Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lys i forskellige farver på det indre ur og årvågenhed hos mennesker (CONE)

14. juni 2022 opdateret af: Fatemeh Fazlali, University of Basel

Mekanismer af keglefotoreceptorers bidrag til human neuroendokrin fysiologi og pupillysrespons

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af keglemoduleret lys udsendt fra en visuel visning på menneskers døgnfysiologi og kognitive præstationer om aftenen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil generere enkelt/flere kegleisolerende kontraster med tilsvarende stimuli for andre kegler og melanopsin-fotoreceptorer. Forskerne vil vurdere melatoninundertrykkelse under tre forskellige lysscenarier genereret ved hjælp af metoden til lydløs substitution ved at indstille den spektrale sammensætning af lysprimærerne (f.eks. LED'er), således at en enkelt målfotoreceptorklasse stimuleres maksimalt sammenlignet med en lige stor stimulering af de resterende fotoreceptorer. Derudover vil efterforskerne undersøge pupilrespons, subjektiv søvnighed, psykomotorisk årvågenhed, visuel komfort og hudtemperatur under tre forskellige lysscenarier. Dette giver mulighed for ny indsigt i lysets kegle-bidragsmekanisme til neuroendokrin fysiologi i den menneskelige nethinde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 35 år
  • Køn: mandlig eller kvindelig normal farvesyn, mandlig dichromat (dvs. testet af CCT, HRR, Farnsworth Munsell 100 Hue Test)
  • BMI: 18,5 - 29,9 selvrapporteret vægt og højde (dvs. normal og overvægtig ifølge WHO)
  • Underskrevet samtykkeerklæring fra deltagere
  • Kronotype: Morningness-Eveningness Questionnaire (31 - 69)
  • Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI (≤5)

Ekskluderingskriterier:

  • Høj nærsynethed (> -6 dioptrier)
  • Høj hypermetropi (< +6 dioptrier)
  • Transmeridian rejse (>2 tidszoner) <1 måned før den første session af undersøgelsen
  • Skifteholdsarbejde <3 måneder før studiestart
  • Oftalmologiske eller optometriske tilstande (grå stær, glaukom, nethindeløsning, makulære tilstande, kroniske betændelser, øjenskader eller operationer)
  • Generelle sundhedsproblemer eller lidelser, herunder hjerte- og kardiovaskulære, neurologiske, nefrologiske, endokrinologiske og psykiatriske tilstande
  • Medicin, der påvirker syns-, neuroendokrin-, søvn- og døgnfysiologi
  • Kun for kvinder: graviditet, brug af hormonelle præventionsmidler, amning eller amning
  • Stof (urinstofscreening) og alkoholbrug
  • Manglende overholdelse af søvn-vågningstider: >1 afvigelse fra ±30 minutters vinduessøvn og vækningstid
  • Ekstrem kronotype (München Chronotype Spørgeskema <2 eller >7)
  • Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg

Eksklusionskriterier på grund af studiekrav:

  • Manglende evne til at forstå og/eller følge studiematerialer eller procedurer
  • Utilstrækkeligt kendskab til projektsprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Dæmpe lysforhold som basislinje
Andet: Dæmpet lys
Denne lystilstand er basislinjen (≤10 lux).
ACTIVE_COMPARATOR: Modulation
Flimrende lys vil blive tilføjet sinusformet på baggrundslyset.
Andet: Flimrende lys stimuli
Indgrebet vil blive udsat for flimrende lys (≤200 lux). Mere specifikt vil deltagerne blive bedt om at blive udsat for et specificeret flimrende lys (1Hz, 30 sekunder tændt og 30 sekunder slukket) i 2 timer startende ved deres sædvanlige sengetid (HBT).
SHAM_COMPARATOR: Baggrund
Konstant lys med maksimal halv irradians (50%) af alle primære.
Andet: Konstant lys stimuli
Indgrebet vil blive udsat for konstant baggrundslys (≤200 lux). Deltagerne vil blive bedt om at blive udsat for et specificeret konstant lys i 2 timer fra deres sædvanlige sengetid (HBT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melatonin koncentration
Tidsramme: 1 år
Spytprøverne vil blive indsamlet fra deltagerne hvert 30. min. Forskerne antager, at de kegleflimrende lysstimuli vil have en anden melatonin-dæmpende effekt end de konstante baggrundsstimuli, og at begge vil have en anden effekt end baseline.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årvågenhed præstation
Tidsramme: 1 år
Vedvarende opmærksomhedspræstation vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved hjælp af en auditiv psykomotorisk vigilance-test (PVT) tilgang. Forskerne antager, at de flimrende lysstimuli vil producere forskellige reaktionstider målt med PVT end konstant lys og baseline. Desuden vil basislinjen ikke give de samme reaktionstider som konstant baggrundslys.
1 år
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil indsamle subjektive søvnighedsvurderinger ved hjælp af et-spørgsmålet 9-punkts Karolinska søvnighedsskala. Forskerne antager, at søvnighed (vurderinger) vil være anderledes i de flimrende lysstimuli end i det konstante baggrundslys, og begge vil være anderledes end baseline.
1 år
Visuel komfort
Tidsramme: 1 år
For at vurdere hver deltagers subjektive opfattelse af visuel komfort, vil efterforskerne bruge en tilpasset 7-punkts vurderingsskala, der undersøger lysstyrke, lysfarve og blændingsopfattelse baseret på et udvalg af spørgsmål. Forskerne antager, at vurderinger af visuelt ubehag vil ændre sig i de flimrende lysstimuli sammenlignet med de konstante baggrundsstimuli og baseline.
1 år
Hudtemperatur
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil overvåge hudtemperaturer ved hjælp af seks overfladetemperaturtermoelementer (BS 1922L Thermochron iButton®, Maxim, USA) placeret på proksimale og distale områder af kropsoverfladen. Forskerne antager, at temperaturen på kropshuden vil være anderledes i de flimrende lysstimuli end i de konstante stimuli, og begge vil have en anden effekt i forhold til basislinjen.
1 år
Elevrespons
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil måle ændringer i pupilområdet ved hjælp af en tavs substitution pupillograf. Forskerne antager, at pupilkonstriktionen vil være anderledes efter eksponering for lysforholdene, da kegler og post-receptorkanaler tilpasser sig lysstimuli. Desuden vil pupilkonstriktionen ændre sig anderledes under det keglemodulerede lys, når retningen af ​​stimuli er identisk med retningen af ​​flimrende lystilstand.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Basel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Horizon 2020 - European Commission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Cajochen, Prof, Centre for Chronobiology, UPK, University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID 2022-00401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da efterforskerne har en plan om at indsende undersøgelsen til en registreret rapportjournal. Efterforskerne vil foretrække at dele dataene efter indsendelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger