Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot + Connection is Medicine / The Healing Spirits Program

5. juli 2023 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, hvilken fordel, hvis nogen, en individualiseret mestringsplan og facilitering af forbindelser til pleje gennem henvisningskoordinering i forbindelse med kulturelt skræddersyede omsorgsbudskaber, (heri kaldet +Connection is Medicine intervention (Navajo Nation-undersøgelsens navn; +CiM)/ The Healing Spirits Programme (White Mountain Apache Tribe Study Name; HSP) har på den mentale sundhed hos unge fra American Indian (AI) og pårørende, som tidligere blev identificeret med høje niveauer af angst og depression som en del af deres deltagelse i en kohorteundersøgelse kaldet Project SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt pårørende og unge (11-16 år), som scorer i forhøjet risiko for angst eller depression. Deltagerne vil blive rekrutteret fra stikprøven af ​​personer, der har scoret "i risiko" på et vurderingsværktøj til mental sundhed screening i en igangværende kohorteundersøgelse, Project SafeSchools (NIH Grant No.: OT2HD107543). Alle personer, der screener "i risiko", vil blive kontaktet til denne pilotundersøgelse ved hjælp af undersøgelsens standardiserede rekrutteringsscript. Forældre/omsorgsdeltagere og unge deltagere kan tilmeldes separat. Alle potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive screenet for berettigelse efter at have gennemgået samtykke-/samtykkeprocessen. Dette er for at bekræfte, at potentielle deltagere stadig præsenterer sig med forhøjede mentale sundhedsscore ved starten af ​​tilmeldingen. For deltagere fra forældre/plejer vil screeningen bruge de samme vurderinger som dem, der blev brugt i Projekt SafeSchools kohorteundersøgelse. Alle unge deltagere vil også færdiggøre en version af det korte screeningsværktøj. Screeningsværktøjet plus et sæt yderligere spørgsmål relateret til interventionerne vil blive administreret 30 dage efter samtykke, og igen 90 dage efter samtykke til alle deltagere. Disse yderligere vurderinger er nødvendige for at forstå den umiddelbare virkning af interventionstilgange. Yderligere deltagerdata fra Project SafeSchools-undersøgelsen vil blive analyseret for bedre at forstå symptomer forud for tilmeldingen til pilotstudiet og som en langsigtet resultatvurdering af pilotstudiet. Hvis det er lovende, vil resultaterne af denne undersøgelse informere en fremtidig fuldt udstyret undersøgelse for at teste disse indgreb i skala. Denne pilotintervention vil bruge et randomiseret kontrolleret design, hvor både interventions- og kontrolgruppen modtager individualiserede mestringsplaner, faciliterede forbindelser til pleje og COVID-19 sikkerhedsmeddelelser. Interventionsgruppen vil også modtage regelmæssige omsorgsbeskeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Emily Haroz, PhD
  • Telefonnummer: 617-894-8168
  • E-mail: eharoz1@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Forenede Stater, 86503
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Chinle Site
      • Tuba City, Arizona, Forenede Stater, 86045
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Tuba City Site
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Whiteriver Site
    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health - Shiprock Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle deltagere skal være forældre/plejere eller indeksungdom, der er tilmeldt en kohorteundersøgelse kaldet Project SafeSchools.

Voksne deltagere

  • Har forhøjede niveauer af psykisk lidelse som rapporteret i en Project SafeSchools-vurdering.
  • Aftale om at blive kontaktet igen for fremtidig forskning som en del af deres Project SafeSchools-samtykke.
  • Opfyldelse af symptomberettigelseskriterier ved en screeningsvurdering/baselinebesøg, hvilket indikerer psykisk lidelse.

Ungdomsdeltagere:

  • Er 11-16 år
  • Aftale fra forældre/plejer om at blive kontaktet igen for fremtidig forskning fra deres Project SafeSchools samtykkeformular.
  • Opfyldelse af symptomberettigelseskriterier baseret på en selvrapporteringsscreeningsvurdering/baselinebesøg, der indikerer psykisk lidelse.

For inklusionskriterierne er mental lidelse defineret som opfyldelse af berettigelsesgrænseværdier på følgende instrumenter:

Voksne deltagere

  • General Distress (Kessler)
  • Angst (PROMIS)
  • Depression (CESDR-10)
  • Nylige selvmordstanker (enten CESDR-10 eller Ideation Questionnaire)

Ungdomsdeltagere:

  • Depression (CESDR-10)
  • Følelsesmæssige problemer (SDQ Emotional Problems Subscale)
  • Angst (BANGE)
  • Nylig idé (Ideation-spørgsmål på CESDR-10 eller idéspørgeskema)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til kognitivt at gennemføre interventioner og vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Personer, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage et evidensbaseret værktøj (mestringsplan + to yderligere check-in-opkald eller besøg), op til tre COVID-19-sikkerhedsmeddelelser, information om og lettede henvisninger til lokale støttetjenester (f.eks. sundhed), og op til syv kulturelt lydhøre omsorgsfulde beskeder (dvs. Caring Contacts) fra forskerholdet over en periode på tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Sikkerhedsplanlægningsintervention
Sikkerhedsplanlægningsinterventionen er en kort intervention, der direkte retter sig mod selvmordsrisiko med påvist effekt og er en anbefalet bedste praksis til selvmordsforebyggelse. Interventionen har til formål at give deltagerne et individuelt sæt trin, der kan bruges gradvist til både at reducere risiko og opretholde sikkerheden, når de er under særlig stress. Det inkluderer også en række korte telefonopkald for at revidere sikkerhedsplanen og lette forbindelsen til plejen. Undersøgelsesholdet vil tilpasse interventionen til at målrette en større række af psykiske lidelser.
Adfærdsmæssigt: Omsorgsfulde kontakter
Omsorgsfulde kontakter er en omkostnings- og tidseffektiv selvmordsforebyggende intervention. Det bruger traditionelt breve og postkort, der sendes til en person for at minde dem om, at de er plejet, og at de betyder noget. Forskning tyder på, at denne intervention signifikant reducerer sandsynligheden for at dø af selvmord og selvmordsforsøg i løbet af en persons levetid. Denne intervention har potentialet til at nå ud til flere risikopersoner i samfundet. I denne undersøgelse vil forskerholdet give deltagerne mulighed for at modtage disse beskeder via postkort/MMS og vil tilpasse interventionen til at tilpasse sig kulturelle værdier.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Personer, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage et evidensbaseret værktøj (mestringsplan + to yderligere check-in-opkald eller besøg), op til tre COVID-19-sikkerhedsmeddelelser og information om og lettede henvisninger til lokalsamfundsstøttetjenester (f.eks. stammefolk) adfærdsmæssig sundhed) fra forskerholdet over en periode på tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Sikkerhedsplanlægningsintervention
Sikkerhedsplanlægningsinterventionen er en kort intervention, der direkte retter sig mod selvmordsrisiko med påvist effekt og er en anbefalet bedste praksis til selvmordsforebyggelse. Interventionen har til formål at give deltagerne et individuelt sæt trin, der kan bruges gradvist til både at reducere risiko og opretholde sikkerheden, når de er under særlig stress. Det inkluderer også en række korte telefonopkald for at revidere sikkerhedsplanen og lette forbindelsen til plejen. Undersøgelsesholdet vil tilpasse interventionen til at målrette en større række af psykiske lidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i gennemsnitsscore for omsorgsgivers generel lidelse over tid, vurderet ved Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til at måle tendenser over 12-18 måneder
Kessler Psychological Distress Scale er et selvrapporterende spørgeskema med seks elementer, der samler information om en persons psykiske lidelse. Den bruger en skala fra 0-24, hvor en score på 13+ anses for høj risiko.
Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til at måle tendenser over 12-18 måneder
Gruppeforskelle i gennemsnitsscore for unges følelsesmæssige problemer over tid som vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til at måle tendenser over 12-18 måneder
SDQ er et selvrapporterende spørgeskema, der kan bruges til unge i alderen 11-17. Underskalaen følelsesmæssige symptomer anvendes i spørgeskemaet, som består af 5 punkter. Spørgeskemaet bruger en skala fra 0-10, hvor en score på 5+ anses for høj risiko.
Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til at måle tendenser over 12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i gennemsnitsscore for plejepersonale og unges depressive symptomer over tid som vurderet af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised-10
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til måling af tendenser over 12-18 måneder (kun plejere)
CESDR-10 er et revideret 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, som måler depressive symptomer i almindelige befolkninger. Det bruger en 0-30 skala, hvor en score på 8+ anses for høj risiko. CESDR-10 har også et punkt, der spørger om nylige selvmordstanker.
Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til måling af tendenser over 12-18 måneder (kun plejere)
Gruppeforskelle i gennemsnitsscorer for omsorgspersoners angst over tid som vurderet af Patient-Reported Outcome Measurement Information System
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til at måle tendenser over 12-18 måneder
PROMIS er en otte-udsagn undersøgelse, der måler følelsesmæssig nød på grund af angst, som er blevet oplevet i løbet af de sidste syv dage. Den bruger en fempunkts Likert-skala, hvor 1 angiver 'aldrig' til 5 angiver 'altid'. Undersøgelsen er scoret fra 8-40 med en score på 17+, hvilket indikerer høj risiko.
Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til at måle tendenser over 12-18 måneder
Gruppeforskelle i gennemsnitsscore for ungdomsangst over tid som vurderet af Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til at måle tendenser over 12-18 måneder
SCARED-undersøgelsen kan bruges til personer i alderen 8-18 år. Den omfatter 41 punkter og fem skalaer, der måler somatisk/panik, generel angst, separationsangst, social fobi og skolefobi. SCARED bruger en skala fra 0-82, hvor en score på 25+ er høj risiko.
Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til at måle tendenser over 12-18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i gennemsnitsscore for omsorgspersoners sociale tilknytning over tid som vurderet ved en undergruppe af spørgsmål, der måler forbindelse til andre og flere fra Communal Mastery-skalaen
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til at måle tendenser over 12-18 måneder
Efterforskerne udviklede 4 elementer, der måler forbindelsen til jævnaldrende og familie til brug i undersøgelsen. Communal Mastery-skalaen måler problemløsning gennem deltagerens fællesskab og sociale netværk. Tre punkter fra Communal Mastery-skalaen, der er relevante for interventionen, er inkluderet. Alle syv elementer er scoret på en fire-punkts Likert-skala, med et samlet muligt område fra 7-28. Højere score repræsenterer højere niveauer af forbundethed.
Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til at måle tendenser over 12-18 måneder
Gruppeforskelle i gennemsnitsscore for omsorgspersoners og unges mestringsadfærd over tid som vurderet ved en undergruppe af spørgsmål fra Brief COPE Inventory
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline
8 punkter ud af 28 punkter i kort COPE, der er relevante for interventionen, med fokus på mestringsadfærd, der kunne modificeres gennem mestringsplanen. Punkter besvares på en Likert-skala. For denne undersøgelse kan scores variere fra 8 til 32 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af mestringsadfærd.
Baseline-3 måneder efter baseline
Gruppeforskelle i gennemsnitsscorer for unges modstandsdygtighed over tid, vurderet ud fra to punkter fra Børne/Unge-resiliensskalaen
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til at måle tendenser over 12-18 måneder
To punkter relateret til sociale forbindelser fra Børne/Unge Resilience Scale blev udvalgt til at vurdere unges modstandskraft. Hvert spørgsmål er bedømt på en skala fra 1-5, for en samlet skala på 2-10. Højere score repræsenterer et bedre resultat af mere modstandsdygtighed hos unge.
Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til at måle tendenser over 12-18 måneder
Gruppeforskelle i unges selvskade scorede som individuelle indikatorvariabler på to internt udviklede emner
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til at måle tendenser over 12-18 måneder
To punkter relateret til selvskade, som blev internt udviklet af undersøgelsesteamet. Det første punkt besvares med ja eller nej. Det andet punkt spørger om aktualitet, hvis det første punkt er ja. Disse elementer vil blive behandlet som indikatorvariable og vil ikke blive bedømt som en skala.
Baseline-3 måneder efter baseline; sekundær dataanalyse til at måle tendenser over 12-18 måneder
Gruppeforskelle i gennemsnitsscore for unges viden om mestringsstrategier vurderet ved et internt udviklet punkt
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline
Et emne relateret til viden om mestringsstrategier blev internt udviklet af undersøgelsesteamet. Elementer scores ved hjælp af en Likert-skala, hvor 0 indikerer stærk uenighed med et udsagn og 5 indikerer stærk overensstemmelse med et udsagn. Højere score på dette punkt vil indikere mere viden om mestringsstrategier.
Baseline-3 måneder efter baseline
Gruppeforskelle i plejepersonalets og unges mentale sundhedstjenestes viden, adgang og brug scoret som individuelle indikatorvariabler på et internt udviklet spørgeskema
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline
Dette er et internt udviklet spørgeskema, der omfatter 1 punkt om viden om mentale sundhedsydelser i samfundet, 1 punkt om tilgængelighed af mentale sundhedsressourcer, 1 punkt om brug af tjenester i de foregående 30 dage og 1 punkt om vanskeligheder med at få adgang til tjenester i sidste 30 dage. Punkterne om kendskab til tjenester og tilgængelighed af tjenester scores ved hjælp af en Likert-skala, hvor 0 indikerer stærk uenighed med udsagnet og 5 indikerer stærk overensstemmelse med udsagnet. Elementer vil blive bedømt separat, med højere score på hvert element, hvilket indikerer større viden eller tilgængelighed. De to punkter om tjenesters brug i de foregående 30 dage og vanskeligheder med at få adgang til tjenester i de foregående 30 dage bruger et enkelt dikotomt svar (ja eller nej). Disse elementer vil blive analyseret separat med en dikotom variabel, hvor ja repræsenterer tjenestebrug eller vanskeligheder med tjenestebrug inden for de seneste 30 dage.
Baseline-3 måneder efter baseline
Gruppeforskelle i gennemsnitsscore for omsorgspersoner og unges COVID-19-adfærd og holdninger vurderet ved et internt udviklet spørgeskema
Tidsramme: Baseline-3 måneder efter baseline
Dette er en internt udviklet, 7-element opgørelse over deltagernes holdninger til specifik COVID-19-relateret adfærd, herunder maskering, testning og vaccinationer. Skala-score spænder fra 0-28, hvor højere score repræsenterer mere positive holdninger til COVID-19-forebyggende adfærd og holdninger.
Baseline-3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Haroz, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00020570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

INDSÆT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhedsplanlægningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner