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Pilotierung von +Connection ist Medizin / The Healing Spirits Program

29. August 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, welchen Nutzen, falls überhaupt, ein individualisierter Bewältigungsplan und die Erleichterung von Verbindungen zur Pflege durch Überweisungskoordination in Verbindung mit kulturell zugeschnittenen Pflegebotschaften (hier als Intervention +Connection is Medicine bezeichnet (Studienname der Navajo Nation; +CiM))/ Das Healing Spirits Program (Studienname White Mountain Apache Tribe; HSP) hat sich mit der psychischen Gesundheit von indianischen (AI) Jugendlichen und Betreuern befasst, bei denen zuvor im Rahmen ihrer Teilnahme an einer Kohortenstudie ein hohes Maß an Angstzuständen und Depressionen festgestellt wurde Projekt SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) unter Pflegekräften und Jugendlichen (11-16 Jahre alt) durchführen, die ein erhöhtes Risiko für Angstzustände oder Depressionen aufweisen. Die Teilnehmer werden aus der Stichprobe von Personen rekrutiert, die in einer laufenden Kohortenstudie, Project SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543), bei einem Screening-Bewertungstool für psychische Gesundheit als "gefährdet" bewertet wurden. Alle Personen, die "Risiko"-Screening durchführen, werden für diese Pilotstudie unter Verwendung des standardisierten Rekrutierungsskripts der Studie angesprochen. Eltern/Betreuer-Teilnehmer und jugendliche Teilnehmer können separat angemeldet werden. Alle potenziellen Studienteilnehmer werden nach Durchlaufen des Einwilligungs-/Zustimmungsverfahrens auf Eignung geprüft. Dies soll bestätigen, dass potenzielle Teilnehmer zu Beginn der Einschreibung immer noch erhöhte Werte für die psychische Gesundheit aufweisen. Für Eltern/Betreuer-Teilnehmer werden beim Screening die gleichen Bewertungen verwendet wie in der Project SafeSchools-Kohortenstudie. Alle jugendlichen Teilnehmer werden auch eine Version des kurzen Screening-Tools ausfüllen. Das Screening-Tool sowie eine Reihe zusätzlicher Fragen zu den Interventionen werden 30 Tage nach der Zustimmung und erneut 90 Tage nach der Zustimmung an alle Teilnehmer verabreicht. Diese zusätzlichen Bewertungen sind erforderlich, um die unmittelbaren Auswirkungen der Interventionsansätze zu verstehen. Zusätzliche Teilnehmerdaten aus der Project SafeSchools-Studie werden analysiert, um die Symptome vor der Aufnahme in die Pilotstudie besser zu verstehen, und als längerfristige Ergebnisbewertung für die Pilotstudie. Wenn sie vielversprechend sind, werden die Ergebnisse dieser Studie in eine zukünftige vollwertige Studie einfließen, um diese Interventionen in großem Maßstab zu testen. Diese Pilotintervention wird ein randomisiertes kontrolliertes Design verwenden, bei dem sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe individualisierte Bewältigungspläne, erleichterte Verbindungen zur Pflege und COVID-19-Sicherheitsbotschaften erhalten. Die Interventionsgruppe erhält auch regelmäßig fürsorgliche Botschaften.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Emily Haroz, PhD
  • Telefonnummer: 617-894-8168
  • E-Mail: eharoz1@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Vereinigte Staaten, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
      • Tuba City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86045
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Teilnehmer müssen Eltern/Betreuer oder Index-Jugendliche sein, die an einer Kohortenstudie namens Project SafeSchools teilnehmen.

Erwachsene Teilnehmer

  • Haben Sie ein erhöhtes Maß an psychischer Belastung, wie in einer Project SafeSchools-Bewertung angegeben.
  • Zustimmung zur erneuten Kontaktaufnahme für zukünftige Forschungsarbeiten im Rahmen der Zustimmung zum Projekt SafeSchools.
  • Erfüllung der Eignungskriterien für Symptome bei einer Screening-Beurteilung / einem Basisbesuch, die auf psychische Belastung hinweisen.

Jugendliche Teilnehmer:

  • Sind 11-16 Jahre alt
  • Zustimmung der Eltern/Betreuer, für zukünftige Forschungen aus ihrem Project SafeSchools-Einwilligungsformular erneut kontaktiert zu werden.
  • Erfüllung der Eignungskriterien für Symptome basierend auf einer Selbstbericht-Screening-Bewertung / einem Basisbesuch, der auf psychische Belastung hinweist.

Für die Einschlusskriterien ist psychische Belastung definiert als das Erreichen der Eignungsgrenze für die folgenden Instrumente:

Erwachsene Teilnehmer

  • Allgemeine Not (Kessler)
  • Angst (PROMIS)
  • Depressionen (CESDR-10)
  • Kürzliche Suizidgedanken (entweder CESDR-10 oder Ideenfragebogen)

Jugendliche Teilnehmer:

  • Depressionen (CESDR-10)
  • Emotionale Probleme (Subskala SDQ Emotionale Probleme)
  • Angst (ANGST)
  • Recent Ideation (Ideation Question on CESDR-10 or Ideation Questionnaire)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Interventionen und Bewertungen kognitiv abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
In die Interventionsgruppe randomisierte Personen erhalten ein evidenzbasiertes Instrument (Bewältigungsplan + zwei zusätzliche Check-in-Anrufe oder -Besuche), bis zu drei COVID-19-Sicherheitsbotschaften, Informationen über und erleichterte Überweisungen an kommunale Unterstützungsdienste (z Gesundheit) und bis zu sieben kulturell ansprechende Fürsorgebotschaften (z. Caring Contacts) des Forschungsteams über einen Zeitraum von drei Monaten.
Verhalten: Eingriff in die Sicherheitsplanung
Die Sicherheitsplanungsintervention ist eine kurze Intervention, die mit nachgewiesener Wirksamkeit direkt auf das Suizidrisiko abzielt und eine empfohlene Best Practice für die Suizidprävention ist. Die Intervention zielt darauf ab, den Teilnehmern eine Reihe individueller Schritte an die Hand zu geben, die schrittweise eingesetzt werden können, um sowohl das Risiko zu verringern als auch die Sicherheit bei besonderem Stress aufrechtzuerhalten. Es beinhaltet auch eine Reihe von kurzen Telefongesprächen, um den Sicherheitsplan zu überarbeiten und die Verbindung zur Pflege zu erleichtern. Das Studienteam wird die Intervention so anpassen, dass sie auf ein größeres Spektrum von psychischen Belastungen abzielt.
Verhalten: Pflegende Kontakte
Fürsorgliche Kontakte sind eine kosten- und zeiteffektive Maßnahme zur Suizidprävention. Es verwendet traditionell Briefe und Postkarten, die an eine Person gesendet werden, um sie daran zu erinnern, dass sie sich um sie kümmern und dass sie wichtig sind. Untersuchungen deuten darauf hin, dass diese Intervention die Wahrscheinlichkeit, im Laufe des Lebens einer Person durch Selbstmord und Selbstmordversuch zu sterben, signifikant verringert. Diese Intervention hat das Potenzial, mehr gefährdete Personen in der Gemeinschaft zu erreichen. In dieser Studie ermöglicht das Forschungsteam den Teilnehmern, diese Nachrichten per Postkarte/MMS zu erhalten, und passt die Intervention an kulturelle Werte an.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In die Kontrollgruppe randomisierte Personen erhalten ein evidenzbasiertes Instrument (Bewältigungsplan + zwei zusätzliche Check-in-Anrufe oder -Besuche), bis zu drei COVID-19-Sicherheitsmitteilungen und Informationen über und erleichterte Überweisungen an kommunale Unterstützungsdienste (z Verhaltensgesundheit) vom Forschungsteam über einen Zeitraum von drei Monaten.
Verhalten: Eingriff in die Sicherheitsplanung
Die Sicherheitsplanungsintervention ist eine kurze Intervention, die mit nachgewiesener Wirksamkeit direkt auf das Suizidrisiko abzielt und eine empfohlene Best Practice für die Suizidprävention ist. Die Intervention zielt darauf ab, den Teilnehmern eine Reihe individueller Schritte an die Hand zu geben, die schrittweise eingesetzt werden können, um sowohl das Risiko zu verringern als auch die Sicherheit bei besonderem Stress aufrechtzuerhalten. Es beinhaltet auch eine Reihe von kurzen Telefongesprächen, um den Sicherheitsplan zu überarbeiten und die Verbindung zur Pflege zu erleichtern. Das Studienteam wird die Intervention so anpassen, dass sie auf ein größeres Spektrum von psychischen Belastungen abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede in den Durchschnittswerten für die allgemeine Belastung von Pflegekräften und Jugendlichen im Zeitverlauf, bewertet anhand der Kessler-Skala für psychische Belastungen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)
Die Kessler Psychological Distress Scale ist ein Selbstberichtsfragebogen mit sechs Elementen, der Informationen über die psychische Belastung einer Person sammelt. 0–24 Punktebereich, wobei ein Wert von 13+ als hohes Risiko gilt.
Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)
Gruppenunterschiede in den Durchschnittswerten für emotionale Probleme junger Menschen im Laufe der Zeit, bewertet durch den Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)
Der SDQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren verwendet werden kann. Im Fragebogen wird die Subskala „Emotionale Symptome“ verwendet, die aus 5 Items besteht. Der Fragebogen verwendet einen Bewertungsbereich von 0 bis 10, wobei ein Wert von 5+ als hohes Risiko gilt.
Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede in den Durchschnittswerten für depressive Symptome von Pflegekräften und Jugendlichen im Laufe der Zeit, bewertet durch die überarbeitete Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies-10
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)
Der CESDR-10 ist ein überarbeiteter 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der depressive Symptome in der Allgemeinbevölkerung misst. Dabei wird ein Bewertungsbereich von 0 bis 30 verwendet, wobei ein Wert von 8+ als hohes Risiko gilt. Im CESDR-10 gibt es auch einen Punkt, der nach aktuellen Suizidgedanken fragt.
Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)
Gruppenunterschiede in den Durchschnittswerten für die Angst des Pflegepersonals im Laufe der Zeit, bewertet durch das Patient-Reported Outcome Measurement Information System
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)
PROMIS ist eine Umfrage mit acht Aussagen, die den emotionalen Stress aufgrund von Angstzuständen misst, die in den letzten sieben Tagen aufgetreten sind. Es verwendet eine fünfstufige Likert-Skala, wobei 1 „nie“ und 5 „immer“ bedeutet. Die Umfrage wird mit 8–40 Punkten bewertet, wobei ein Wert von 17+ auf ein hohes Risiko hinweist.
Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)
Gruppenunterschiede in den Durchschnittswerten für Jugendangst im Laufe der Zeit, bewertet durch den Screen für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)
Die SCARED-Umfrage kann bei Personen im Alter von 8 bis 18 Jahren verwendet werden. Es umfasst 41 Items und fünf Skalen, die somatische/Panik, allgemeine Angst, Trennungsangst, soziale Phobie und Schulphobie messen. SCARED verwendet einen Bewertungsbereich von 0 bis 82, wobei ein Wert von 25+ ein hohes Risiko darstellt.
Ausgangswert (0 Monate); Mittellinie (1 Monat nach Studienbeginn); Endlinie (3 Monate nach Studienbeginn)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede in den Durchschnittswerten für die soziale Verbundenheit von Pflegekräften im Laufe der Zeit, bewertet anhand einer Untergruppe von Fragen, die die Verbindung zu anderen messen, und mehreren aus der Skala „Kommunale Beherrschung“.
Zeitfenster: Baseline – 3 Monate nach Baseline; Sekundäre Datenanalyse zur Messung von Trends über 12–18 Monate
Die Forscher entwickelten für die Studie vier Elemente, die die Verbindung zu Gleichaltrigen und der Familie messen. Die Skala „Communal Mastery“ misst die Problemlösung durch die Gemeinschaft und das soziale Netzwerk des Teilnehmers. Drei für die Intervention relevante Items aus der Skala „Communal Mastery“ sind enthalten. Alle sieben Elemente werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, mit einem möglichen Gesamtbereich von 7 bis 28. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Verbundenheit.
Baseline – 3 Monate nach Baseline; Sekundäre Datenanalyse zur Messung von Trends über 12–18 Monate
Gruppenunterschiede in den Durchschnittswerten für das Bewältigungsverhalten von Betreuern und Jugendlichen im Laufe der Zeit, bewertet anhand einer Untergruppe von Fragen aus dem kurzen COPE-Inventar
Zeitfenster: Baseline – 3 Monate nach Baseline
8 Punkte von 28 Punkten im kurzen COPE, die für die Intervention relevant sind, mit Schwerpunkt auf Bewältigungsverhalten, das durch den Bewältigungsplan geändert werden könnte. Die Items werden auf einer Likert-Skala beantwortet. Für diese Studie können die Werte zwischen 8 und 32 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Bewältigungsverhalten darstellen.
Baseline – 3 Monate nach Baseline
Gruppenunterschiede in den Durchschnittswerten für die Resilienz von Jugendlichen im Laufe der Zeit, bewertet anhand von zwei Elementen aus der Resilienzskala für Kinder/Jugendliche
Zeitfenster: Baseline – 3 Monate nach Baseline; Sekundäre Datenanalyse zur Messung von Trends über 12–18 Monate
Zur Beurteilung der Resilienz von Jugendlichen wurden zwei Elemente im Zusammenhang mit sozialen Verbindungen aus der Kinder-/Jugend-Resilienzskala ausgewählt. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 2 bis 10 entspricht. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis einer größeren Resilienz der Jugend.
Baseline – 3 Monate nach Baseline; Sekundäre Datenanalyse zur Messung von Trends über 12–18 Monate
Gruppenunterschiede bei der Selbstverletzung von Jugendlichen, bewertet als individuelle Indikatorvariablen für zwei intern entwickelte Elemente
Zeitfenster: Baseline – 3 Monate nach Baseline; Sekundäre Datenanalyse zur Messung von Trends über 12–18 Monate
Zwei Elemente im Zusammenhang mit Selbstverletzung, die vom Studienteam intern entwickelt wurden. Der erste Punkt wird mit Ja oder Nein beantwortet. Das zweite Element fragt nach der Aktualität, wenn das erste Element „Ja“ lautet. Diese Elemente werden als Indikatorvariablen behandelt und nicht als Skala bewertet.
Baseline – 3 Monate nach Baseline; Sekundäre Datenanalyse zur Messung von Trends über 12–18 Monate
Gruppenunterschiede in den Mittelwerten für das Wissen der Jugendlichen über Bewältigungsstrategien, bewertet anhand eines intern entwickelten Items
Zeitfenster: Baseline – 3 Monate nach Baseline
Ein Item zum Wissen über Bewältigungsstrategien wurde vom Studienteam intern entwickelt. Die Punkte werden anhand einer Likert-Skala bewertet, wobei 0 eine starke Zustimmung zu einer Aussage und 5 eine starke Zustimmung zu einer Aussage bedeutet. Höhere Werte bei diesem Punkt weisen auf mehr Wissen über Bewältigungsstrategien hin.
Baseline – 3 Monate nach Baseline
Gruppenunterschiede im Wissen, Zugang und der Nutzung von Pflegekräften und psychiatrischen Diensten für Jugendliche, bewertet als individuelle Indikatorvariablen in einem intern entwickelten Fragebogen
Zeitfenster: Baseline – 3 Monate nach Baseline
Hierbei handelt es sich um einen intern entwickelten Fragebogen, der 1 Punkt zum Wissen über psychiatrische Dienste in der Gemeinde, 1 Punkt zur Zugänglichkeit von Ressourcen für psychische Gesundheit, 1 Punkt zur Nutzung von Diensten in den letzten 30 Tagen und 1 Punkt zu Schwierigkeiten beim Zugang zu Diensten in der Gemeinde enthält letzten 30 Tage. Die Punkte zum Wissen über Dienstleistungen und zur Zugänglichkeit von Dienstleistungen werden anhand einer Likert-Skala bewertet, wobei 0 eine starke Ablehnung der Aussage und 5 eine starke Zustimmung zur Aussage bedeutet. Die Elemente werden separat bewertet, wobei höhere Bewertungen für jedes Element auf größere Kenntnisse oder Zugänglichkeit hinweisen. Die beiden Items zur Nutzung von Dienstleistungen in den letzten 30 Tagen und zu Schwierigkeiten beim Zugang zu Dienstleistungen in den letzten 30 Tagen verwenden eine einzige dichotome Antwort (Ja oder Nein). Diese Elemente werden separat mit einer dichotomen Variablen analysiert, wobei „Ja“ die Dienstnutzung oder Schwierigkeiten bei der Dienstnutzung in den letzten 30 Tagen darstellt.
Baseline – 3 Monate nach Baseline
Gruppenunterschiede in den Durchschnittswerten für das Verhalten und die Einstellungen von Betreuern und Jugendlichen im Zusammenhang mit COVID-19, bewertet durch einen intern entwickelten Fragebogen
Zeitfenster: Baseline – 3 Monate nach Baseline
Hierbei handelt es sich um eine intern entwickelte, aus sieben Punkten bestehende Bestandsaufnahme zur Einstellung der Teilnehmer zu bestimmten Verhaltensweisen im Zusammenhang mit COVID-19, einschließlich Maskierung, Tests und Impfungen. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 28, wobei ein höherer Wert eine positivere Einstellung gegenüber Verhaltensweisen und Einstellungen zur COVID-19-Prävention darstellt.
Baseline – 3 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00020570
  • OT2HD107543 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

EINFÜGUNG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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