Effetti anti-suicidari della buprenorfina negli individui depressi

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
3. Maschio o femmina.
4. Età 18-65 anni.
5. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di trattamento.
6. Episodio depressivo maggiore in corso.
7. Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) > 16.
8. Ideazione suicidaria attiva (Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) di 3 o più).
9. I partecipanti devono aver seguito un regime terapeutico per la depressione che include una dose adeguata di antidepressivi almeno nelle ultime 4 settimane.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Psicosi o mania attiva in corso.
2. Disturbo da uso di alcol presente o passato o disturbo da uso di sostanze che coinvolge qualsiasi droga prescritta o illecita (oppioidi, benzodiazepine o altro uso di droghe) inclusa la gravità lieve.
3. Storia familiare di disturbo da uso di alcol o sostanze in un parente di primo grado.
4. Storia attuale o passata di uso di oppioidi su prescrizione o senza prescrizione medica.
5. Storia di altri fattori di rischio per lo sviluppo di abuso di oppioidi e disturbo da uso di oppioidi diversi dalla depressione concomitante (ad esempio, senzatetto, precedenti penali, comportamento aggressivo o violento che ha provocato lesioni a un'altra persona).
6. Dolore acuto o cronico in atto.
7. Disturbi neurologici (ad es. Epilessia, tumori cerebrali o pazienti con aumento della pressione intracranica dovuto ad altri motivi).
8. Una storia di precedente trauma cranico con evidenza di compromissione cognitiva. Ai partecipanti che approvano una storia di precedente trauma cranico verrà somministrato il test A e B di Trail-making. Coloro che ottengono un punteggio di 1,5 deviazioni standard al di sotto della media sul Trail-making A o B saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
9. Malattia medica significativa attiva che renderebbe la partecipazione allo studio pericolosa per il partecipante o comprometterebbe i risultati dello studio o impedirebbe al partecipante di completare lo studio (ad esempio, mucosite orale, ipotensione ortostatica, anamnesi di disturbi ipotensivi, ipokaliemia, ipomagnesemia o malattia cardiaca clinicamente instabile, inclusa fibrillazione atriale instabile, bradicardia sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia instabile o ischemia miocardica attiva, anamnesi di sindrome del QT lungo o parente stretto con questa condizione, compromissione epatica da moderata a grave o epatite, cirrosi epatica, gravi malattie polmonari croniche, significativa depressione respiratoria , asma bronchiale acuto o grave, ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, incluso ileo paralitico).
10. - Partecipanti che assumono farmaci che prolungano l'intervallo QT (ad esempio, farmaci antiaritmici di classe IA (ad esempio, chinidina, procainamide, disopiramide) o farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio, sotalolo, amiodarone, dofetilide)).
11. Partecipanti che assumono farmaci con interazioni farmacologiche potenzialmente clinicamente significative con BELBUCA, comprese benzodiazepine, depressori del sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio alcol, ansiolitici, anestetici generali, ipnotici, neurolettici, fenotiazine, sedativi, tranquillanti), altri analgesici oppioidi, rilassanti muscolari , diuretici, farmaci anticolinergici, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. efavirenz, nevirapina, etravirina, delavirdina), inibitori della proteasi (ad es. atazanavir, ritonavir). Inoltre, i pazienti devono interrompere i forti inibitori del CYP3A4 (ad es. claritromicina, telitromicina, nefazodone, itraconazolo, ketoconazolo) 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
12. Allergia o sensibilità nota alla buprenorfina.
13. Se femmina, gravidanza, aborto o aborto spontaneo nei due mesi precedenti, allattamento al seno in corso o piani di concepimento durante il corso della partecipazione allo studio. Ai pazienti che non assumono contraccettivi verrà chiesto di utilizzare almeno metodi di barriera durante i rapporti sessuali. Tutti i pazienti devono impegnarsi a non tentare una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
14. Incapacità di leggere e parlare inglese fluentemente.
15. Impianti metallici o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo (inclusi pacemaker cardiaci, schegge o protesi chirurgiche) che possono presentare un rischio per il soggetto o interferire con la scansione RM, secondo le linee guida stabilite nel seguente libro di riferimento comunemente utilizzato dai neuroradiologi : "Guida alle procedure RM e agli oggetti metallici", F. G. Shellock, Lippincott Williams e Wilkins NY 2001. Inoltre, i cerotti transdermici verranno rimossi durante la risonanza magnetica.
16. Claustrofobia abbastanza significativa da interferire con la risonanza magnetica.
17. Peso superiore a 350 libbre o incapacità di adattarsi allo scanner MRI.