- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05425160
Stolestigning og step-ups på kardiopulmonale parametre blandt bevarede ejektionspatienter med hjertesvigt
22. januar 2023 opdateret af: Riphah International University
Effekter af stolestigning og step-ups på kardiopulmonale parametre blandt patienter med bevaret ejektion med hjertesvigt
For at bestemme virkningerne af Chair Rise og Step-ups på kardiopulmonale parametre blandt bevaret ejektionspatienter med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Armed Forces Institute of Cardiology AFIC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret Bevaret ejektion Hjertesvigtpatienter
- Både mand og kvinde
- Alder > 60 år
- Konserveret ejektionsfraktion ≥ 45 %
- HF Varighed ≥4 år
Ekskluderingskriterier:
- Slutstadie hjertesvigt
- Akut koronarsyndrom
- Funktionel status begrænset på grund af anden tilstand end hjertesvigt
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokoller.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressive aktiviteter i underekstremiteterne (stolestigning og step-ups)
Stoleløft og Step ups øvelser
|
Progressive underekstremitetsaktiviteter (stolestigning og step-ups) blev udført ugentligt i op til 6 uger.
Før påbegyndelse, hjerte-lunge-parametre dvs.
Hjertefrekvens, iltmætning, hjertevolumen og slagvolumen blev målt ved baseline og senere ved afslutning af aktivitet hver uge.
Indledningsvis blev der udført fem gentagne stolestigninger gennem SPPB, og tiden blev noteret til at fuldføre opgaven og stige op gennem 6MWD i en samlet periode på 30 min.
Til sidst blev træthedskomponent vurderet via FAS.
|
|
Aktiv komparator: Standard aerob træning, dvs. gang med lav intensitet
aerob træning, dvs. gåture med lav intensitet
|
Standard aerob træning, dvs. gang med lav intensitet, blev udført i begge grupper.
Opfølgende telefonopkald og 1 OPD-besøg var planlagt i overensstemmelse hermed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra basislinjen; Det er et selvadministreret spørgeskema på 21 punkter.
Den har til formål at måle, i hvilket omfang HF forhindrer patienter i at leve, som de gerne vil.
MLHFQ har været det mest udbredte instrument til at evaluere HRQL hos HF-patienter internationalt.
For fem år siden blev MLHFQ identificeret som det spørgeskema med de bedste egenskaber, og selv nu har det de højeste scorer for pålidelighed og en god evne til både at måle sit mål (validitet) og opdage ændringer over tid
|
6. uge
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra basislinjen; SPPB er sammensat af 3 komponenter - stående balance, gang, hastighed og timet gentagne stolestigninger - hver scoret på en skala fra 0 til 4 og kombineret til en samlet score på 0 til 12.
Denne protokol bestod af 3 typer progressive aktiviteter.
Hver type indeholder 2 til 4 opgaver, udført i et enkelt forsøg.
Protokollen blev udført i 30-minutters sessioner en gang om ugen.
Det blev kun brugt til at udføre stoleløft-aktivitet.
Deltageren blev bedt om at gennemføre fem stolestande, og tiden blev noteret og scoret fra hhv. 0-4.
|
6. uge
|
|
6 min gåafstand (6MWT)
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra basislinjen; 6 min gangtesten (6MWT) er et funktionelt præstationsmål til at undersøge den funktionelle status for patienter med hjerte- og lungesygdomme.
Denne protokol har kun 1 element.
Det blev gennemført på mindre end 10 minutter.
En 6MWT-afstand på 300 m blev også for nylig fundet at være en signifikant prædiktor for dødelighed af alle årsager i en multivariat model, der undersøgte prædiktorer for klinisk udfald hos ældre patienter med fremskreden HF. Patienterne blev instrueret i at tilbagelægge den størst mulige afstand i løbet af den tildelte tid, med en selvbestemt ganghastighed, og fik lov til at holde pause og hvile efter behov.
Den tilbagelagte distance blev målt af en kropsbåren skridttæller, hvormed det samlede antal skridt taget under 6MWT blev brugt til at beregne 6MWT afstanden ved hjælp af ligningen rapporteret af Roul et al. (d ¼ y × 10 m/x; hvor d ¼ afstand ambuleret i m; y ¼ samlet antal trin under 6MWT; og x ¼ antal trin for hvert emne, der skal tilbagelægge 10 m
|
6. uge
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra basislinjen; FAS er en 10-trins skala, der evaluerer symptomer på kronisk træthed.
FAS er en selvrapportering, papir- og blyantforanstaltning, der kræver cirka 2 minutter til administration.
Skalaen er blevet valideret i en population af både mænd og kvinder.
Hvert punkt i FAS besvares ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala fra 1 ("aldrig") til 5 ("altid").
Punkt 4 og 10 er omvendt scoret.
Samlet score kan variere fra 10, der angiver det laveste niveau af træthed, til 50, der angiver det højeste.
|
6. uge
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra basislinjen; Hjertefrekvensen blev målt pr. minut gennem hjertemonitor
|
6. uge
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra basislinjen; Mætningen af arterielt blod med oxygen målt ved pulsoximetri, udtrykt i procent.
|
6. uge
|
|
VO2 Max
Tidsramme: 6. uge
|
Ændringer fra basislinjen ;Den maksimale eller optimale hastighed, hvormed hjertet, lungerne og musklerne effektivt kan bruge ilt under træning, brugt som en måde at måle en persons individuelle aerobe kapacitet på.
|
6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Iqra Arbab
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .