Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed ved en enkelt dosis intravenøs metadon hos raske voksne frivillige (MTH02) (MTH02)

18. januar 2025 opdateret af: Kanecia Obie Zimmerman

Metadon farmakokinetik og farmakodynamik hos voksne

Single-center, open label, single-session studie til evaluering af metadons farmakokinetik og farmakodynamisk hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksenmetadonstudiet vil blive udført på et enkelt sted, Duke Early Phase Research Unity (DEPRU), for at tilmelde 20 deltagere. Deltagerne vil blive behandlet/overvåget natten over med Methadonhydrochlorid IV (FDA godkendt og kommercielt tilgængelig) med daglige opfølgningsbesøg i 1 uge i alt. Undersøgelsen har til formål at give information om disposition og kliniske virkninger af intravenøs metadon for at opdatere lægemiddeletiketten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Early Phase Unit (DEPRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til < 40 år på indskrivningstidspunktet
  2. Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hjertedysfunktion
  2. Anamnese med eller aktuel QTc-forlængelse, defineret som > 470 ms hos mænd og > 480 ms hos kvinder
  3. Kendt overfølsomhed over for metadonhydrochlorid eller ethvert andet indholdsstof i metadonhydrochlorid-injektionen
  4. Kendt akut bronkial astma eller hypercarbia
  5. Modtagelse af et serotonergt lægemiddel eller buproprion inden for 7 dage før studieindskrivning
  6. Modtagelse af benzodiazepiner, muskelafslappende midler eller andre opioider inden for 7 dage før studieindskrivning

  7. Modtagelse af en moderat eller stærk CYP2B6-hæmmer eller inducer - enten receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, urter,34 eller fødevarer, der vides at blive metaboliseret af eller påvirker CYP2B6 - inden for de sidste 30 dage

    1. CYP2B6-hæmmere omfatter clopidogrel, prasugrel, thioTEPA, ticlopidin, voriconazol, makrolidantibiotika, azol-antisvampemidler, fluconazol, Alstonia boonei, Mangifera indica og Picralima nitida
    2. CYP2B6-induktorer inkluderer artemisinin-antimalariamidler, barbiturater, carbamazepin, cyclophosphamid, efavirenz, lopinavir, methimazol, nelfinavir, phenobarbital, phenytoin, primidon, rifampicin/rifampin, ritonavir, abavirampine, teprevirampine, teprenevirampine,
  8. Modtagelse af zidovudin, desipramin eller andre lægemidler, der kan øge serumkoncentrationen i kombination med metadon
  9. Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, herunder paralytisk ileus
  10. Betydelig respirationsdepression
  11. BMI ≥ 33
  12. Kendt historie med moderat til svær lever (Child Class B eller C) eller nyresygdom (serumkreatinin > 1,5)
  13. Kendt historie med stof- eller alkoholafhængighed (tidligere eller nuværende afhængighed eller behandling for afhængighed)
  14. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm, Open label Metadon IV
Alle deltagere vil blive behandlet med Methadon Hydrochloride IV (over 10 minutter) og overvåget natten over.
Medicin: metadonhydrochlorid 0,1 mg/kg
Enkelt dosis metadonhydrochlorid indgivet via intravenøs (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) hos voksne - Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: 96 timer efter dosering
96 timer efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos voksne - distributionsvolumen
Tidsramme: 96 timer efter dosering
96 timer efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos voksne - eliminering halveringstid
Tidsramme: 96 timer efter dosering
96 timer efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos voksne - Plasma AUC0-96
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Plasma AUC0-96 er området under plasmakoncentrationen kontra tidskurve fra tiden nul til 96 timer efter dosis.
96 timer efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos voksne - AUC0 -INF
Tidsramme: 96 timer efter dosering
AUC0-INF er området under kurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
96 timer efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos voksne - Cmax
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Cmax: En farmakokinetisk foranstaltning, der blev anvendt til at bestemme lægemiddeldosering. Cmax er den højeste koncentration af et lægemiddel i blodet, cerebrospinalvæske eller målorgan, efter at der er givet en dosis.
96 timer efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos voksne - Tmax
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Tmax er den tid, der svarer til maksimal koncentration efter dosis.
96 timer efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos voksne - Cmin
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Cmin er den observerede minimumskoncentration efter dosis.
96 timer efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos voksne - eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Eliminationshastighedskonstant (KE) -S en værdi, der anvendes i farmakokinetik til at beskrive den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra det menneskelige system.
96 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD) hos voksne - Dark -tilpasset pupillometri
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Mørktilpasset pupillometri målte elevdiameter ved hjælp af en beskyttelsesbaseret, kameralignende enhed. Et beskyttelsesbaseret system tillod effektivt deltageren at være i mørke, mens rumlys var på for forskningspersonale.
96 timer efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos voksne - Termisk smerte tolerance tærskel
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Tærsklen for termisk smertertolerance er den højest tolererede temperaturændring. Termisk smertolerance blev målt ved en 3 cm2 computerstyret termisk stimulator af Peltier-typen. Stimulatoren leverede smertefulde varmestimuli til den volar side af underarmen. Termodesystemets baseline -temperatur blev indstillet til 32 ° C. Det computerstyrede termodesystem blev programmeret til gradvist at øge stimulansen (0,8 ° C/sek), indtil deltagerne trykede på en stopknap, hvilket indikerer, at den maksimale tolerable temperatur blev nået og initieret øjeblikkelig termodeafkøling. Den maksimale tålelige temperatur blev registreret.
96 timer efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos voksne - subjektiv selvvurdering af metadoneffekter - Alerds/sedation
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Subjektiv selvvurdering af metadoneffekter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Resultatet for årvågenhed/sedation varierer fra 0 (næsten sover) til 100 (bred vågen).
96 timer efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos voksne - subjektiv selvvurdering af metadoneffekter - energiniveau
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Subjektiv selvvurdering af metadoneffekter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Resultatet for energiniveau varierer fra 0 (ingen energi) til 100 (fuld af energi).
96 timer efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos voksne - subjektiv selvvurdering af metadoneffekter - forvirring
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Subjektiv selvvurdering af metadoneffekter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Resultatet for forvirring varierer fra 0 (klar overskrift) til 100 (forvirret).
96 timer efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos voksne - subjektiv selvvurdering af metadoneffekter - klodsethed
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Subjektiv selvvurdering af metadoneffekter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Resultatet for klodsethed spænder fra 0 (godt koordineret) til 100 (ekstremt klodset).
96 timer efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos voksne - subjektiv selvvurdering af metadoneffekter - angst
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Subjektiv selvvurdering af metadoneffekter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Resultatet for angst varierer fra 0 (rolig/afslappet) til 100 (ekstremt nervøs).
96 timer efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos voksne - subjektiv selvvurdering af metadoneffekter - kvalme
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Subjektiv selvvurdering af metadoneffekter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Resultatet for kvalme varierer fra 0 (ingen kvalme) til 100 (værste kvalme).
96 timer efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos voksne - maksimal slutputet CO2 -koncentration
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Målt i MMHG
96 timer efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos voksne - maksimal sedation score
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Maksimal sedationsscore opnået via den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S). MOAA/S har en skala fra 0 til 5, hvor 0 = "ikke reagerer på smertefuld Trapezius -klemme" og 5 = "reagerer let for at navngive talt i normal tone".
96 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD, DUMC, DCRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113821
  • Pro00106216 (Anden identifikator: Duke site IRB#)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner