Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stolestigning og step-ups på kardiopulmonale parametre blandt bevarede ejektionspatienter med hjertesvigt

22. januar 2023 opdateret af: Riphah International University

Effekter af stolestigning og step-ups på kardiopulmonale parametre blandt patienter med bevaret ejektion med hjertesvigt

For at bestemme virkningerne af Chair Rise og Step-ups på kardiopulmonale parametre blandt bevaret ejektionspatienter med hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Armed Forces Institute of Cardiology AFIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret Bevaret ejektion Hjertesvigtpatienter
  • Både mand og kvinde
  • Alder > 60 år
  • Konserveret ejektionsfraktion ≥ 45 %
  • HF Varighed ≥4 år

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadie hjertesvigt
  • Akut koronarsyndrom
  • Funktionel status begrænset på grund af anden tilstand end hjertesvigt
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Progressive aktiviteter i underekstremiteterne (stolestigning og step-ups)
Stoleløft og Step ups øvelser
Andet: Progressive aktiviteter i underekstremiteterne (stolestigning og step-ups)
Progressive underekstremitetsaktiviteter (stolestigning og step-ups) blev udført ugentligt i op til 6 uger. Før påbegyndelse, hjerte-lunge-parametre dvs. Hjertefrekvens, iltmætning, hjertevolumen og slagvolumen blev målt ved baseline og senere ved afslutning af aktivitet hver uge. Indledningsvis blev der udført fem gentagne stolestigninger gennem SPPB, og tiden blev noteret til at fuldføre opgaven og stige op gennem 6MWD i en samlet periode på 30 min. Til sidst blev træthedskomponent vurderet via FAS.
Aktiv komparator: Standard aerob træning, dvs. gang med lav intensitet
aerob træning, dvs. gåture med lav intensitet
Andet: Standard aerob træning, det vil sige gang med lav intensitet
Standard aerob træning, dvs. gang med lav intensitet, blev udført i begge grupper. Opfølgende telefonopkald og 1 OPD-besøg var planlagt i overensstemmelse hermed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 6. uge
Ændringer fra basislinjen; Det er et selvadministreret spørgeskema på 21 punkter. Den har til formål at måle, i hvilket omfang HF forhindrer patienter i at leve, som de gerne vil. MLHFQ har været det mest udbredte instrument til at evaluere HRQL hos HF-patienter internationalt. For fem år siden blev MLHFQ identificeret som det spørgeskema med de bedste egenskaber, og selv nu har det de højeste scorer for pålidelighed og en god evne til både at måle sit mål (validitet) og opdage ændringer over tid
6. uge
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 6. uge
Ændringer fra basislinjen; SPPB er sammensat af 3 komponenter - stående balance, gang, hastighed og timet gentagne stolestigninger - hver scoret på en skala fra 0 til 4 og kombineret til en samlet score på 0 til 12. Denne protokol bestod af 3 typer progressive aktiviteter. Hver type indeholder 2 til 4 opgaver, udført i et enkelt forsøg. Protokollen blev udført i 30-minutters sessioner en gang om ugen. Det blev kun brugt til at udføre stoleløft-aktivitet. Deltageren blev bedt om at gennemføre fem stolestande, og tiden blev noteret og scoret fra hhv. 0-4.
6. uge
6 min gåafstand (6MWT)
Tidsramme: 6. uge
Ændringer fra basislinjen; 6 min gangtesten (6MWT) er et funktionelt præstationsmål til at undersøge den funktionelle status for patienter med hjerte- og lungesygdomme. Denne protokol har kun 1 element. Det blev gennemført på mindre end 10 minutter. En 6MWT-afstand på 300 m blev også for nylig fundet at være en signifikant prædiktor for dødelighed af alle årsager i en multivariat model, der undersøgte prædiktorer for klinisk udfald hos ældre patienter med fremskreden HF. Patienterne blev instrueret i at tilbagelægge den størst mulige afstand i løbet af den tildelte tid, med en selvbestemt ganghastighed, og fik lov til at holde pause og hvile efter behov. Den tilbagelagte distance blev målt af en kropsbåren skridttæller, hvormed det samlede antal skridt taget under 6MWT blev brugt til at beregne 6MWT afstanden ved hjælp af ligningen rapporteret af Roul et al. (d ¼ y × 10 m/x; hvor d ¼ afstand ambuleret i m; y ¼ samlet antal trin under 6MWT; og x ¼ antal trin for hvert emne, der skal tilbagelægge 10 m
6. uge
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: 6. uge
Ændringer fra basislinjen; FAS er en 10-trins skala, der evaluerer symptomer på kronisk træthed. FAS er en selvrapportering, papir- og blyantforanstaltning, der kræver cirka 2 minutter til administration. Skalaen er blevet valideret i en population af både mænd og kvinder. Hvert punkt i FAS besvares ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala fra 1 ("aldrig") til 5 ("altid"). Punkt 4 og 10 er omvendt scoret. Samlet score kan variere fra 10, der angiver det laveste niveau af træthed, til 50, der angiver det højeste.
6. uge
Hjerterytme
Tidsramme: 6. uge
Ændringer fra basislinjen; Hjertefrekvensen blev målt pr. minut gennem hjertemonitor
6. uge
Iltmætning
Tidsramme: 6. uge
Ændringer fra basislinjen; Mætningen af ​​arterielt blod med oxygen målt ved pulsoximetri, udtrykt i procent.
6. uge
VO2 Max
Tidsramme: 6. uge
Ændringer fra basislinjen ;Den maksimale eller optimale hastighed, hvormed hjertet, lungerne og musklerne effektivt kan bruge ilt under træning, brugt som en måde at måle en persons individuelle aerobe kapacitet på.
6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Iqra Arbab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger