- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05428397
En undersøgelse, kaldet UV-population, for at lære mere om sikkerheden ved undersøgelsesmedicinen Ultravist, som er givet for at få klarere røntgenbilleder, hos mennesker af forskellige køn, racer og fra forskellige lande/regioner
Sikkerhedsprofil af ultravist hos patienter med forskellige køn, racer og fra forskellige lande/regioner
Dette er et observationsstudie, hvor patientdata fra fortiden af personer, der modtog Ultravist forud for en røntgenbaseret scanning, studeres.
I observationsstudier foretages kun observationer uden specificerede råd eller indgreb.
Røntgenbaseret billeddannelse som computertomografi eller angiografi bruges til at lave billeder af strukturerne inde i kroppen. Disse billeder er nødvendige i forskellige medicinske situationer. I nogle røntgenundersøgelser får patienten en forbindelse kaldet "kontrastmiddel", der sprøjtes ind i venen. Det hjælper med at skabe klarere billeder, da det gør indre kropsstrukturer nemmere at se. Med sådanne kontrastforstærkede billeddannelsesteknikker kan læger bedre se visse problemer.
Ultravist er et jodbaseret kontrastmiddel. Det kaldes også iopromid, og det er tilgængeligt for læger at give patienter, før de får foretaget røntgenbaserede scanninger.
Kliniske undersøgelser af den overordnede sikkerhed af Ultravist har vist, at overfølsomhedsreaktioner (HSR'er) sjældent kan forekomme. HSR'er er uønskede reaktioner fra kroppens forsvarssystem (immunsystem) på undersøgelseslægemidlet. Der er dog behov for mere information om HSR'er.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om visse grupper af mennesker er mere tilbøjelige til at have HSR'er efter Ultravist-injektion end andre (f.eks. afhængigt af køn, race eller land/region).
For at gøre dette vil forskere indsamle data fra mennesker med HSR (alle aldre) efter kontrastforstærkede røntgenscanninger med Ultravist. Disse data kommer fra fire observationsstudier, der allerede er afsluttet. Deltagere, der havde HSR'er, vil blive sammenlignet med deltagere i disse undersøgelser, som ikke havde nogen medicinske problemer efter at have modtaget Ultravist for at lære mere om karakteristika for personer med højere risiko.
Data vil være fra år 1999 til 2011. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wuppertal, Tyskland, 42096
- Bayer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alle aldersgrupper, som blev henvist til en hvilken som helst jod-baseret kontrastforstærket procedure efter administration af enten Ultravist 300 mg I/ml eller 370 mg I/ml.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrastforstærket røntgenbaseret undersøgelse med Ultravist
Patienter, der modtog en kontrastforstærket røntgenundersøgelse med Ultravist af forskellige kliniske årsager og havde oplevet en overfølsomhedsreaktion.
|
Røntgen/CT diagnostisk billeddannelse
Andre navne:
|
Kontrolgruppe
Patient, der modtog kontrastforstærket røntgenbaseret undersøgelse med Ultravist for forskellige indikationer, som ikke havde bivirkninger.
|
Røntgen/CT diagnostisk billeddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overfølsomhedsreaktion (HSR) over for Ultravist (iopromid) hos patienter af forskelligt køn
Tidsramme: ≤1 time efter kontrastindgivelse
|
Tilfælde (baseret på MedDRA version 21.0): Patienter med enhver typisk og utvetydig overfølsomhedsreaktion: anafylaktoid shock, angioødem, astma, bronkospasme, conjunctivitis, hoste, dysfagi, dyspnø, ødem slimhinde, erytem/eksantem/udslæt, hæshed, lacrimation, larm svælg-/ansigtsødem, larynx/svælg-spasmer, tilstoppet næse, kløe/kløe, åndedrætsstop, rhinitis, nysen, stridor, hævelse (øjne/ansigt), halsirritation, tungeødem, nældefeber/nældefeber/blærer, hvæsen.
|
≤1 time efter kontrastindgivelse
|
Overfølsomhedsreaktion (HSR) over for Ultravist (iopromid) hos patienter med forskellig race
Tidsramme: ≤1 time efter kontrastindgivelse
|
≤1 time efter kontrastindgivelse
|
|
Overfølsomhedsreaktion (HSR) over for Ultravist (iopromid) hos patienter fra forskellige lande/regioner
Tidsramme: ≤1 time efter kontrastindgivelse
|
≤1 time efter kontrastindgivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskelle med hensyn til specifikke HSR'er hos patienter med forskelligt køn
Tidsramme: ≤1 time efter kontrastindgivelse
|
≤1 time efter kontrastindgivelse
|
Forskelle med hensyn til specifikke HSR'er hos patienter med forskellig race
Tidsramme: ≤1 time efter kontrastindgivelse
|
≤1 time efter kontrastindgivelse
|
Forskelle vedrørende specifikke HSR'er hos patienter fra forskellige lande/regioner
Tidsramme: ≤1 time efter kontrastindgivelse
|
≤1 time efter kontrastindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palkowitsch P, Lengsfeld P, Stauch K, Heinsohn C, Kwon ST, Zhang SX, Liang CH. Safety and diagnostic image quality of iopromide: results of a large non-interventional observational study of European and Asian patients (IMAGE). Acta Radiol. 2012 Mar 1;53(2):179-86. doi: 10.1258/ar.2011.110359. Epub 2011 Dec 19.
- Chen W, Mempel M, Schober W, Behrendt H, Ring J. Gender difference, sex hormones, and immediate type hypersensitivity reactions. Allergy. 2008 Nov;63(11):1418-27. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01880.x.
- Chen JY, Liu Y, Zhou YL, Tan N, Zhang B, Chen PY, Chen LB. Safety and tolerability of iopromide in patients undergoing cardiac catheterization: real-world multicenter experience with 17,513 patients from the TRUST trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;31(7):1281-91. doi: 10.1007/s10554-015-0688-9. Epub 2015 Jun 10.
- Kopp AF, Mortele KJ, Cho YD, Palkowitsch P, Bettmann MA, Claussen CD. Prevalence of acute reactions to iopromide: postmarketing surveillance study of 74,717 patients. Acta Radiol. 2008 Oct;49(8):902-11. doi: 10.1080/02841850802282811.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
-
BayerAfsluttetOverfølsomhedTyskland
-
BayerAfsluttetDiagnostisk billeddannelsePolen, Kina, Tyskland, Ungarn, Indonesien, Korea, Republikken, Malaysia, Saudi Arabien, Singapore, Thailand, Filippinerne, Taiwan, Italien, Moldova, Republikken, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Bosnien-Hercegovina, Pakist... og mere
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetDiagnostisk billeddannelseKina
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttet
-
Yong HuoUkendtNyresvigt, kroniskKina
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Ospedale San DonatoOspedale Le Scotte; Ospedale della Misericordia - GrossetoAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Kontrastinduceret nefropatiItalien