Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung unterschiedlicher Farblichter auf die innere Uhr und Wachsamkeit beim Menschen (CONE)

14. Juni 2022 aktualisiert von: Fatemeh Fazlali, University of Basel

Mechanismen des Beitrags von Cone Photoreceptors zur humanen neuroendokrinen Physiologie und Pupillenlichtreaktionen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von kegelmoduliertem Licht, das von einem visuellen Display ausgestrahlt wird, auf die zirkadiane Physiologie und die kognitive Leistungsfähigkeit des Menschen am Abend zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden einzelne/mehrere Zapfen-isolierende Kontraste mit äquivalenten Stimuli für andere Zapfen und Melanopsin-Photorezeptoren erzeugen. Die Forscher werden die Melatoninunterdrückung unter drei verschiedenen Lichtszenarien bewerten, die mit der Methode der stillen Substitution erzeugt wurden, indem sie die spektrale Zusammensetzung der Lichtprimäre (z. LEDs), so dass eine einzelne Zielfotorezeptorklasse im Vergleich zu einer gleichen Stimulation der übrigen Fotorezeptoren maximal stimuliert wird. Darüber hinaus werden die Forscher die Pupillenreaktion, subjektive Schläfrigkeit, psychomotorische Wachsamkeit, Sehkomfort und Hauttemperatur unter drei verschiedenen Lichtszenarien untersuchen. Dies ermöglicht neue Einblicke in den Beitragsmechanismus des Lichtkegels zur neuroendokrinen Physiologie in der menschlichen Netzhaut.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 35 Jahre
  • Geschlecht: männlich oder weiblich normales Farbsehen, männliches Dichromat (d.h. getestet durch CCT, HRR, Farnsworth Munsell 100 Hue Test)
  • BMI: 18,5 - 29,9 Eigenangaben zu Gewicht und Größe (d.h. Normal- und Übergewicht nach WHO)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Teilnehmer
  • Chronotyp: Morgen-Abend-Fragebogen (31 - 69)
  • Schlafqualität: Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, PSQI (≤5)

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Kurzsichtigkeit (> -6 Dioptrien)
  • Hohe Weitsichtigkeit (< +6 Dioptrien)
  • Transmeridische Reisen (>2 Zeitzonen) <1 Monat vor der ersten Sitzung der Studie
  • Schichtarbeit <3 Monate vor Studienbeginn
  • Augenärztliche oder optometrische Erkrankungen (Katarakt, Glaukom, Netzhautablösung, Makulaerkrankungen, chronische Entzündungen, Augenverletzungen oder Operationen)
  • Allgemeine gesundheitliche Bedenken oder Störungen, einschließlich kardiovaskulärer, neurologischer, nephrologischer, endokrinologischer und psychiatrischer Erkrankungen
  • Medikamente, die sich auf die visuelle, neuroendokrine, Schlaf- und zirkadiane Physiologie auswirken
  • Nur für Frauen: Schwangerschaft, Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva, Stillzeit oder Stillzeit
  • Drogen- (Drogenscreening im Urin) und Alkoholkonsum
  • Nichteinhaltung der Schlaf-Wach-Zeiten: >1 Abweichung von ±30 Minuten Fenster Schlaf- und Weckzeit
  • Extremer Chronotyp (Münchner Chronotyp-Fragebogen <2 oder >7)
  • Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien

Ausschlusskriterien aufgrund von Studienvoraussetzungen:

  • Unfähigkeit, Studienmaterialien oder -verfahren zu verstehen und/oder zu befolgen
  • Unzureichende Kenntnisse der Projektsprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Schwaches Licht als Basis
Sonstiges: Schwachem Licht
Dieser Lichtzustand ist die Basislinie (≤10 Lux).
ACTIVE_COMPARATOR: Modulation
Flackerlicht wird sinusförmig zum Hintergrundlicht addiert.
Sonstiges: Flackernde Lichtreize
Der Eingriff wird flackernden Lichtern (≤200 Lux) ausgesetzt. Genauer gesagt werden die Teilnehmer gebeten, ab ihrer gewöhnlichen Schlafenszeit (HBT) für 2 Stunden einem bestimmten flackernden Licht (1 Hz, 30 Sekunden an und 30 Sekunden aus) ausgesetzt zu werden.
SHAM_COMPARATOR: Hintergrund
Konstantlicht mit maximal halber Bestrahlungsstärke (50%) aller Primärfarben.
Sonstiges: Konstante Lichtreize
Der Eingriff wird konstantem Hintergrundlicht (≤200 Lux) ausgesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, ab ihrer gewohnten Schlafenszeit (HBT) für 2 Stunden einem festgelegten konstanten Licht ausgesetzt zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatonin-Konzentration
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Speichelproben werden alle 30 Minuten von den Teilnehmern gesammelt. Die Forscher nehmen an, dass die kegelförmigen flimmernden Lichtreize eine andere melatonindämpfende Wirkung haben werden als die konstanten Hintergrundreize und dass beide eine andere Wirkung als die Grundlinie haben werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachsamkeitsleistung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Daueraufmerksamkeitsleistung wird während der gesamten Studie mit einem auditiven psychomotorischen Vigilanztest (PVT)-Ansatz bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass die flimmernden Lichtreize unterschiedliche Reaktionszeiten erzeugen, wie sie mit dem PVT gemessen werden, als bei konstantem Licht und der Grundlinie. Außerdem ergibt die Basislinie nicht die gleichen Reaktionszeiten wie konstantes Hintergrundlicht.
1 Jahr
Subjektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler sammeln subjektive Schläfrigkeitsbewertungen unter Verwendung der 9-Punkte-Karolinska-Schläfrigkeitsskala mit einer Frage. Die Forscher gehen davon aus, dass die Schläfrigkeit (Bewertungen) bei den flimmernden Lichtreizen anders sein wird als bei dem konstanten Hintergrundlicht und beide sich von der Grundlinie unterscheiden werden.
1 Jahr
Visueller Komfort
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die subjektive Wahrnehmung des Sehkomforts jedes Teilnehmers zu bewerten, verwenden die Forscher eine benutzerdefinierte 7-Punkte-Bewertungsskala, die Helligkeit, Lichtfarbe und Blendungswahrnehmung auf der Grundlage einer Auswahl von Fragen untersucht. Die Forscher nehmen an, dass sich die Bewertungen des visuellen Unbehagens bei den flackernden Lichtreizen im Vergleich zu den konstanten Hintergrundreizen und der Grundlinie ändern.
1 Jahr
Hauttemperatur
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher überwachen die Hauttemperatur mit sechs Oberflächentemperatur-Thermoelementen (BS 1922L Thermochron iButton®, Maxim, USA), die an proximalen und distalen Regionen der Körperoberfläche angebracht werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Temperatur der Körperhaut bei den flackernden Lichtreizen anders sein wird als bei den konstanten Reizen und beide sich im Vergleich zur Basislinie anders auswirken werden.
1 Jahr
Antwort der Schüler
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler messen Veränderungen im Pupillenbereich mit einem stillen Substitutions-Pupillographen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Pupillenverengung nach der Lichteinwirkung anders sein wird, da sich Zapfen und postrezeptorale Kanäle an die Lichtreize anpassen. Außerdem ändert sich die Pupillenverengung unter dem kegelmodulierten Licht unterschiedlich, wenn die Richtung der Reize identisch mit der Richtung des flackernden Lichtzustands ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Basel

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Horizon 2020 - European Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Cajochen, Prof, Centre for Chronobiology, UPK, University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID 2022-00401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Ermittler planen, die Studie bei einem registrierten Berichtsjournal einzureichen. Die Ermittler würden es vorziehen, die Daten nach der Einreichung zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten