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Explorative Interventionsstudie zu prognostischen Serum-Biomarkern der Krebsprogression (Onco-PDL1s/B2M)

16. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Untersuchung der Beziehung zwischen den Blutspiegeln von löslichem PDL1 und β2-Mikroglobulin und dem klinischen Verlauf eines metastasierten soliden Tumors, der mit einem Erstlinientherapeutikum des Checkpoint-Immuninhibitors behandelt wird

Explorative Interventionsstudie zu prognostischen Serum-Biomarkern der Krebsprogression.

Untersuchung der Beziehung zwischen den Blutspiegeln von löslichem PDL1 und β2-Mikroglobulin und dem klinischen Verlauf eines metastasierten soliden Tumors, der mit einem Erstlinientherapeutikum eines Checkpoint-Immuninhibitors behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel Untersuchung der Beziehung zwischen den im Diagnosestadium gemessenen Blutspiegeln von löslichem PDL1 und β2-Mikroglobulin und dem klinischen Verlauf eines metastasierten soliden Tumors (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Nierenkrebs oder Melanom), der mit einem 1st behandelt wurde Linie therapeutischer Immun-Checkpoint-Inhibitor.

Die sekundären Ziele sind:

  • Es sollte die Beziehung zwischen den Blutspiegeln von löslichem PDL1 und β2-Mikroglobulin, die während der Behandlung gemessen wurden, und dem klinischen Verlauf eines metastasierten soliden Tumors untersucht werden, der mit einem therapeutischen Immun-Checkpoint-Inhibitor der ersten Wahl behandelt wurde.
  • Es sollte die Korrelation zwischen dem löslichen PDL1-Spiegel und dem Tumor-PDL1-Spiegel untersucht werden.
  • Es sollte die Korrelation zwischen den Blutspiegeln von löslichem PDL1 und β2-Mikroglobulin untersucht werden.
  • Es sollte die Beziehung zwischen den Blutspiegeln von löslichem PDL1 und β2-Mikroglobulin, die während der Behandlung gemessen wurden, und der Verträglichkeit der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren in der Erstlinientherapie untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Aurore DOUGE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, männlich oder weiblich, mit metastasiertem Krebs des nicht-kleinzelligen, renalen oder malignen Melanomtyps, der für eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor der ersten Wahl geeignet ist (Immuntherapie allein oder in Kombination mit einer anderen Immuntherapie, Chemotherapie oder zielgerichteten Therapie).
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsträger
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz
  • Patient kann das Protokoll nicht verstehen (Sprachbarriere, kognitive Schwierigkeiten)
  • Patient mit einem anderen aktiven Krebs
  • Patient mit Kreatinin-Clearance <60 ml/min
  • Patient, der an einer therapeutischen klinischen Studie teilnimmt
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Metastasierter solider Tumor, der mit einem Erstlinientherapeutikum des Immun-Checkpoint-Inhibitors behandelt wurde
  • Die Bestimmungen von löslichem PDL1 und B2M im Serum werden bei der Diagnose und dann alle 3 Monate für 1 Jahr während einer Konsultation oder Behandlung in einem ambulanten Krankenhaus durch eine Blutprobe entnommen.
  • Die Messung des Tumor-PDL1-Spiegels bei der Diagnose wird durch Immunhistochemie in der anatomopathologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Clermont Ferrand an der Tumorprobe durchgeführt, die die Diagnose ermöglichte, was keine zusätzliche Probe für den Patienten hinzufügt.
  • Klinische und bildgebende Untersuchungen werden konventionell im Rahmen der Patientenüberwachung durchgeführt, die Daten werden lediglich in den Krankenakten der Patienten erfasst.
Sonstiges: Blutprobe
Diese Studie beinhaltet nur, dass der Patient 5 zusätzliche Blutuntersuchungen (periphere Venenpunktion) im Vergleich zu seiner üblichen Behandlung durchführt, die durchgeführt wird, wenn er ins Krankenhaus kommt. Jede Probe erfordert nur ein Blutvolumen von 5 ml (ein Röhrchen) oder ein Gesamtblutvolumen von 25 ml für die Studie (ein Bluttest alle 3 Monate für ein Jahr).
Andere Namen:
  • Archivierte Tumorprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von löslichem PDL1
Zeitfenster: am Tag des Beginns der Immuntherapie
ng/ml
am Tag des Beginns der Immuntherapie
Bestimmung von löslichem B2M
Zeitfenster: am Tag des Beginns der Immuntherapie
mg/L
am Tag des Beginns der Immuntherapie
Bildgebende Tumorreaktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
RECIST1.1-Kriterien
3 Monate nach Aufnahme
Bildgebende Tumorreaktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
RECIST1.1-Kriterien
6 Monate nach Aufnahme
Bildgebende Tumorreaktion
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
RECIST1.1-Kriterien
9 Monate nach Aufnahme
Bildgebende Tumorreaktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
RECIST1.1-Kriterien
12 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
RECIST1.1-Kriterien
6 Monate nach Aufnahme
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
RECIST1.1-Kriterien
12 Monate nach Aufnahme
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Lebendig oder tot
6 Monate nach Aufnahme
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Lebendig oder tot
12 Monate nach Aufnahme
Niveau des Tumors PDL1
Zeitfenster: ZYKLUS 1 TAG 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
ZYKLUS 1 TAG 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bestimmung von löslichem PDL1
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
ng/ml
3 Monate nach Aufnahme
Bestimmung von löslichem PDL1
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
ng/ml
6 Monate nach Aufnahme
Bestimmung von löslichem PDL1
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
ng/ml
9 Monate nach Aufnahme
Bestimmung von löslichem PDL1
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
ng/ml
12 Monate nach Aufnahme
Bestimmung von löslichem B2M
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
mg/L
3 Monate nach Aufnahme
Bestimmung von löslichem B2M
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
mg/L
6 Monate nach Aufnahme
Bestimmung von löslichem B2M
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
mg/L
9 Monate nach Aufnahme
Bestimmung von löslichem B2M
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
mg/L
12 Monate nach Aufnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
CTCAE
3 Monate nach Aufnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
CTCAE
6 Monate nach Aufnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Monate nach Aufnahme
CTCAE
9 Monate nach Aufnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
CTCAE
12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aurore DOUGE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBHP 2021 DOUGE
  • 2021-A02495-36 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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