Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​ZR2 versus R-CHOP-lignende kur til ældre patienter med nyligt diagnosticeret diffust stort B-cellet lymfom.

20. juni 2022 opdateret af: Haige Ye, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zanubrutinib, Lenalidomide og Rituximab (ZR2) versus rituximab kombineret med CHOP eller CDOP (R-CHOP eller R-CDOP) hos ældre patienter med diffust storcellet B-celle lymfom behandlet for første gang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil ældre DLBCL-patienter blive behandlet med ZR2-regimen til førstelinjebehandling. Efterforskere vil sammenligne den fuldstændige responsrate, overlevelse og forekomst af bivirkninger mellem RCHOP/RCDOP-kemoterapi og ZR2-kur. Derudover vil der blive udført immunfunktionstests før behandling og hvert 2. forløb efter behandlingen, herunder lymfocyt-monocytforhold i perifert blod, cytokiner, immunglobuliner, T- og B-celler og deres kvantitative analyser. Patienter med ZR2-regimen vil gennemgå gen-andengenerations-sekventering før behandling for at sammenligne genmutationsforskellene mellem komplet respons (CR) og ≤ partiel respons (PR) i effektiviteten af ​​ZR2-regimet for at finde biomarkører med bedre effekt i ZR2-behandling . Desuden har efterforskerne til hensigt at udføre farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) korrelationsanalyse af ZR2-regimen og farmakoøkonomisk evaluering af de to regimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet DLBCL
  • Uden behandling
  • ≥ 65 år gammel
  • Målbare læsioner på CT eller PET-CT før behandling
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Frivillig deltagelse med patientens samtykke
  • Evaluering af hjerte-, nyre-, lever- og andre organfunktioner var grundlæggende normale før behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi
  • Ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulære sygdomme, trombotiske sygdomme, autoimmune sygdomme og alvorlige infektionssygdomme

  • Laboratorieindikatorer før tilmelding (medmindre forårsaget af lymfom):

    • Neutrofiler < 1,5 x 10^9/L
    • Blodplader < 80 × 10^9/L
    • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 × ULN
    • Alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 × ULN
    • Kreatinin > 1,5 × ULN
  • Patienter, der ikke kan overholde overenskomsten på grund af psykiske sygdomme eller andre ukendte årsager såsom graviditet og amning
  • HIV-infektion
  • Hvis HBsAg er positivt, bør HBVDNA testes, og patienter med positivt DNA kan ikke indskrives; hvis HBsAg er negativ og HBcAb er positiv (uanset HBsAb status), bør HBVDNA testes, og patienter med positivt DNA kan ikke indskrives
  • Andre ukontrollerede medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanubrutinib+Rituximab+Lenalidomid

ZR2-kuren vil blive givet fra dag 1 i hver behandlingscyklus. Hver cyklus varer i 21 dage. Deltagerne modtager i alt 6 cyklusser.

Dosering:

Zanubrutinib, 160 mg bid, po, dag 2-21;

Lenalidomid, 10-20 mg qd, po, dag 2-14;

Rituximab, 375 mg/m², ivgtt, dag 1.

Vedligeholdelsesterapi:

Patienter, som modtager fuldstændigt eller delvist respons efter induktionsterapi, vil modtage lenalidomid 10-20 mg qd po i løbet af 1-21 dage hver 28. dag i maksimalt 2 år.
Medicin: Zanubrutinib+Rituximab+Lenalidomid
Zanubrutinib er en brutons tyrosinkinasehæmmer, der er uafhængigt udviklet i Kina.
Aktiv komparator: RCHOP/RCDOP

RCHOP/RCDOP-kuren vil blive givet fra dag 1 i hver behandlingscyklus. Hver cyklus varer i 21 dage. Deltagerne modtager i alt 6 cyklusser.

Dosering:

Rituximab, 375 mg/m², ivgtt, dag 1;

Cyclophosphamid, 500-750 mg/m², ivgtt, dag 2;

Doxorubicin, 50 mg/m², ivgtt dag 2 (liposomal doxorubicin, 20-30 mg/m², ivgtt dag 2 eller Epirubicin, 50-60 mg/m², ivgtt dag 2);

Vincristin, 1,4 mg/m², iv dag 2 eller vindesine, 3 mg/m², iv dag 2;

Prednison, 100 mg qd, dag 2-6.
Medicin: RCHOP/RCDOP
RCHOP/RCDOP er den klassiske behandling af diffust storcellet B-celle lymfom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 4 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons bestemmes på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
I slutningen af ​​cyklus 4 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 3 år).
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 3 år).
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 3 år).
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 3 år).
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning højst 3 år.
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes ved CTCAEv4.0.
Fra indskrivning til studieafslutning højst 3 år.
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 4 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
Direkte lægeudgifter omfatter personlige udgifter og udgifter til refusion af sygeforsikring, hovedsageligt inklusive udgifter til undersøgelse, bortskaffelsesudgifter, lægeudgifter, udgifter til hospitalsindlæggelse og andre udgifter.
I slutningen af ​​cyklus 4 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
EQ-5D resultater
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 4 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) er beregnet til den farmakoøkonomiske analyse for at evaluere livskvaliteten hos deltagerne. EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema, der scorer 5 dimensioner - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Den samlede score for EQ-5D varierer fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 1 (perfekt sundhedstilstand), og 1 afspejler det bedste resultat.
I slutningen af ​​cyklus 4 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Cmax for zanubrutinib bestemmes 2 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage), og Cmax for lenalidomid bestemmes 1 time efter dosis på dag 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage).
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) er defineret som maksimal plasmakoncentration efter dosis.
Cmax for zanubrutinib bestemmes 2 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage), og Cmax for lenalidomid bestemmes 1 time efter dosis på dag 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage).
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: AUC for zanubrutinib bestemmes før dosis (0 timer), 2 timer og 24 timer efter dosis på dag 2 af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage), og AUC for lenalidomid bestemmes før dosis (0 timer), 1 time og 24 timer efter dosis på dag 2 i Cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage).
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) er defineret som arealet under kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare plasmakoncentration efter dosis.
AUC for zanubrutinib bestemmes før dosis (0 timer), 2 timer og 24 timer efter dosis på dag 2 af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage), og AUC for lenalidomid bestemmes før dosis (0 timer), 1 time og 24 timer efter dosis på dag 2 i Cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage).
Steady-state bundkoncentration
Tidsramme: Css,min for zanubrutinib bestemmes 24 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage), og Css, min for lenalidomid bestemmes 24 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage).
Steady-state dalkoncentration (Css,min) er defineret som minimum plasmakoncentration efter dosis.
Css,min for zanubrutinib bestemmes 24 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage), og Css, min for lenalidomid bestemmes 24 timer efter dosis på dag 2 i cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cfDNA-sekventering
Tidsramme: Før behandling, i slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage) og cyklus 6, og derefter hver 6. måned efter afslutningen af ​​cyklus 6, maksimalt 2 år.
Cellefri deoxyribonukleinsyresekventering i perifere blodprøver
Før behandling, i slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage) og cyklus 6, og derefter hver 6. måned efter afslutningen af ​​cyklus 6, maksimalt 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HaigeYe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Zanubrutinib+Rituximab+Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner