Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, kaldet UV-population, for at lære mere om sikkerheden ved undersøgelsesmedicinen Ultravist, som er givet for at få klarere røntgenbilleder, hos mennesker af forskellige køn, racer og fra forskellige lande/regioner

9. oktober 2023 opdateret af: Bayer

Sikkerhedsprofil af ultravist hos patienter med forskellige køn, racer og fra forskellige lande/regioner

Dette er et observationsstudie, hvor patientdata fra fortiden af ​​personer, der modtog Ultravist forud for en røntgenbaseret scanning, studeres.

I observationsstudier foretages kun observationer uden specificerede råd eller indgreb.

Røntgenbaseret billeddannelse som computertomografi eller angiografi bruges til at lave billeder af strukturerne inde i kroppen. Disse billeder er nødvendige i forskellige medicinske situationer. I nogle røntgenundersøgelser får patienten en forbindelse kaldet "kontrastmiddel", der sprøjtes ind i venen. Det hjælper med at skabe klarere billeder, da det gør indre kropsstrukturer nemmere at se. Med sådanne kontrastforstærkede billeddannelsesteknikker kan læger bedre se visse problemer.

Ultravist er et jodbaseret kontrastmiddel. Det kaldes også iopromid, og det er tilgængeligt for læger at give patienter, før de får foretaget røntgenbaserede scanninger.

Kliniske undersøgelser af den overordnede sikkerhed af Ultravist har vist, at overfølsomhedsreaktioner (HSR'er) sjældent kan forekomme. HSR'er er uønskede reaktioner fra kroppens forsvarssystem (immunsystem) på undersøgelseslægemidlet. Der er dog behov for mere information om HSR'er.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om visse grupper af mennesker er mere tilbøjelige til at have HSR'er efter Ultravist-injektion end andre (f.eks. afhængigt af køn, race eller land/region).

For at gøre dette vil forskere indsamle data fra mennesker med HSR (alle aldre) efter kontrastforstærkede røntgenscanninger med Ultravist. Disse data kommer fra fire observationsstudier, der allerede er afsluttet. Deltagere, der havde HSR'er, vil blive sammenlignet med deltagere i disse undersøgelser, som ikke havde nogen medicinske problemer efter at have modtaget Ultravist for at lære mere om karakteristika for personer med højere risiko.

Data vil være fra år 1999 til 2011. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152233

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Wuppertal, Tyskland, 42096
        • Bayer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne integrerede analyse er data fra fire firmasponsorerede ikke-interventionelle undersøgelser med Ultravist i kontrastforstærket røntgenundersøgelse blevet samlet. Denne pulje består af undersøgelser 'PMS I', 'IMAGE', 'TRUST', 'Ultravist in CT'. Den samlede datapulje består af 152.233 patienter. Tidsrammen for disse 4 undersøgelser er fra 6/1999 til 11/2011. Undersøgelsen bruger data indsamlet som en del af klinisk praksis i 37 lande og inklusive Europa (for det meste Tyskland og Spanien), Asien (for det meste Kina og Sydkorea) og USA. Den vil ikke indeholde nye og endnu ikke offentliggjorte data. Patienter i alle aldre, begge køn, flere racer og på tværs af forskellige helbredstilstande/indikationer er repræsenteret i denne poolede database.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alle aldersgrupper, som blev henvist til en hvilken som helst jod-baseret kontrastforstærket procedure efter administration af enten Ultravist 300 mg I/ml eller 370 mg I/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrastforstærket røntgenbaseret undersøgelse med Ultravist
Patienter, der modtog en kontrastforstærket røntgenundersøgelse med Ultravist af forskellige kliniske årsager og havde oplevet en overfølsomhedsreaktion.
Røntgen/CT diagnostisk billeddannelse
Andre navne:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X-Ray/CT diagnostiske midler
Kontrolgruppe
Patient, der modtog kontrastforstærket røntgenbaseret undersøgelse med Ultravist for forskellige indikationer, som ikke havde bivirkninger.
Røntgen/CT diagnostisk billeddannelse
Andre navne:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X-Ray/CT diagnostiske midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhedsreaktion (HSR) over for Ultravist (iopromid) hos patienter af forskelligt køn
Tidsramme: ≤1 time efter kontrastindgivelse
Tilfælde (baseret på MedDRA version 21.0): Patienter med enhver typisk og utvetydig overfølsomhedsreaktion: anafylaktoid shock, angioødem, astma, bronkospasme, conjunctivitis, hoste, dysfagi, dyspnø, ødem slimhinde, erytem/eksantem/udslæt, hæshed, lacrimation, larm svælg-/ansigtsødem, larynx/svælg-spasmer, tilstoppet næse, kløe/kløe, åndedrætsstop, rhinitis, nysen, stridor, hævelse (øjne/ansigt), halsirritation, tungeødem, nældefeber/nældefeber/blærer, hvæsen.
≤1 time efter kontrastindgivelse
Overfølsomhedsreaktion (HSR) over for Ultravist (iopromid) hos patienter med forskellig race
Tidsramme: ≤1 time efter kontrastindgivelse
≤1 time efter kontrastindgivelse
Overfølsomhedsreaktion (HSR) over for Ultravist (iopromid) hos patienter fra forskellige lande/regioner
Tidsramme: ≤1 time efter kontrastindgivelse
≤1 time efter kontrastindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle med hensyn til specifikke HSR'er hos patienter med forskelligt køn
Tidsramme: ≤1 time efter kontrastindgivelse
≤1 time efter kontrastindgivelse
Forskelle med hensyn til specifikke HSR'er hos patienter med forskellig race
Tidsramme: ≤1 time efter kontrastindgivelse
≤1 time efter kontrastindgivelse
Forskelle vedrørende specifikke HSR'er hos patienter fra forskellige lande/regioner
Tidsramme: ≤1 time efter kontrastindgivelse
≤1 time efter kontrastindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)

3
Abonner