Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lys i forskellige farver på det indre ur og årvågenhed hos mennesker (CONE)

14. juni 2022 opdateret af: Fatemeh Fazlali, University of Basel

Mekanismer af keglefotoreceptorers bidrag til human neuroendokrin fysiologi og pupillysrespons

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af keglemoduleret lys udsendt fra en visuel visning på menneskers døgnfysiologi og kognitive præstationer om aftenen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil generere enkelt/flere kegleisolerende kontraster med tilsvarende stimuli for andre kegler og melanopsin-fotoreceptorer. Forskerne vil vurdere melatoninundertrykkelse under tre forskellige lysscenarier genereret ved hjælp af metoden til lydløs substitution ved at indstille den spektrale sammensætning af lysprimærerne (f.eks. LED'er), således at en enkelt målfotoreceptorklasse stimuleres maksimalt sammenlignet med en lige stor stimulering af de resterende fotoreceptorer. Derudover vil efterforskerne undersøge pupilrespons, subjektiv søvnighed, psykomotorisk årvågenhed, visuel komfort og hudtemperatur under tre forskellige lysscenarier. Dette giver mulighed for ny indsigt i lysets kegle-bidragsmekanisme til neuroendokrin fysiologi i den menneskelige nethinde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 35 år
  • Køn: mandlig eller kvindelig normal farvesyn, mandlig dichromat (dvs. testet af CCT, HRR, Farnsworth Munsell 100 Hue Test)
  • BMI: 18,5 - 29,9 selvrapporteret vægt og højde (dvs. normal og overvægtig ifølge WHO)
  • Underskrevet samtykkeerklæring fra deltagere
  • Kronotype: Morningness-Eveningness Questionnaire (31 - 69)
  • Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI (≤5)

Ekskluderingskriterier:

  • Høj nærsynethed (> -6 dioptrier)
  • Høj hypermetropi (< +6 dioptrier)
  • Transmeridian rejse (>2 tidszoner) <1 måned før den første session af undersøgelsen
  • Skifteholdsarbejde <3 måneder før studiestart
  • Oftalmologiske eller optometriske tilstande (grå stær, glaukom, nethindeløsning, makulære tilstande, kroniske betændelser, øjenskader eller operationer)
  • Generelle sundhedsproblemer eller lidelser, herunder hjerte- og kardiovaskulære, neurologiske, nefrologiske, endokrinologiske og psykiatriske tilstande
  • Medicin, der påvirker syns-, neuroendokrin-, søvn- og døgnfysiologi
  • Kun for kvinder: graviditet, brug af hormonelle præventionsmidler, amning eller amning
  • Stof (urinstofscreening) og alkoholbrug
  • Manglende overholdelse af søvn-vågningstider: >1 afvigelse fra ±30 minutters vinduessøvn og vækningstid
  • Ekstrem kronotype (München Chronotype Spørgeskema <2 eller >7)
  • Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg

Eksklusionskriterier på grund af studiekrav:

  • Manglende evne til at forstå og/eller følge studiematerialer eller procedurer
  • Utilstrækkeligt kendskab til projektsprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Dæmpe lysforhold som basislinje
Andet: Dæmpet lys
Denne lystilstand er basislinjen (≤10 lux).
ACTIVE_COMPARATOR: Modulation
Flimrende lys vil blive tilføjet sinusformet på baggrundslyset.
Andet: Flimrende lys stimuli
Indgrebet vil blive udsat for flimrende lys (≤200 lux). Mere specifikt vil deltagerne blive bedt om at blive udsat for et specificeret flimrende lys (1Hz, 30 sekunder tændt og 30 sekunder slukket) i 2 timer startende ved deres sædvanlige sengetid (HBT).
SHAM_COMPARATOR: Baggrund
Konstant lys med maksimal halv irradians (50%) af alle primære.
Andet: Konstant lys stimuli
Indgrebet vil blive udsat for konstant baggrundslys (≤200 lux). Deltagerne vil blive bedt om at blive udsat for et specificeret konstant lys i 2 timer fra deres sædvanlige sengetid (HBT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melatonin koncentration
Tidsramme: 1 år
Spytprøverne vil blive indsamlet fra deltagerne hvert 30. min. Forskerne antager, at de kegleflimrende lysstimuli vil have en anden melatonin-dæmpende effekt end de konstante baggrundsstimuli, og at begge vil have en anden effekt end baseline.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årvågenhed præstation
Tidsramme: 1 år
Vedvarende opmærksomhedspræstation vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved hjælp af en auditiv psykomotorisk vigilance-test (PVT) tilgang. Forskerne antager, at de flimrende lysstimuli vil producere forskellige reaktionstider målt med PVT end konstant lys og baseline. Desuden vil basislinjen ikke give de samme reaktionstider som konstant baggrundslys.
1 år
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil indsamle subjektive søvnighedsvurderinger ved hjælp af et-spørgsmålet 9-punkts Karolinska søvnighedsskala. Forskerne antager, at søvnighed (vurderinger) vil være anderledes i de flimrende lysstimuli end i det konstante baggrundslys, og begge vil være anderledes end baseline.
1 år
Visuel komfort
Tidsramme: 1 år
For at vurdere hver deltagers subjektive opfattelse af visuel komfort, vil efterforskerne bruge en tilpasset 7-punkts vurderingsskala, der undersøger lysstyrke, lysfarve og blændingsopfattelse baseret på et udvalg af spørgsmål. Forskerne antager, at vurderinger af visuelt ubehag vil ændre sig i de flimrende lysstimuli sammenlignet med de konstante baggrundsstimuli og baseline.
1 år
Hudtemperatur
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil overvåge hudtemperaturer ved hjælp af seks overfladetemperaturtermoelementer (BS 1922L Thermochron iButton®, Maxim, USA) placeret på proksimale og distale områder af kropsoverfladen. Forskerne antager, at temperaturen på kropshuden vil være anderledes i de flimrende lysstimuli end i de konstante stimuli, og begge vil have en anden effekt i forhold til basislinjen.
1 år
Elevrespons
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil måle ændringer i pupilområdet ved hjælp af en tavs substitution pupillograf. Forskerne antager, at pupilkonstriktionen vil være anderledes efter eksponering for lysforholdene, da kegler og post-receptorkanaler tilpasser sig lysstimuli. Desuden vil pupilkonstriktionen ændre sig anderledes under det keglemodulerede lys, når retningen af ​​stimuli er identisk med retningen af ​​flimrende lystilstand.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Basel

Samarbejdspartnere

Horizon 2020 - European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Cajochen, Prof, Centre for Chronobiology, UPK, University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 2022-00401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da efterforskerne har en plan om at indsende undersøgelsen til en registreret rapportjournal. Efterforskerne vil foretrække at dele dataene efter indsendelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lys blinker

Kliniske forsøg med Dæmpet lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner