczowa), aktywności fizycznej (akcelerometr), sposobu odżywiania, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, przystosowania psychicznego (samo- szacunek, jakość życia), komunikację w rodzinie i rozwiązywanie problemów. Naukowcy przeanalizują predyktory wyniku leczenia i efekty leczenia w okresie bezpośrednio po leczeniu (6 miesięcy od wartości początkowej). Wyniki zdrowotne i dane dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich będą również gromadzone 12 miesięcy od wartości początkowej, aby określić utrzymanie efektów leczenia w czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od 6 miesięcy lub dłużej
  • Skorygowany względem wieku wskaźnik masy ciała równy lub wyższy od 85. percentyla (uznawany za nadwagę)
  • Ugruntowana opieka diabetologiczna w systemie Kliniki Dziecięcej Nemours lub opieka diabetologiczna spełnia minimalne kryteria aktualnych standardów American Diabetes Association.
  • Nastolatek mieszka w domu na badanym obszarze geograficznym (Jacksonville, Floryda) przez cały czas trwania badania (jeden rok).
  • Jeden opiekun w domu jest chętny do udziału w interwencji rodzinnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nastolatek ma inną ogólnoustrojową chorobę przewlekłą niż dobrze kontrolowana astma.
  • Zespół lub zaburzenie genetyczne (inne niż cukrzyca), o którym wiadomo, że wpływa na tolerancję glukozy.
  • Codzienne stosowanie glikokortykosteroidów lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy.
  • Nastolatka jest zapisywana do szkoły specjalnej dla uczniów z autyzmem lub upośledzonych umysłowo.
  • Nastolatka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 1 roku.
  • Nastolatek przebywa w tymczasowej pieczy zastępczej, domu dziecka lub ośrodku poprawczym dla nieletnich.
  • Rodzina ma otwartą sprawę z agencją badającą wykorzystywanie lub zaniedbywanie dzieci.
  • Nastolatek przebywał w szpitalu psychiatrycznym lub leczył się w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja psychologiczna
Rodziny losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają 12 sesji Terapii Behawioralnych Systemów Rodzinnych dla Nastolatków z cukrzycą typu 2 (BFST-DM2) przez 6 miesięcy.
Behawioralne: BFST dla nastolatków z cukrzycą typu 2
12 (90-minutowych sesji) w ciągu 6 miesięcy Behawioralnej Terapii Systemów Rodzinnych (BFST), prowadzonych przez licencjonowanego klinicznego pracownika socjalnego. BFST składa się z 4 komponentów: rozwiązywania problemów, treningu umiejętności komunikacyjnych, restrukturyzacji poznawczej oraz funkcjonalnej i strukturalnej terapii rodzinnej.
Inne nazwy:
  • BFST - behawioralna terapia systemów rodzinnych
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę medyczną dotyczącą cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (stan wagi) po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
zmiana wskaźnika masy ciała (skorygowana ze względu na wzrost, płeć i wiek), - wzrost i waga w kg i metrach (kg/m2) - badana jest zmiana BMI w różnych punktach czasowych - zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy oraz zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12 miesięcy
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola metaboliczna (HbA1c)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kontrola metaboliczna jest mierzona za pomocą wartości HbA1c
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest mierzone za pomocą Ankiety dotyczącej samodzielnego zarządzania cukrzycą dla nastolatków z cukrzycą typu 2.
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Rozwiązywanie problemów rodzinnych
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy po linii bazowej
Rozwiązywanie problemów rodzinnych jest mierzone przy użyciu Skali Konfliktów Rodzinnych Poprawionej Cukrzycy
linii bazowej, 6 miesięcy po linii bazowej
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą akcelerometru
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
tkanka tłuszczowa (stan wagi)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
procentowa zmiana tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą ręcznego urządzenia do pomiaru impedancji ciała
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Obwód talii (stan wagi)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
obwód talii mierzony w cm
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie żywności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Odżywianie/spożycie żywności jest mierzone za pomocą wywiadu przeprowadzonego w Nutrition Data Systems for Research
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Umiejętności komunikacji w rodzinie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Umiejętności komunikacji w rodzinie są mierzone za pomocą Kodeksu Zachowań w zakresie Komunikacji Rodzinnej
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Samoocena nastolatka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Samoocena/samoocena nastolatków jest mierzona za pomocą profilu samooceny Hartera
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Jakość życia nastolatków
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Jakość życia nastolatków jest mierzona za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
wartość wyjściowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nemours Children's Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R34DK080250 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami