Anti-selvmordseffekter af buprenorphin hos deprimerede individer

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Mand eller kvinde.
4. I alderen 18-65 år.
5. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde behandlingsregimet.
6. Aktuel svær depressiv episode.
7. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score > 16.
8. Aktive selvmordstanker (Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på 3 eller mere).
9. Deltagerne skal have været på en medicinkur mod depression, der inkluderer en tilstrækkelig dosis antidepressiv i mindst de sidste 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Aktuel aktiv psykose eller mani.
2. Nuværende eller tidligere alkoholmisbrugsforstyrrelse eller stofbrugsforstyrrelse, der involverer et hvilket som helst ordineret eller ulovligt stof (opioid, benzodiazepin eller andet stofbrug), inklusive mild sværhedsgrad.
3. Familiehistorie med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser hos en førstegradsslægtning.
4. Nuværende eller tidligere historie med receptpligtig eller ikke-receptpligtig opioidbrug.
5. Anamnese med andre risikofaktorer for udvikling af opioidmisbrug og opioidbrugsforstyrrelse ud over komorbid depression (f.eks. hjemløshed, straffeattest, aggressiv eller voldelig adfærd, der resulterede i skade på en anden person).
6. Aktuelle akutte eller kroniske smerter.
7. Neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, hjernetumorer eller patienter med øget intrakranielt tryk på grund af andre årsager).
8. En historie med tidligere hovedtraume med tegn på kognitiv svækkelse. Deltagere, der godkender en historie med tidligere hovedtraumer, vil blive administreret den sporskabende A- og B-test. De, der scorer 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet på Trail-making A eller B, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
9. Aktiv betydelig medicinsk sygdom, der ville gøre studiedeltagelse farlig for deltageren eller kompromittere undersøgelsesresultater eller ville forhindre deltageren i at fuldføre undersøgelsen (f.eks. oral mucositis, ortostatisk hypotension, anamnese med hypotensive lidelser, hypokaliæmi, hypomagnesæmi eller klinisk ustabil hjertesygdom, inklusive ustabil atrieflimren, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjerteinsufficiens eller aktiv myokardieiskæmi, historie med lang QT-syndrom eller nærmeste familiemedlem med denne tilstand, moderat til svær leverinsufficiens eller hepatitis, levercirrhose, alvorlige kroniske lungesygdomme, , akut eller svær bronkial astma, kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, inklusive paralytisk ileus).
10. Deltagere, der tager medicin, der forlænger QT-intervallet (f.eks. klasse IA antiarytmiske medicin (f.eks. quinidin, procainamid, disopyramid) eller klasse III antiarytmiske medicin (f.eks. sotalol, amiodaron, dofetilid)).
11. Deltagere, der tager medicin med potentielt klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med BELBUCA, herunder benzodiazepiner, centralnervesystemet (CNS) depressiva (f.eks. alkohol, anxiolytika, generel anæstetika, hypnotika, neuroleptika, phenothiaziner, beroligende midler, beroligende midler, opioidanvende midler, andre). diuretika, antikolinerge lægemidler, ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. efavirenz, nevirapin, etravirin, delavirdin), proteasehæmmere (f.eks. atazanavir, ritonavir). Derudover skal patienter seponere stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. clarithromycin, telithromycin, nefazodon, itraconazol, ketoconazol) 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
12. Kendt allergi eller følsomhed over for buprenorphin.
13. Hvis kvinde, graviditet, abort eller abort i de foregående to måneder, nuværende amning eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet deltagelse. Patienter, der ikke er på prævention, vil blive bedt om i det mindste at bruge barrieremetoder under samleje. Alle patienter skal forpligte sig til ikke at forsøge at blive gravide under deltagelse i undersøgelsen.
14. Manglende evne til at læse og tale engelsk flydende.
15. Metalimplantater eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen (herunder pacemaker, granatsplinter eller kirurgiske proteser), som kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forstyrre MR-scanningen i henhold til retningslinjerne i følgende opslagsbog, der almindeligvis bruges af neuroradiologer : "Guide til MR-procedurer og metalliske genstande", F. G. Shellock, Lippincott Williams og Wilkins NY 2001. Derudover vil depotplastre blive fjernet under MR-scanningen.
16. Klaustrofobi betydelig nok til at forstyrre MR-scanning.
17. Vægt over 350 lbs eller manglende evne til at passe ind i MR-scanner.