Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot + Connection is Medicine / The Healing Spirits Program

29. august 2024 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, hvilken fordel, hvis nogen, en individualiseret mestringsplan og facilitering af forbindelser til pleje gennem henvisningskoordinering i forbindelse med kulturelt skræddersyede omsorgsbudskaber, (heri kaldet +Connection is Medicine intervention (Navajo Nation-undersøgelsens navn; +CiM)/ The Healing Spirits Programme (White Mountain Apache Tribe Study Name; HSP) har på den mentale sundhed hos unge fra American Indian (AI) og pårørende, som tidligere blev identificeret med høje niveauer af angst og depression som en del af deres deltagelse i en kohorteundersøgelse kaldet Project SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt pårørende og unge (11-16 år), som scorer i forhøjet risiko for angst eller depression. Deltagerne vil blive rekrutteret fra stikprøven af ​​personer, der har scoret "i risiko" på et vurderingsværktøj til mental sundhed screening i en igangværende kohorteundersøgelse, Project SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543). Alle personer, der screener "i risiko", vil blive kontaktet til denne pilotundersøgelse ved hjælp af undersøgelsens standardiserede rekrutteringsscript. Forældre/omsorgsdeltagere og unge deltagere kan tilmeldes separat. Alle potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive screenet for berettigelse efter at have gennemgået samtykke-/samtykkeprocessen. Dette er for at bekræfte, at potentielle deltagere stadig præsenterer sig med forhøjede mentale sundhedsscore ved starten af ​​tilmeldingen. For deltagere fra forældre/plejer vil screeningen bruge de samme vurderinger som dem, der blev brugt i Projekt SafeSchools kohorteundersøgelse. Alle unge deltagere vil også færdiggøre en version af det korte screeningsværktøj. Screeningsværktøjet plus et sæt yderligere spørgsmål relateret til interventionerne vil blive administreret 30 dage efter samtykke, og igen 90 dage efter samtykke til alle deltagere. Disse yderligere vurderinger er nødvendige for at forstå den umiddelbare virkning af interventionstilgange. Yderligere deltagerdata fra Project SafeSchools-undersøgelsen vil blive analyseret for bedre at forstå symptomer forud for tilmeldingen til pilotstudiet og som en langsigtet resultatvurdering af pilotstudiet. Hvis det er lovende, vil resultaterne af denne undersøgelse informere en fremtidig fuldt udstyret undersøgelse for at teste disse indgreb i skala. Denne pilotintervention vil bruge et randomiseret kontrolleret design, hvor både interventions- og kontrolgruppen modtager individualiserede mestringsplaner, faciliterede forbindelser til pleje og COVID-19 sikkerhedsmeddelelser. Interventionsgruppen vil også modtage regelmæssige omsorgsbeskeder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Emily Haroz, PhD
  • Telefonnummer: 617-894-8168
  • E-mail: eharoz1@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Forenede Stater, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
      • Tuba City, Arizona, Forenede Stater, 86045
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle deltagere skal være forældre/plejere eller indeksungdom, der er tilmeldt en kohorteundersøgelse kaldet Project SafeSchools.

Voksne deltagere

  • Har forhøjede niveauer af psykisk lidelse som rapporteret i en Project SafeSchools-vurdering.
  • Aftale om at blive kontaktet igen for fremtidig forskning som en del af deres Project SafeSchools-samtykke.
  • Opfyldelse af symptomberettigelseskriterier ved en screeningsvurdering/baselinebesøg, hvilket indikerer psykisk lidelse.

Ungdomsdeltagere:

  • Er 11-16 år
  • Aftale fra forældre/plejer om at blive kontaktet igen for fremtidig forskning fra deres Project SafeSchools samtykkeformular.
  • Opfyldelse af symptomberettigelseskriterier baseret på en selvrapporteringsscreeningsvurdering/baselinebesøg, der indikerer psykisk lidelse.

For inklusionskriterierne er mental lidelse defineret som opfyldelse af berettigelsesgrænseværdier på følgende instrumenter:

Voksne deltagere

  • General Distress (Kessler)
  • Angst (PROMIS)
  • Depression (CESDR-10)
  • Nylige selvmordstanker (enten CESDR-10 eller Ideation Questionnaire)

Ungdomsdeltagere:

