Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ interventionsundersøgelse af prognostiske serumbiomarkører for kræftfremskridt (Onco-PDL1s/B2M)

16. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Undersøgelse af forholdet mellem blodniveauerne af opløseligt PDL1 og β2-mikroglobulin og det kliniske forløb af en metastatisk solid tumor behandlet med en førstelinjebehandling af checkpoint immunhæmmer

Eksplorativ interventionel undersøgelse af prognostiske serumbiomarkører for cancerprogression.

Undersøgelse af forholdet mellem blodniveauerne af opløseligt PDL1 og β2-mikroglobulin og det kliniske forløb af en metastatisk solid tumor behandlet med et førstelinjes terapeutisk middel af checkpoint immunhæmmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At studere forholdet mellem blodniveauerne af opløseligt PDL1 og β2-mikroglobulin målt på det diagnostiske stadium og det kliniske forløb af en metastatisk solid tumor (ikke-småcellet lungekræft, nyrekræft eller melanom) behandlet med en 1. linje terapeutisk immun checkpoint inhibitor.

De sekundære mål er:

  • At studere forholdet mellem blodniveauerne af opløseligt PDL1 og β2-mikroglobulin målt under behandling og det kliniske forløb af en metastatisk solid tumor behandlet med en førstelinjes terapeutisk immuncheckpoint-hæmmer.
  • At studere sammenhængen mellem det opløselige PDL1-niveau og tumor-PDL1-niveauet.
  • At studere sammenhængen mellem blodniveauerne af opløseligt PDL1 og β2-mikroglobulin.
  • At studere sammenhængen mellem blodniveauerne af opløseligt PDL1 og β2-mikroglobulin målt under behandlingen og tolerancen af ​​behandling med immun checkpoint inhibitor i 1. linje terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Aurore DOUGE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, mand eller kvinde, med metastaserende kræft af typen ikke-småcellet, nyre eller malignt melanom, berettiget til behandling med en førstelinjes immuncheckpoint-hæmmer (immunterapi alene eller i kombination med anden immunterapi, kemoterapi eller målrettet terapi).
  • Tilknytning til en social sikringsorganisation
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse
  • Patient ude af stand til at forstå protokollen (sprogbarriere, kognitive vanskeligheder)
  • Patient med en anden aktiv kræftsygdom
  • Patient med kreatininclearance <60 ml/min
  • Patient, der deltager i et terapeutisk klinisk forsøg
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Metastatisk solid tumor behandlet med førstelinjebehandling af Immune Checkpoint Inhibitor
  • Bestemmelserne af opløselig PDL1 og serum B2M vil blive taget ved blodprøve ved diagnose og derefter hver 3. måned i 1 år under en konsultation eller behandling på et ambulatorium.
  • Målingen af ​​tumor PDL1-niveauet ved diagnose vil blive udført ved immunhistokemi i den anatomopatologiske afdeling på Clermont Ferrand University Hospital på den tumorprøve, der tillod diagnosen, hvilket ikke tilføjer en ekstra prøve til patienten.
  • Kliniske og billeddiagnostiske undersøgelser vil være dem, der konventionelt udføres i forbindelse med patientmonitorering, dataene vil kun blive registreret i patienternes lægejournaler.
Andet: Blodprøve
Denne undersøgelse involverer kun, at patienten tager 5 ekstra blodprøver (perifer venepunktur) sammenlignet med hans sædvanlige pleje, som vil blive taget, når han kommer på hospitalet. Hver prøve kræver kun et blodvolumen på 5mL (et rør) eller et samlet blodvolumen på 25mL til undersøgelsen (én blodprøve hver 3. måned i et år).
Andre navne:
  • Arkiveret tumorprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse af opløselig PDL1
Tidsramme: dagen for start af immunterapi
ng/ml
dagen for start af immunterapi
bestemmelse af opløseligt B2M
Tidsramme: dagen for start af immunterapi
mg/L
dagen for start af immunterapi
Billeddannelse af tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
RECIST1.1 kriterier
3 måneder efter optagelse
Billeddannelse af tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
RECIST1.1 kriterier
6 måneder efter optagelse
Billeddannelse af tumorrespons
Tidsramme: 9 måneder efter optagelse
RECIST1.1 kriterier
9 måneder efter optagelse
Billeddannelse af tumorrespons
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
RECIST1.1 kriterier
12 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
RECIST1.1 kriterier
6 måneder efter optagelse
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
RECIST1.1 kriterier
12 måneder efter optagelse
samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
Levende eller død
6 måneder efter optagelse
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Levende eller død
12 måneder efter optagelse
niveau af tumor PDL1
Tidsramme: CYKLUS 1 DAG 1 (hver cyklus er 21 dage)
CYKLUS 1 DAG 1 (hver cyklus er 21 dage)
bestemmelse af opløselig PDL1
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
ng/ml
3 måneder efter optagelse
bestemmelse af opløselig PDL1
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
ng/ml
6 måneder efter optagelse
bestemmelse af opløselig PDL1
Tidsramme: 9 måneder efter optagelse
ng/ml
9 måneder efter optagelse
bestemmelse af opløselig PDL1
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
ng/ml
12 måneder efter optagelse
bestemmelse af opløseligt B2M
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
mg/L
3 måneder efter optagelse
bestemmelse af opløseligt B2M
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
mg/L
6 måneder efter optagelse
bestemmelse af opløseligt B2M
Tidsramme: 9 måneder efter optagelse
mg/L
9 måneder efter optagelse
bestemmelse af opløseligt B2M
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
mg/L
12 måneder efter optagelse
uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
CTCAE
3 måneder efter optagelse
uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
CTCAE
6 måneder efter optagelse
uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder efter optagelse
CTCAE
9 måneder efter optagelse
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
CTCAE
12 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aurore DOUGE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBHP 2021 DOUGE
  • 2021-A02495-36 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger