Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ interventionsundersøgelse af prognostiske serumbiomarkører for kræftfremskridt (Onco-PDL1s/B2M)

16. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Undersøgelse af forholdet mellem blodniveauerne af opløseligt PDL1 og β2-mikroglobulin og det kliniske forløb af en metastatisk solid tumor behandlet med en førstelinjebehandling af checkpoint immunhæmmer

Eksplorativ interventionel undersøgelse af prognostiske serumbiomarkører for cancerprogression.

Undersøgelse af forholdet mellem blodniveauerne af opløseligt PDL1 og β2-mikroglobulin og det kliniske forløb af en metastatisk solid tumor behandlet med et førstelinjes terapeutisk middel af checkpoint immunhæmmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At studere forholdet mellem blodniveauerne af opløseligt PDL1 og β2-mikroglobulin målt på det diagnostiske stadium og det kliniske forløb af en metastatisk solid tumor (ikke-småcellet lungekræft, nyrekræft eller melanom) behandlet med en 1. linje terapeutisk immun checkpoint inhibitor.

De sekundære mål er:

  • At studere forholdet mellem blodniveauerne af opløseligt PDL1 og β2-mikroglobulin målt under behandling og det kliniske forløb af en metastatisk solid tumor behandlet med en førstelinjes terapeutisk immuncheckpoint-hæmmer.
  • At studere sammenhængen mellem det opløselige PDL1-niveau og tumor-PDL1-niveauet.
  • At studere sammenhængen mellem blodniveauerne af opløseligt PDL1 og β2-mikroglobulin.
  • At studere sammenhængen mellem blodniveauerne af opløseligt PDL1 og β2-mikroglobulin målt under behandlingen og tolerancen af ​​behandling med immun checkpoint inhibitor i 1. linje terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Aurore DOUGE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, mand eller kvinde, med metastaserende kræft af typen ikke-småcellet, nyre eller malignt melanom, berettiget til behandling med en førstelinjes immuncheckpoint-hæmmer (immunterapi alene eller i kombination med anden immunterapi, kemoterapi eller målrettet terapi).
  • Tilknytning til en social sikringsorganisation
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse
  • Patient ude af stand til at forstå protokollen (sprogbarriere, kognitive vanskeligheder)
  • Patient med en anden aktiv kræftsygdom
  • Patient med kreatininclearance <60 ml/min
  • Patient, der deltager i et terapeutisk klinisk forsøg
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Metastatisk solid tumor behandlet med førstelinjebehandling af Immune Checkpoint Inhibitor
  • Bestemmelserne af opløselig PDL1 og serum B2M vil blive taget ved blodprøve ved diagnose og derefter hver 3. måned i 1 år under en konsultation eller behandling på et ambulatorium.
  • Målingen af ​​tumor PDL1-niveauet ved diagnose vil blive udført ved immunhistokemi i den anatomopatologiske afdeling på Clermont Ferrand University Hospital på den tumorprøve, der tillod diagnosen, hvilket ikke tilføjer en ekstra prøve til patienten.
  • Kliniske og billeddiagnostiske undersøgelser vil være dem, der konventionelt udføres i forbindelse med patientmonitorering, dataene vil kun blive registreret i patienternes lægejournaler.
Andet: Blodprøve
Denne undersøgelse involverer kun, at patienten tager 5 ekstra blodprøver (perifer venepunktur) sammenlignet med hans sædvanlige pleje, som vil blive taget, når han kommer på hospitalet. Hver prøve kræver kun et blodvolumen på 5mL (et rør) eller et samlet blodvolumen på 25mL til undersøgelsen (én blodprøve hver 3. måned i et år).
Andre navne:
  • Arkiveret tumorprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse af opløselig PDL1
Tidsramme: dagen for start af immunterapi
ng/ml
dagen for start af immunterapi
bestemmelse af opløseligt B2M
Tidsramme: dagen for start af immunterapi
mg/L
dagen for start af immunterapi
Billeddannelse af tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
RECIST1.1 kriterier
3 måneder efter optagelse
Billeddannelse af tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
RECIST1.1 kriterier
6 måneder efter optagelse
Billeddannelse af tumorrespons
Tidsramme: 9 måneder efter optagelse
RECIST1.1 kriterier
9 måneder efter optagelse
Billeddannelse af tumorrespons
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
RECIST1.1 kriterier
12 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
RECIST1.1 kriterier
6 måneder efter optagelse
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
RECIST1.1 kriterier
12 måneder efter optagelse
samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
Levende eller død
6 måneder efter optagelse
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
Levende eller død
12 måneder efter optagelse
niveau af tumor PDL1
Tidsramme: CYKLUS 1 DAG 1 (hver cyklus er 21 dage)
CYKLUS 1 DAG 1 (hver cyklus er 21 dage)
bestemmelse af opløselig PDL1
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
ng/ml
3 måneder efter optagelse
bestemmelse af opløselig PDL1
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
ng/ml
6 måneder efter optagelse
bestemmelse af opløselig PDL1
Tidsramme: 9 måneder efter optagelse
ng/ml
9 måneder efter optagelse
bestemmelse af opløselig PDL1
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
ng/ml
12 måneder efter optagelse
bestemmelse af opløseligt B2M
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
mg/L
3 måneder efter optagelse
bestemmelse af opløseligt B2M
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
mg/L
6 måneder efter optagelse
bestemmelse af opløseligt B2M
Tidsramme: 9 måneder efter optagelse
mg/L
9 måneder efter optagelse
bestemmelse af opløseligt B2M
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
mg/L
12 måneder efter optagelse
uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
CTCAE
3 måneder efter optagelse
uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter optagelse
CTCAE
6 måneder efter optagelse
uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder efter optagelse
CTCAE
9 måneder efter optagelse
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
CTCAE
12 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurore DOUGE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2021 DOUGE
  • 2021-A02495-36 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner