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Chair Rise und Step-Ups bei kardiopulmonalen Parametern bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektion

22. Januar 2023 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen von Chair Rise und Step Ups auf kardiopulmonale Parameter bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektion

Bestimmung der Auswirkungen von Chair Rise und Step-Ups auf kardiopulmonale Parameter bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Armed Forces Institute of Cardiology AFIC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter konservierter Auswurf bei Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Alter > 60 Jahre
  • Erhaltene Ejektionsfraktion ≥ 45 %
  • HF-Dauer ≥4 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz im Endstadium
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Der Funktionsstatus ist aufgrund einer anderen Erkrankung als Herzinsuffizienz eingeschränkt
  • Unfähigkeit, Studienprotokolle einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Progressive Aktivitäten der unteren Extremitäten (Stuhlaufstieg und Step-Ups)
Stuhlaufstiegs- und Step-ups-Übungen
Sonstiges: Progressive Aktivitäten der unteren Extremitäten (Stuhlaufstieg und Step-Ups)
Progressive Aktivitäten für die unteren Gliedmaßen (Stuhlaufstieg und Step-Ups) wurden wöchentlich für bis zu 6 Wochen durchgeführt. Vor Beginn werden kardiopulmonale Parameter, d.h. Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Herzzeitvolumen und Schlagvolumen wurden zu Beginn und später am Ende der Aktivität in jeder Woche gemessen. Anfänglich wurden fünf wiederholte Stuhlaufstiege durch SPPB durchgeführt, und es wurde die Zeit notiert, um die Aufgabe abzuschließen und durch 6MWD für einen Gesamtzeitraum von 30 Minuten aufzusteigen. Schließlich wurde die Ermüdungskomponente über FAS bewertet.
Aktiver Komparator: Standard-Aerobic-Übungen, d. h. Gehen mit geringer Intensität
Aerobic-Übungen, d. h. Gehen mit geringer Intensität
Sonstiges: Standard-Aerobic-Übungen, d. h. Gehen mit geringer Intensität
Standard-Aerobic-Übungen, d. h. Gehen mit geringer Intensität, wurden in beiden Gruppen durchgeführt. Folgetelefonate und 1 OPD-Besuch wurden entsprechend geplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ)
Zeitfenster: 6. Woche
Änderungen gegenüber der Grundlinie; Es handelt sich um einen selbstverwalteten Papierfragebogen mit 21 Items. Es zielt darauf ab, das Ausmaß zu messen, in dem Herzinsuffizienz Patienten daran hindert, so zu leben, wie sie es möchten. Der MLHFQ ist international das am weitesten verbreitete Instrument zur Bewertung der HRQL bei Herzinsuffizienzpatienten. Vor fünf Jahren wurde der MLHFQ als der Fragebogen mit den besten Eigenschaften identifiziert, und selbst jetzt hat er die höchsten Werte für Zuverlässigkeit und eine gute Fähigkeit, sowohl sein Ziel (Gültigkeit) zu messen als auch Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen
6. Woche
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 6. Woche
Änderungen gegenüber der Grundlinie; Der SPPB besteht aus 3 Komponenten – Gleichgewicht im Stehen, Gangart, Geschwindigkeit und zeitgesteuertes wiederholtes Aufstehen vom Stuhl – die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 kombiniert werden. Dieses Protokoll bestand aus 3 Arten von progressiven Aktivitäten. Jeder Typ enthält 2 bis 4 Aufgaben, die in einem einzigen Versuch durchgeführt werden. Das Protokoll wurde einmal pro Woche in 30-minütigen Sitzungen durchgeführt. Es wurde nur zur Durchführung von Stuhlaufstiegsaktivitäten verwendet. Der Teilnehmer wurde gebeten, fünf Stuhlstände zu absolvieren, und die Zeit wurde notiert und mit 0-4 Punkten bewertet.
6. Woche
6 Minuten zu Fuß (6MWT)
Zeitfenster: 6. Woche
Änderungen gegenüber der Grundlinie; Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist eine funktionelle Leistungsmessung zur Untersuchung des funktionellen Status von Patienten mit Herz- und Lungenerkrankungen. Dieses Protokoll hat nur 1 Element. Es war in weniger als 10 Minuten fertig. In einem multivariaten Modell, das Prädiktoren für das klinische Ergebnis bei älteren Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz untersuchte, stellte sich kürzlich heraus, dass eine 6MWT-Distanz von 300 m ein signifikanter Prädiktor für die Gesamtmortalität ist. Die Patienten wurden angewiesen, während der vorgegebenen Zeit die größtmögliche Strecke in einer selbstbestimmten Gehgeschwindigkeit zurückzulegen, und durften bei Bedarf pausieren und sich ausruhen. Die zurückgelegte Distanz wurde mit einem am Körper getragenen Schrittzähler gemessen, mit dem die Gesamtzahl der während des 6MWT zurückgelegten Schritte zur Berechnung der 6MWT-Distanz unter Verwendung der von Roul et al. (d ¼ y × 10 m/x; wobei d ¼ zurückgelegte Distanz in m; y ¼ Gesamtzahl der Schritte während 6 MWT; und x ¼ Anzahl der Schritte für jeden Probanden, um 10 m zurückzulegen
6. Woche
Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: 6. Woche
Änderungen gegenüber der Grundlinie; Die FAS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Symptome chronischer Erschöpfung. Das FAS ist eine Selbstauskunft, Papier-und-Bleistift-Messung, die ungefähr 2 Minuten für die Verwaltung erfordert. Die Skala wurde in einer Population von Männern und Frauen validiert. Jedes Item des FAS wird anhand einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet, die von 1 („nie“) bis 5 („immer“) reicht. Items 4 und 10 werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann von 10 reichen, was den niedrigsten Grad an Müdigkeit anzeigt, bis 50, was den höchsten Grad angibt.
6. Woche
Pulsschlag
Zeitfenster: 6. Woche
Änderungen gegenüber der Grundlinie; Die Herzfrequenz wurde pro Minute durch einen Herzmonitor gemessen
6. Woche
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6. Woche
Änderungen gegenüber der Grundlinie; Die pulsoximetrisch gemessene Sättigung des arteriellen Blutes mit Sauerstoff, ausgedrückt in Prozent.
6. Woche
VO2max
Zeitfenster: 6. Woche
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert; Die maximale oder optimale Rate, mit der Herz, Lunge und Muskeln Sauerstoff während des Trainings effektiv nutzen können, wird verwendet, um die individuelle aerobe Kapazität einer Person zu messen.
6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Iqra Arbab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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