  • Depression (CESDR-10)
  • Følelsesmæssige problemer (SDQ Emotional Problems Subscale)
  • Angst (BANGE)
  • Nylig idé (Ideation-spørgsmål på CESDR-10 eller idéspørgeskema)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til kognitivt at gennemføre interventioner og vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Personer, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage et evidensbaseret værktøj (mestringsplan + to yderligere check-in-opkald eller besøg), op til tre COVID-19-sikkerhedsmeddelelser, information om og lettede henvisninger til lokale støttetjenester (f.eks. sundhed), og op til syv kulturelt lydhøre omsorgsfulde beskeder (dvs. Caring Contacts) fra forskerholdet over en periode på tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Sikkerhedsplanlægningsintervention
Sikkerhedsplanlægningsinterventionen er en kort intervention, der direkte retter sig mod selvmordsrisiko med påvist effekt og er en anbefalet bedste praksis til selvmordsforebyggelse. Interventionen har til formål at give deltagerne et individuelt sæt trin, der kan bruges gradvist til både at reducere risiko og opretholde sikkerheden, når de er under særlig stress. Det inkluderer også en række korte telefonopkald for at revidere sikkerhedsplanen og lette forbindelsen til plejen. Undersøgelsesholdet vil tilpasse interventionen til at målrette en større række af psykiske lidelser.
Adfærdsmæssigt: Omsorgsfulde kontakter
Omsorgsfulde kontakter er en omkostnings- og tidseffektiv selvmordsforebyggende intervention. Det bruger traditionelt breve og postkort, der sendes til en person for at minde dem om, at de er plejet, og at de betyder noget. Forskning tyder på, at denne intervention signifikant reducerer sandsynligheden for at dø af selvmord og selvmordsforsøg i løbet af en persons levetid. Denne intervention har potentialet til at nå ud til flere risikopersoner i samfundet. I denne undersøgelse vil forskerholdet give deltagerne mulighed for at modtage disse beskeder via postkort/MMS og vil tilpasse interventionen til at tilpasse sig kulturelle værdier.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Personer, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage et evidensbaseret værktøj (mestringsplan + to yderligere check-in-opkald eller besøg), op til tre COVID-19-sikkerhedsmeddelelser og information om og lettede henvisninger til lokalsamfundsstøttetjenester (f.eks. stammefolk) adfærdsmæssig sundhed) fra forskerholdet over en periode på tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Sikkerhedsplanlægningsintervention
Sikkerhedsplanlægningsinterventionen er en kort intervention, der direkte retter sig mod selvmordsrisiko med påvist effekt og er en anbefalet bedste praksis til selvmordsforebyggelse. Interventionen har til formål at give deltagerne et individuelt sæt trin, der kan bruges gradvist til både at reducere risiko og opretholde sikkerheden, når de er under særlig stress. Det inkluderer også en række korte telefonopkald for at revidere sikkerhedsplanen og lette forbindelsen til plejen. Undersøgelsesholdet vil tilpasse interventionen til at målrette en større række af psykiske lidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i gennemsnitsscore for omsorgspersoner og unge generel nød over tid som vurderet af Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned efter baseline); Slutlinje (3 måneder efter baseline)
Kessler Psychological Distress Scale er et selvrapporterende spørgeskema med seks elementer, der samler information om en persons psykiske lidelse. 0-24 scoreområde, hvor en score på 13+ anses for høj risiko.
Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned efter baseline); Slutlinje (3 måneder efter baseline)
Gruppeforskelle i gennemsnitsscore for unges følelsesmæssige problemer over tid som vurderet af spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned efter baseline); Slutlinje (3 måneder efter baseline)
SDQ er et selvrapporterende spørgeskema, der kan bruges til unge i alderen 11-17. Underskalaen følelsesmæssige symptomer anvendes i spørgeskemaet, som består af 5 punkter. Spørgeskemaet bruger et 0-10 scoreområde, hvor en score på 5+ anses for høj risiko.
Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned efter baseline); Slutlinje (3 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i gennemsnitsscore for omsorgspersoner og unges depressive symptomer over tid som vurderet af Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala-revideret-10
Tidsramme: Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned efter baseline); Slutlinje (3 måneder efter baseline)
CESDR-10 er et revideret 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, som måler depressive symptomer i almindelige befolkninger. Det bruger et 0-30 scoreområde, hvor en score på 8+ anses for høj risiko. CESDR-10 har også et punkt, der spørger om nylige selvmordstanker.
Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned efter baseline); Slutlinje (3 måneder efter baseline)
Gruppeforskelle i gennemsnitsscore for omsorgspersoners angst over tid som vurderet af informationssystemet til patientrapporteret resultatmåling
Tidsramme: Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned efter baseline); Slutlinje (3 måneder efter baseline)
PROMIS er en otte-udsagn undersøgelse, der måler følelsesmæssig nød på grund af angst, som er blevet oplevet i løbet af de sidste syv dage. Den bruger en fempunkts Likert-skala, hvor 1 angiver 'aldrig' til 5 angiver 'altid'. Undersøgelsen er scoret fra 8-40 med en score på 17+, hvilket indikerer høj risiko.
Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned efter baseline); Slutlinje (3 måneder efter baseline)
Gruppeforskelle i gennemsnitsscore for ungdomsangst over tid som vurderet af skærmen for børneangstrelaterede følelsesmæssige lidelser
Tidsramme: Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned efter baseline); Slutlinje (3 måneder efter baseline)
SCARED-undersøgelsen kan bruges til personer i alderen 8-18 år. Den omfatter 41 punkter og fem skalaer, der måler somatisk/panik, generel angst, separationsangst, social fobi og skolefobi. SCARED bruger et 0-82 scoreområde, hvor en score på 25+ er høj risiko.
Baseline (0 måneder); Midtlinje (1 måned efter baseline); Slutlinje (3 måneder efter baseline)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i gennemsnitsscore for omsorgsgivers sociale tilknytning over tid som vurderet af en delmængde af spørgsmål, der måler forbindelsen til andre og flere fra den kommunale mestringsskala
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til måling af tendenser over 12-18 måneder
Efterforskerne udviklede 4 elementer, der måler forbindelsen til jævnaldrende og familie til brug i undersøgelsen. Communal Mastery-skalaen måler problemløsning gennem deltagerens fællesskab og sociale netværk. Tre punkter fra Communal Mastery-skalaen, der er relevante for interventionen, er inkluderet. Alle syv elementer er scoret på en fire-punkts Likert-skala, med et samlet muligt område fra 7-28. Højere score repræsenterer højere niveauer af forbundethed.
Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til måling af tendenser over 12-18 måneder
Gruppeforskelle i gennemsnitsscore for omsorgspersoners og unges mestringsadfærd over tid som vurderet af en undergruppe af spørgsmål fra den korte COPE-opgørelse
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline
8 punkter ud af 28 punkter i kort COPE, der er relevante for interventionen, med fokus på mestringsadfærd, som kunne modificeres gennem mestringsplanen. Punkter besvares på en Likert-skala. For denne undersøgelse kan scores variere fra 8 til 32 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af mestringsadfærd.
Baseline-3 måneder efter baseline
Gruppeforskelle i gennemsnitsscore for unges modstandsdygtighed over tid vurderet ud fra to punkter fra skalaen for modstandsdygtighed over for børn/unge
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til måling af tendenser over 12-18 måneder
To punkter relateret til sociale forbindelser fra Børne/Unge Resilience Scale blev udvalgt til at vurdere unges modstandskraft. Hvert spørgsmål er bedømt på en skala fra 1-5, for en samlet skala på 2-10. Højere score repræsenterer et bedre resultat af mere modstandsdygtighed hos unge.
Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til måling af tendenser over 12-18 måneder
Gruppeforskelle i selvskade blandt unge scoret som individuelle indikatorvariabler på to internt udviklede elementer
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til måling af tendenser over 12-18 måneder
To punkter relateret til selvskade, som blev internt udviklet af undersøgelsesteamet. Det første punkt besvares med ja eller nej. Det andet punkt spørger om aktualitet, hvis det første punkt er ja. Disse elementer vil blive behandlet som indikatorvariable og vil ikke blive bedømt som en skala.
Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til måling af tendenser over 12-18 måneder
Gruppeforskelle i middelscore for unges viden om mestringsstrategier vurderet af ét internt udviklet element
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline
Et emne relateret til viden om mestringsstrategier blev internt udviklet af undersøgelsesteamet. Elementer scores ved hjælp af en Likert-skala, hvor 0 indikerer stærk uenighed med et udsagn og 5 indikerer stærk overensstemmelse med et udsagn. Højere score på dette punkt vil indikere mere viden om mestringsstrategier.
Baseline-3 måneder efter baseline
Gruppeforskelle i plejepersonale og unges mentale sundhedstjenestes viden, adgang og brug scoret som individuelle indikatorvariabler på et internt udviklet spørgeskema
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline
Dette er et internt udviklet spørgeskema, der omfatter 1 punkt om viden om psykiske sundhedsydelser i samfundet, 1 punkt om tilgængelighed af mentale sundhedsressourcer, 1 punkt om brug af tjenester i de foregående 30 dage og 1 punkt om vanskeligheder med at få adgang til tjenester i sidste 30 dage. Punkterne om kendskab til tjenester og tilgængelighed af tjenester scores ved hjælp af en Likert-skala, hvor 0 indikerer stærk uenighed med udsagnet og 5 indikerer stærk overensstemmelse med udsagnet. Elementer vil blive bedømt separat, med højere score på hvert element, hvilket indikerer større viden eller tilgængelighed. De to punkter om tjenesters brug i de foregående 30 dage og vanskeligheder med at få adgang til tjenester i de foregående 30 dage bruger et enkelt dikotomt svar (ja eller nej). Disse elementer vil blive analyseret separat med en dikotom variabel, hvor ja repræsenterer tjenestebrug eller vanskeligheder med tjenestebrug inden for de seneste 30 dage.
Baseline-3 måneder efter baseline
Gruppeforskelle i gennemsnitlige score for omsorgspersoner og unge COVID-19-adfærd og holdninger vurderet af et internt udviklet spørgeskema
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline
Dette er en internt udviklet, 7-element opgørelse over deltagernes holdning til specifik COVID-19-relateret adfærd, herunder maskering, testning og vaccinationer. Skala-score spænder fra 0-28, hvor højere score repræsenterer mere positive holdninger til COVID-19-forebyggende adfærd og holdninger.
Baseline-3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00020570
  • OT2HD107543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

INDSÆT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger